- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450861
Efeito da composição de peixe na promoção do crescimento do cabelo
De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde, um em cada cinco homens chineses apresenta um sintoma de queda de cabelo, e a perda de cabelo chega a 84% antes dos 30 anos. Com base na experiência dos médicos, parece haver uma tendência crescente de pacientes com alopecia que procuram tratamento em Taiwan.
Tratar a perda de cabelo patológica requer diagnóstico e tratamento imediatos para prevenir condições que possam levar à perda de cabelo permanente. Os métodos atuais de tratamento da queda de cabelo incluem drogas orais, medicação tópica, tratamento com laser, plasma rico em plaquetas e cirurgia de transplante capilar. No entanto, esses tratamentos também têm desvantagens diferentes. O uso contínuo prolongado de medicamentos orais e tópicos pode ser acompanhado de efeitos colaterais. Outras modalidades de tratamento podem exigir custos mais elevados, exigir consultas de retorno ou ser mais invasivas.
Estudo anterior descobriu que a composição de pequenos fragmentos de DNA (SF DNA) possui não apenas toxina livre em células primárias da pele humana e camundongos nus, mas também inibe a inflamação e a geração de ROS no processo de envelhecimento da pele. O SF DNA também contribui para promover a proliferação e diferenciação dos folículos capilares e estimula o crescimento capilar em camundongos nus por afetar a via JAK-STAT.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação clínica da solução de condicionamento do couro cabeludo SF DNA atenua as respostas inflamatórias, promove a proliferação e diferenciação dos folículos pilosos e aumenta o cabelo de pacientes com perda de cabelo e inspira a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cabelo grosso e saudável é um símbolo, representando a atratividade, a juventude, a saúde e a fertilidade dos adultos. No entanto, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde, um em cada cinco homens chineses apresenta um sintoma de queda de cabelo, e a perda de cabelo chega a 84% antes dos 30 anos. Com base na experiência dos médicos, parece haver uma tendência crescente de pacientes com alopecia que procuram tratamento em Taiwan.
A queda excessiva de cabelo distribui-se potencialmente para efeitos fisiológicos que ocorrem na perda de cabelo senil/estado pós-parto, ou efeitos patológicos devido a distúrbios da tireoide, trauma, lúpus eritematoso, esclerodermia, efeitos de drogas, deficiência de ferro ou infecção fúngica. Existem também dois tipos de perda de cabelo patológica, alopecia areata e perda de cabelo derivada de andrógenos, ambas de difícil tratamento clínico até o momento.
As intervenções de primeira linha para tratar a queda excessiva de cabelo incluem modificação do estilo de vida e terapia comportamental, como couro cabeludo limpo, rotina diária ajustada e alívio do estresse psicológico. As intervenções de segunda linha são a terapia medicamentosa que é útil no tratamento da queda excessiva de cabelo, mas responde a medidas conservadoras. A aplicação de minoxidil é um tratamento eficaz para alopecia androgenética em homens e mulheres. Seus efeitos colaterais incluem vermelhidão e descamação do couro cabeludo. A finasterida reduz a dihidrotestosterona (DHT) no soro e no couro cabeludo, mas pode causar disfunção sexual. No entanto, o tratamento com iluminação a laser, tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) e cirúrgico (cirurgia de transplante de cabelo) são catalogados como intervenções de terceira linha. O tratamento com PRP é seguro, rápido e processável, e tem a vantagem de ser mais fino e de custo relativamente baixo em comparação com o transplante capilar.
O pré-tratamento das unidades foliculares com PRP também facilita o aumento da taxa de sobrevivência dos cabelos transplantados. Embora a fototerapia não tenha os efeitos colaterais da administração percutânea ou oral, o tratamento com duas a três vezes por semana também pode causar problemas para os pacientes. O transplante capilar autólogo é um tratamento complementar para a alopecia androgenética avançada. No entanto, o custo do transplante capilar é alto e a taxa de sobrevivência do cabelo após o transplante também é preocupante. Além disso, a cirurgia durante a convalescença também produz custos de internação e perda de produtividade. Esses problemas valem a pena para a maioria dos pacientes com queda excessiva de cabelo. Para minimizar o tratamento invasivo, a eficácia, segurança e custo-efetividade devem ser considerados.
Nosso estudo anterior descobriu que a composição de pequenos fragmentos de DNA (SF DNA) possui não apenas toxina livre em células primárias da pele humana e camundongos nus, mas também inibe a inflamação e a geração de ROS no processo de envelhecimento da pele. O SF DNA também contribui para promover a proliferação e diferenciação dos folículos capilares e estimula o crescimento capilar em camundongos nus por afetar a via JAK-STAT.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação clínica da solução de condicionamento do couro cabeludo SF DNA atenua as respostas inflamatórias, promove a proliferação e diferenciação dos folículos pilosos e aumenta o cabelo de pacientes com perda de cabelo e inspira a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80145
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 75 anos de idade.
- Diagnosticado com alopecia por dermatologistas.
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor, xampu e produtos capilares usados e comprimento aproximado do cabelo a partir da assinatura do TCLE e ao longo do estudo.
- O alvo pode entender e obedecer a ordem.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento tópico (como minoxidil ou qualquer outra solução para o crescimento do cabelo), terapia a laser ou quimioterapia, nas 4 semanas anteriores.
- Histórico médico pessoal de coagulação sanguínea anormal, como distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária.
- Histórico médico pessoal de sinais vitais instáveis, como hipotensão ou síndrome de hipertensão descontrolada.
- Transplante capilar prévio.
- Distúrbios crônicos do couro cabeludo que requerem medicamentos.
- Usa medicamentos conhecidos por causar queda de cabelo, como Coumadin e antidepressivos/antipsicóticos.
- Doenças existentes do couro cabeludo, como foliculite, psoríase do couro cabeludo, dermatite seborreica ou condições inflamatórias do couro cabeludo.
- Inscrito em qualquer outro estudo médico ou foi inscrito em qualquer estudo médico nos últimos 6 meses.
- Qualquer anormalidade hematológica.
- Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
- Próximas cirurgias planejadas.
- Tatuagem no couro cabeludo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de DNA SF
a solução de condicionamento do couro cabeludo com composição de extração de DNA SF é aplicada diariamente e combinada com tratamento médico para queda de cabelo por oito semanas.
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a composição de pequenos fragmentos de DNA de peixes
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Comparador de Placebo: Placebo
a solução de condicionamento do couro cabeludo sem composição de extração de DNA SF é aplicada diariamente e combinada com tratamento médico para queda de cabelo por oito semanas.
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a solução de condicionamento do couro cabeludo sem composição de extração de DNA SF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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densidade do cabelo
Prazo: 8 semanas
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usando o dispositivo de análise do couro cabeludo para medir a densidade do cabelo no local da calvície do vértice.
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8 semanas
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diâmetro do cabelo
Prazo: 8 semanas
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usando o dispositivo de análise de couro cabeludo para medir o diâmetro do cabelo no local da calvície do vértice.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes responderam sozinhos ao questionário DLQI.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (qualidade de vida ruim).
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
densidade do cabelo
Prazo: 4 semanas
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usando o dispositivo de análise do couro cabeludo para medir a densidade do cabelo no local da calvície do vértice.
|
4 semanas
|
diâmetro do cabelo
Prazo: 4 semanas
|
usando o dispositivo de análise de couro cabeludo para medir o diâmetro do cabelo no local da calvície do vértice.
|
4 semanas
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Questionário DLQI
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes responderam sozinhos ao questionário DLQI.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (qualidade de vida ruim).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20190142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Composição de extração de DNA SF
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