- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450861
Effekt af sammensætningen fra fisk på at fremme hårvækst
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen har en ud af hver fem kinesiske mænd et hårtabssymptom, og hårtabet er så højt som 84 % før de fylder 30 år. Baseret på klinikeres erfaringer synes der at være en stigende tendens til alopecipatienter, der søger behandlingen i Taiwan.
Behandling af patologisk hårtab kræver hurtig diagnose og behandling for at forhindre tilstande, der kan føre til permanent hårtab. De nuværende metoder til behandling af hårtab omfatter oral medicin, topisk medicin, laserbelysningsbehandling, blodpladerigt plasma og hårtransplantationskirurgi. Disse behandlinger har dog også forskellige ulemper. Langvarig kontinuerlig brug af oral og topisk medicin kan være ledsaget af bivirkninger. Andre behandlingsformer kan kræve højere omkostninger, kræve genbesøg eller være mere invasive.
Tidligere undersøgelse viste, at sammensætningen af små DNA-fragmenter (SF-DNA) ikke kun besidder toksinfri i primære humane hudceller og nøgne mus, men også hæmmer inflammation og ROS-generering i processen med hudens aldring. SF DNA bidrager også til at fremme spredningen og differentieringen af hårsækkene og stimulerer hårvæksten hos nøgne mus ved at påvirke JAK-STAT-vejen.
Efterforskerne antager, at den kliniske anvendelse af SF DNA hovedbundskonditioneringsopløsning dæmper inflammatoriske reaktioner, fremmer spredning og differentiering af hårsække og øger håret hos patienter med hårtab og inspirerer til livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tykt og sundt hår er et symbol, der repræsenterer voksnes tiltrækningskraft, ungdom, sundhed og frugtbarhed. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen har en ud af fem kinesiske mænd imidlertid et hårtabssymptom, og hårtabet er så højt som 84 % før de fylder 30 år. Baseret på klinikeres erfaringer synes der at være en stigende tendens til alopecipatienter, der søger behandlingen i Taiwan.
Overdreven hårtab fordeler sig potentielt til fysiologisk effekt, som er i senil hårtab/postpartum tilstand, eller patologisk effekt, som skyldes skjoldbruskkirtelforstyrrelser, traumer, lupus erythematosus, sklerodermi, lægemiddeleffekter, jernmangel eller svampeinfektion. Der er også to slags patologisk hårtab, alopecia areata og androgen-afledt hårtab, begge er svære at behandle i klinisk indtil videre.
Førstelinje-interventioner til behandling af overdreven hårtab omfatter livsstilsændringer og adfærdsterapi, såsom ren hovedbund, tilpasset daglig rutine og lindret psykologisk stress. Den anden linje interventioner er lægemiddelbehandling, som er nyttig i behandlingen af overdreven hårtab, men som reagerer på konservative foranstaltninger. Minoxidil-applikationen er en effektiv behandling af androgenetisk alopeci hos både mænd og kvinder. Dens bivirkninger omfatter rødme og afskalning af hovedbunden. Finasteridet reducerer dihydrotestosteronet (DHT) i serum og hovedbund, men det kan forårsage seksuel dysfunktion. Imidlertid er laserbelysningsbehandling, blodpladerigt plasma (PRP) behandling og kirurgisk (hårtransplantationskirurgi) katalogiseret til tredjelinjeinterventioner. PRP-behandlingen er sikker, hurtig og procestolerabel og har den fordel, at den er finere og relativt billig sammenlignet med hårtransplantation.
Forbehandling af follikulære enheder med PRP letter også en forøgelse af overlevelsesraten for transplanteret hår. Selvom lysterapi ikke har bivirkninger ved perkutan eller oral administration, kan behandling med to til tre gange om ugen også give problemer for patienterne. Autolog hårtransplantation er en supplerende behandling mod fremskreden androgenetisk alopeci. Men omkostningerne ved hårtransplantation er høje, og overlevelsesraten for hår efter transplantation er også bekymrende. Derudover medfører kirurgi under rekonvalescens også omkostningerne ved hospitalsindlæggelse og tab af produktivitet. Disse problemer er umagen værd for de fleste patienter med overdreven hårtab. For at minimere invasiv behandling bør effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet overvejes.
Vores tidligere undersøgelse viste, at sammensætningen af små DNA-fragmenter (SF-DNA) ikke kun besidder toksinfri i primære humane hudceller og nøgne mus, men også hæmmer inflammation og ROS-generering i hudens aldringsprocessen. SF DNA bidrager også til at fremme spredningen og differentieringen af hårsækkene og stimulerer hårvæksten hos nøgne mus ved at påvirke JAK-STAT-vejen.
Efterforskerne antager, at den kliniske anvendelse af SF DNA hovedbundskonditioneringsopløsning dæmper inflammatoriske reaktioner, fremmer spredning og differentiering af hårsække og øger håret hos patienter med hårtab og inspirerer til livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80145
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inden for 20~75 år.
- Diagnosticeret med alopeci af hudlæger.
- Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, som er brugt, og den omtrentlige hårlængde fra underskrivelse af ICF og gennem hele undersøgelsen.
- Subjektet kan forstå og adlyde orden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Brug af enhver topisk medicin (såsom minoxidil eller enhver anden opløsning til hårvækst), laserterapi eller kemoterapi inden for de foregående 4 uger.
- Personlig sygehistorie med unormal blodkoagulering såsom blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom.
- Personlig sygehistorie med ustabile vitale tegn såsom hypotension eller ukontrolleret hypertensionssyndrom.
- Tidligere hårtransplantation.
- Kroniske hovedbundslidelser, der kræver medicin.
- Bruger medicin, der vides at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika.
- Eksisterende hovedbundssygdomme såsom folliculitis, psoriasis i hovedbunden, seborrheic dermatitis eller inflammatoriske hovedbundstilstande.
- Tilmeldt et andet medicinsk studie eller har været tilmeldt et lægestudie inden for de seneste 6 måneder.
- Eventuelle hæmatologiske abnormiteter.
- Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
- Planlagt kommende operationer.
- Tatovering i hovedbunden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SF DNA-behandling
hovedbundskonditioneringsopløsningen med SF DNA-ekstraktionssammensætning påføres dagligt og kombineres med medicinsk behandling for hårtab i otte uger.
|
sammensætningen af små fragmenter af DNA fra fisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
hovedbundskonditioneringsopløsningen uden SF DNA-ekstraktionssammensætning påføres dagligt og kombineres med hårtab medicinsk behandling i otte uger.
|
hovedbundskonditioneringsopløsningen uden SF DNA-ekstraktionssammensætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårtæthed
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af hårhovedbundsanalyseapparatet til at måle hårtæthed på toppunktet skaldethed.
|
8 uger
|
|
hår diameter
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af apparatet til analyse af hårhovedet til at måle hårdiameteren på hjørnet af skaldethed.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne besvarede selv DLQI-spørgeskemaet.
Højere score betyder et dårligere resultat (dårlig livskvalitet).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårtæthed
Tidsramme: 4 uger
|
ved hjælp af hårhovedbundsanalyseapparatet til at måle hårtæthed på toppunktet skaldethed.
|
4 uger
|
|
hår diameter
Tidsramme: 4 uger
|
ved hjælp af apparatet til analyse af hårhovedet til at måle hårdiameteren på hjørnet af skaldethed.
|
4 uger
|
|
DLQI spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne besvarede selv DLQI-spørgeskemaet.
Højere score betyder et dårligere resultat (dårlig livskvalitet).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20190142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .