- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450861
Effetto della composizione di pesce sulla promozione della crescita dei capelli
Secondo i dati dell'Organizzazione mondiale della sanità, un uomo cinese su cinque ha un sintomo di perdita di capelli e la perdita di capelli raggiunge l'84% prima dei 30 anni. Sulla base dell'esperienza dei medici, sembra esserci una tendenza crescente dei pazienti con alopecia che cercano il trattamento a Taiwan.
Il trattamento della caduta patologica dei capelli richiede una diagnosi e una gestione tempestive per prevenire le condizioni che potrebbero portare alla caduta permanente dei capelli. Gli attuali metodi di trattamento della caduta dei capelli includono farmaci per via orale, farmaci topici, trattamento illuminante laser, plasma ricco di piastrine e chirurgia del trapianto di capelli. Tuttavia, questi trattamenti presentano anche diversi svantaggi. L'uso continuo prolungato di farmaci orali e topici può essere accompagnato da effetti collaterali. Altre modalità di trattamento possono richiedere costi più elevati, richiedere visite successive o essere più invasive.
Uno studio precedente ha scoperto che la composizione di piccoli frammenti di DNA (SF DNA) possiede non solo l'assenza di tossine nelle cellule primarie della pelle umana e nei topi nudi, ma inibisce anche l'infiammazione e la generazione di ROS nel processo di invecchiamento della pelle. SF DNA contribuisce anche a promuovere la proliferazione e la differenziazione dei follicoli piliferi e stimola la crescita dei capelli nei topi nudi influenzando il percorso JAK-STAT.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione clinica della soluzione di condizionamento del cuoio capelluto SF DNA attenui le risposte infiammatorie, promuova la proliferazione e la differenziazione dei follicoli piliferi e aumenti i capelli dei pazienti con perdita di capelli e ispiri la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I capelli folti e sani sono un simbolo che rappresenta l'attrattiva, la giovinezza, la salute e la fertilità degli adulti. Tuttavia, secondo i dati dell'Organizzazione mondiale della sanità, un uomo cinese su cinque ha un sintomo di perdita di capelli e la perdita di capelli raggiunge l'84% prima dei 30 anni. Sulla base dell'esperienza dei medici, sembra esserci una tendenza crescente dei pazienti con alopecia che cercano il trattamento a Taiwan.
L'eccessiva caduta dei capelli si distribuisce potenzialmente a un effetto fisiologico che è nello stato senile di caduta dei capelli/postpartum, o un effetto patologico dovuto a disturbi della tiroide, traumi, lupus eritematoso, sclerodermia, effetti di farmaci, carenza di ferro o infezione fungina. Esistono anche due tipi di perdita di capelli patologica, l'alopecia areata e la perdita di capelli di origine androgena, entrambe finora difficili da trattare clinicamente.
Gli interventi di prima linea per il trattamento dell'eccessiva caduta dei capelli includono la modifica dello stile di vita e la terapia comportamentale, come la pulizia del cuoio capelluto, la routine quotidiana adattata e l'alleviamento dello stress psicologico. Gli interventi di seconda linea sono la terapia farmacologica che è utile nel trattamento dell'eccessiva caduta dei capelli, ma risponde a misure conservative. L'applicazione del minoxidil è un trattamento efficace per l'alopecia androgenetica sia negli uomini che nelle donne. I suoi effetti collaterali includono arrossamento e desquamazione del cuoio capelluto. La finasteride riduce il diidrotestosterone (DHT) nel siero e nel cuoio capelluto, ma può causare disfunzioni sessuali. Tuttavia, il trattamento laser illuminante, il trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) e la chirurgia (chirurgia del trapianto di capelli) sono catalogati come interventi di terza linea. Il trattamento con PRP è sicuro, rapido e tollerabile dal processo e ha il vantaggio di essere più fine e relativamente economico rispetto al trapianto di capelli.
Il pretrattamento delle unità follicolari con PRP facilita anche l'aumento del tasso di sopravvivenza dei capelli trapiantati. Sebbene la terapia della luce non abbia gli effetti collaterali della somministrazione percutanea o orale, anche il trattamento con due o tre volte alla settimana può causare problemi ai pazienti. Il trapianto di capelli autologo è un trattamento complementare per l'alopecia androgenetica avanzata. Tuttavia, il costo del trapianto di capelli è elevato e anche il tasso di sopravvivenza dei capelli dopo il trapianto è preoccupante. Inoltre, l'intervento chirurgico durante la convalescenza produce anche i costi del ricovero e la perdita di produttività. Questi problemi valgono la pena per la maggior parte dei pazienti con un'eccessiva caduta dei capelli. Per ridurre al minimo l'invasività del trattamento, è necessario considerare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia.
Il nostro studio precedente ha scoperto che la composizione di piccoli frammenti di DNA (SF DNA) non solo possiede tossine nelle cellule primarie della pelle umana e nei topi nudi, ma inibisce anche l'infiammazione e la generazione di ROS nel processo di invecchiamento della pelle. SF DNA contribuisce anche a promuovere la proliferazione e la differenziazione dei follicoli piliferi e stimola la crescita dei capelli nei topi nudi influenzando il percorso JAK-STAT.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione clinica della soluzione di condizionamento del cuoio capelluto SF DNA attenui le risposte infiammatorie, promuova la proliferazione e la differenziazione dei follicoli piliferi e aumenti i capelli dei pazienti con perdita di capelli e ispiri la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80145
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni.
- Diagnosi di alopecia dai dermatologi.
- Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, shampoo e prodotti per capelli utilizzati e lunghezza approssimativa dei capelli a partire dalla firma ICF e durante lo studio.
- Il soggetto può comprendere e obbedire all'ordine.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco topico (come minoxidil o qualsiasi altra soluzione per la crescita dei capelli), terapia laser o chemioterapia, nelle 4 settimane precedenti.
- Storia medica personale di coagulazione del sangue anormale come disturbi emorragici o sindrome da disfunzione piastrinica.
- Anamnesi personale di segni vitali instabili come ipotensione o sindrome da ipertensione incontrollata.
- Precedente trapianto di capelli.
- Disturbi cronici del cuoio capelluto che richiedono farmaci.
- Usa farmaci noti per causare il diradamento dei capelli come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici.
- Malattie esistenti del cuoio capelluto come follicolite, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica o condizioni infiammatorie del cuoio capelluto.
- Iscritto a qualsiasi altro studio medico o è stato iscritto a qualsiasi studio medico negli ultimi 6 mesi.
- Eventuali anomalie ematologiche.
- Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie.
- Imminenti interventi chirurgici pianificati.
- Tatuaggio sul cuoio capelluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento del DNA SF
la soluzione di condizionamento del cuoio capelluto con la composizione di estrazione del DNA SF viene applicata quotidianamente e combinata con il trattamento medico per la caduta dei capelli per otto settimane.
|
la composizione di piccoli frammenti di DNA di pesce
|
|
Comparatore placebo: Placebo
la soluzione di condizionamento del cuoio capelluto senza composizione di estrazione del DNA SF viene applicata quotidianamente e combinata con il trattamento medico per la caduta dei capelli per otto settimane.
|
la soluzione di condizionamento del cuoio capelluto senza composizione di estrazione del DNA SF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità dei capelli
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il dispositivo di analisi del cuoio capelluto per misurare la densità dei capelli nel sito di calvizie del vertice.
|
8 settimane
|
|
diametro dei capelli
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il dispositivo di analisi del cuoio capelluto per misurare il diametro dei capelli nel sito di calvizie del vertice.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti hanno risposto autonomamente al questionario DLQI.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore (scarsa qualità della vita).
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità dei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzando il dispositivo di analisi del cuoio capelluto per misurare la densità dei capelli nel sito di calvizie del vertice.
|
4 settimane
|
|
diametro dei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzando il dispositivo di analisi del cuoio capelluto per misurare il diametro dei capelli nel sito di calvizie del vertice.
|
4 settimane
|
|
Questionario DLQI
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I partecipanti hanno risposto autonomamente al questionario DLQI.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore (scarsa qualità della vita).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20190142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .