- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450861
Wpływ kompozycji z ryb na promowanie wzrostu włosów
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia, jeden na pięciu Chińczyków ma objawy wypadania włosów, a wypadanie włosów sięga nawet 84% przed 30 rokiem życia. Na podstawie doświadczeń klinicystów wydaje się, że istnieje rosnąca tendencja pacjentów z łysieniem, którzy szukają leczenia na Tajwanie.
Leczenie patologicznego wypadania włosów wymaga szybkiej diagnozy i leczenia, aby zapobiec stanom, które mogą prowadzić do trwałej utraty włosów. Obecne metody leczenia wypadania włosów obejmują leki doustne, leki miejscowe, naświetlanie laserowe, osocze bogatopłytkowe i przeszczepy włosów. Jednak te zabiegi mają również różne wady. Długotrwałemu ciągłemu stosowaniu leków doustnych i miejscowych mogą towarzyszyć działania niepożądane. Inne metody leczenia mogą wymagać wyższych kosztów, ponownych wizyt lub być bardziej inwazyjne.
Wcześniejsze badania wykazały, że kompozycja małych fragmentów DNA (SF DNA) nie tylko nie zawiera toksyn w pierwotnych komórkach skóry człowieka i myszy nagich, ale także hamuje stany zapalne i wytwarzanie RFT w procesie starzenia się skóry. SF DNA przyczynia się również do promowania proliferacji i różnicowania mieszków włosowych oraz stymuluje wzrost włosów u nagich myszy poprzez wpływ na szlak JAK-STAT.
Badacze postawili hipotezę, że kliniczne zastosowanie roztworu kondycjonującego skórę głowy SF DNA osłabia reakcje zapalne, sprzyja proliferacji i różnicowaniu mieszków włosowych oraz zwiększa liczbę włosów u pacjentów z wypadaniem włosów i poprawia jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gęste i zdrowe włosy to symbol reprezentujący atrakcyjność, młodość, zdrowie i płodność dorosłych. Jednak według danych Światowej Organizacji Zdrowia jeden na pięciu Chińczyków ma objawy wypadania włosów, a wypadanie włosów sięga nawet 84% przed 30 rokiem życia. Na podstawie doświadczeń klinicystów wydaje się, że istnieje rosnąca tendencja pacjentów z łysieniem, którzy szukają leczenia na Tajwanie.
Nadmierne wypadanie włosów potencjalnie rozkłada się na efekt fizjologiczny, który występuje w starczym wypadaniu włosów/stan poporodowy lub efekt patologiczny, który jest spowodowany zaburzeniami tarczycy, urazem, toczniem rumieniowatym, twardziną skóry, działaniem leków, niedoborem żelaza lub infekcją grzybiczą. Istnieją również dwa rodzaje patologicznego wypadania włosów, łysienie plackowate i wypadanie włosów pochodzenia androgenowego, oba jak dotąd trudne do leczenia klinicznego.
Interwencje pierwszego rzutu w leczeniu nadmiernego wypadania włosów obejmują modyfikację stylu życia i terapię behawioralną, taką jak oczyszczenie skóry głowy, dostosowanie codziennej rutyny i złagodzenie stresu psychicznego. Interwencją drugiego rzutu jest farmakoterapia, która jest pomocna w leczeniu nadmiernego wypadania włosów, ale reaguje na środki zachowawcze. Aplikacja minoksydylu jest skuteczną metodą leczenia łysienia androgenowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Jego skutki uboczne obejmują zaczerwienienie i łuszczenie się skóry głowy. Finasteryd zmniejsza poziom dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy i skórze głowy, ale może powodować zaburzenia seksualne. Jednak leczenie laserowe, leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) i leczenie chirurgiczne (operacja przeszczepu włosów) są skatalogowane jako interwencje trzeciego rzutu. Leczenie PRP jest bezpieczne, szybkie i tolerowane przez proces, a jego zaletą jest to, że jest drobniejsze i stosunkowo tanie w porównaniu z przeszczepem włosów.
Wstępna obróbka jednostek mieszkowych za pomocą PRP sprzyja również zwiększeniu przeżywalności przeszczepionych włosów. Chociaż terapia światłem nie ma skutków ubocznych podawania przezskórnego lub doustnego, leczenie dwa do trzech razy w tygodniu może również powodować problemy dla pacjentów. Autologiczny przeszczep włosów to leczenie uzupełniające zaawansowanego łysienia androgenowego. Jednak koszt przeszczepu włosów jest wysoki, a wskaźnik przeżywalności włosów po przeszczepie jest również niepokojący. Ponadto operacja w okresie rekonwalescencji generuje również koszty hospitalizacji i utratę produktywności. Problemy te są opłacalne dla większości pacjentów z nadmiernym wypadaniem włosów. Aby zminimalizować inwazyjność leczenia, należy wziąć pod uwagę skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że kompozycja małych fragmentów DNA (SF DNA) nie tylko nie zawiera toksyn w pierwotnych komórkach skóry człowieka i nagich myszy, ale także hamuje stany zapalne i wytwarzanie RFT w procesie starzenia się skóry. SF DNA przyczynia się również do promowania proliferacji i różnicowania mieszków włosowych oraz stymuluje wzrost włosów u nagich myszy poprzez wpływ na szlak JAK-STAT.
Badacze postawili hipotezę, że kliniczne zastosowanie roztworu kondycjonującego skórę głowy SF DNA osłabia reakcje zapalne, sprzyja proliferacji i różnicowaniu mieszków włosowych oraz zwiększa liczbę włosów u pacjentów z wypadaniem włosów i poprawia jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80145
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat.
- Zdiagnozowana przez dermatologów z łysieniem.
- Chęć zachowania tej samej fryzury, koloru, używanego szamponu i produktów do włosów oraz przybliżonej długości włosów, począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania.
- Podmiot może rozumieć i wykonywać polecenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych (takich jak minoksydyl lub inny roztwór na porost włosów), laseroterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osobista historia medyczna dotycząca nieprawidłowego krzepnięcia krwi, takiego jak zaburzenia krzepnięcia lub zespół dysfunkcji płytek krwi.
- Osobista historia medyczna niestabilnych parametrów życiowych, takich jak niedociśnienie lub zespół niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Przeszczep włosów.
- Przewlekłe zaburzenia skóry głowy wymagające leków.
- Używa leków, o których wiadomo, że powodują przerzedzenie włosów, takich jak kumadyna i antydepresanty/antypsychotyki.
- Istniejące choroby skóry głowy, takie jak zapalenie mieszków włosowych, łuszczyca skóry głowy, łojotokowe zapalenie skóry lub stany zapalne skóry głowy.
- Zapisał się na jakiekolwiek inne badanie medyczne lub został zapisany na jakiekolwiek badanie medyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne.
- Ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.
- Planowane nadchodzące operacje.
- Tatuaż na skórze głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie DNA SF
roztwór kondycjonujący skórę głowy z kompozycją do ekstrakcji DNA SF stosuje się codziennie w połączeniu z leczeniem przeciw wypadaniu włosów przez osiem tygodni.
|
skład małych fragmentów DNA ryb
|
|
Komparator placebo: Placebo
roztwór kondycjonujący skórę głowy bez kompozycji do ekstrakcji DNA SF stosuje się codziennie i w połączeniu z leczeniem przeciw wypadaniu włosów przez osiem tygodni.
|
roztwór do pielęgnacji skóry głowy bez kompozycji do ekstrakcji SF DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość włosów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą urządzenia do analizy skóry głowy do pomiaru gęstości włosów w miejscu łysienia wierzchołkowego.
|
8 tygodni
|
|
średnica włosa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
za pomocą urządzenia do analizy skóry głowy do pomiaru średnicy włosa w miejscu łysienia wierzchołkowego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy samodzielnie odpowiedzieli na kwestionariusz DLQI.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (słaba jakość życia).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość włosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
za pomocą urządzenia do analizy skóry głowy do pomiaru gęstości włosów w miejscu łysienia wierzchołkowego.
|
4 tygodnie
|
|
średnica włosa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
za pomocą urządzenia do analizy skóry głowy do pomiaru średnicy włosa w miejscu łysienia wierzchołkowego.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz DLQI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy samodzielnie odpowiedzieli na kwestionariusz DLQI.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (słaba jakość życia).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20190142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .