Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venopunkce na dětském pohotovostním oddělení pomocí Koalovy distrakce metodou

11. července 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Venopunkce na dětském pohotovostním oddělení s využitím Koalovy distrakce metodou. Randomizovaná klinická studie

Bude provedena randomizovaná klinická studie. Budou vybráni pacienti ve věku 3 a 4 let, kteří navštěvují dětskou pohotovostní službu v nemocnici Miguel Servet v Zaragoze a vyžadují venepunkci. V kontrolní skupině bude provedena tradiční venepunkce, umístění dítěte do polohy na zádech na nosítkách s končetinou, která má být napíchnuta v poklesu. V intervenční skupině bude použita metoda DAK, kdy dospělý drží dítě simulující objetí. Odborník se postará o znehybnění zvolené končetiny a sestra provede venepunkci. Vědci se domnívají, že děti ve věku 3 a 4 let, které byly podrobeny venepunkci pomocí metody Koala Attachment Distraction, vykazují nižší úroveň stresu a bolesti, stejně jako jejich společníci nižší úroveň úzkosti ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni fyzickému omezení.

Stav onemocnění: Pacienti ve věku 3 a 4 roky, kteří navštěvují dětskou pohotovostní službu v nemocnici Miguel Servet v Zaragoze a vyžadují venepunkci.

Intervence: Tradiční venepunkce, v poloze na zádech na nosítkách s propíchnutou končetinou v poklesu. + metoda DAK, simulující objetí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná klinická studie. K účasti bude vybráno a náhodně vybráno 220 účastníků ve věku od 3 do 4 let. Kontrolní skupina a experimentální skupina bude mít 110 účastníků. Kontrolní skupina bude napíchnuta tradičním způsobem. Intervenční skupina bude venepunktována metodou DAK. Před a během venepunkce budou provedeny tři testy. K posouzení úrovně bolesti před a během techniky bude použita stupnice Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC), která získá hodnocení maximální, silné, střední, mírné nebo žádné bolesti.

Pro hodnocení stresu dítěte před a během techniky bude použita Groningenská škála úzkosti, která hodnotí 3 položky: stav dítěte, svalové napětí a pláč, klasifikuje je do 5 stupňů od nejmenšího po největší. K posouzení vnímané úzkosti společníka bude použit dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který bude klasifikován v percentilech podle věku a pohlaví. V obou skupinách vyškolený pozorovatel vyhodnotí bolest a stres dítěte před a během techniky a doprovod vyplní dotazník STAI. Účastníci studie si budou muset přečíst informační list a podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 a 4 let, které vyžadují venepunkci na pohotovostním oddělení.
  • K podpisu informovaného souhlasu doprovodem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s psychomotorickou retardací, kvůli obtížím při posuzování stresu a bolesti u této skupiny pacientů.
  • Pacienti s rakovinou se subkutánním rezervoárem.
  • Pacienti s diabetes mellitus nebo jinými patologiemi, které znamenají změny v citlivosti kůže.
  • Děti klasifikované jako priorita I nebo II v třídění.
  • Děti se speciálními potřebami a/nebo klasifikované jako „minimum čekání“.
  • Děti s neschopností rozumět a vyjadřovat jazyk (jazyková bariéra).
  • Předchozí podávání analgetik, sedativ nebo relaxačních léků.
  • Předchozí venepunkce méně než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Tradiční venepunkce, na nosítkách.
doprovod položí dítě na nosítka v poloze na zádech s propíchnutou končetinou v poklesu. Po celou dobu, během techniky, bude společník přítomen a bude se moci zúčastnit vytvářením spojení útěchy nebo rozptýlení, jak se to obvykle dělá v nemocnici. Současně bude mít na starosti držení zvolené i opačné končetiny profesionál ze služby. Odpovědná sestra provede venepunkci, zatímco další kolega bude pomáhat s držením a/nebo odběrem vzorků.
Postup: Kontrolní skupina: Tradiční venepunkce, na nosítkách.
Společník dostane dotazník State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) pro počáteční posouzení úzkosti společníka a bude požádán, aby si vzpomněl na své vnímané emoce během venepunkce. Pozorovatel vyhodnotí bolest a stres dítěte pomocí FLACC a Groningenovy stupnice a zaznamená je. Dále doprovod položí dítě na nosítka v poloze na zádech s končetinou, která má být propíchnuta, v pokleslé poloze. Během techniky bude přítomen společník, který se bude moci účastnit navázáním spojení útěchy nebo rozptýlení, jak se to obvykle dělá v nemocnici. Současně bude mít na starosti držení zvolené i opačné končetiny profesionál ze služby. Odpovědná sestra provede venepunkci a/nebo odběr vzorků. Pozorovatel posoudí bolest a stres dítěte a STAI pečovatele během intervence se stejnými stupnicemi.
Experimentální: Experimentální skupina: venepunkce metodou DAK, simulující objetí.
pečovatel se posadí na židli a položí dítě navrch před sebe, s jednou nohou na každé straně a pažemi položenými na ramenou doprovodu. Hlava pacienta bude spočívat na rameni dospělého, kontralaterálně k končetině, která má být propíchnuta. Současně bude odpovědný dospělý pacient držet simulující objetí. O znehybnění zvolené končetiny se postará profesionál. Odpovědná sestra provedla venepunkci, zatímco další kolega pomáhal s držením a/nebo odběrem vzorků.
Postup: Intervenční skupina: venepunkce metodou DAK, simulující objetí
Společník dostane dotazník State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) pro počáteční vyhodnocení úzkosti společníka a bude požádán, aby si vzpomněl na své vnímané emoce během venepunkce. Pozorovatel posoudí bolest a stres dítěte pomocí škály FLACC a Groningen a zaznamená je. Následně se pečovatel posadí na židli a položí dítě navrch před sebe s jednou nohou na každé straně a pažemi opřenými o ramena doprovodu. Hlava pacienta bude spočívat na rameni dospělého, kontralaterálně k končetině, která má být propíchnuta. Současně bude odpovědný dospělý pacient držet simulující objetí. O znehybnění zvolené končetiny se postará profesionál. Odpovědná sestra provedla venepunkci a odběr vzorků. Pozorovatel posoudí bolest a stres dítěte během intervence a předá STAI pečovateli, aby byl doplněn o jeho vnímané pocity během techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny v bolesti dítěte při venepunkci metodou Koala Attachment Distraction (DAK).
Časové okno: Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Pozorovatel posoudí bolest dítěte pomocí stupnice Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC), každá kategorie je hodnocena 0-2. Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená uvolněný a pohodlný, až po 10, silnou bolest.
Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Měřit změny ve stresu dítěte při venepunkci metodou Koala Attachment Distraction (DAK).
Časové okno: Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Stres bude zaznamenáván pomocí Groningenovy distressové škály (GDS), která se pohybuje od 1 (klid, neplač) do 5 (neklid, fyzický odpor a křik).
Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit změny v úrovni bolesti u dítěte s napíchnutím žíly pomocí fyzického omezení a porovnat s metodou DAK.
Časové okno: Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Pozorovatel posoudí bolest dítěte pomocí stupnice Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC), každá kategorie je hodnocena 0-2. Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená uvolněnou a pohodlnou až po 10, silnou bolest.
Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Změřit změny úrovně stresu u dítěte s napíchnutou žilou pomocí fyzického omezení a porovnat s metodou DAK.
Časové okno: Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Stres bude zaznamenáván pomocí Groningenovy distressové škály (GDS), která se pohybuje od 1 (klid, neplač) do 5 (neklid, fyzický odpor a křik).
Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a během procedury (odběr krve)
Měřit změny úrovně vnímané úzkosti společníků při provádění venepunkce metodou DAK a fyzického omezení.
Časové okno: Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a bezprostředně po zákroku (odběr krve), kde si společník musí vybavit své vnímané emoce během venepunkce.
Společníkovi bude přidělena část State/Rait Anxiety Questionnaire (STAI). Výsledek se pohybuje od 0 do 30, s vyšším skóre a vyšší úrovní úzkosti.
Dva časové body: základní linie (předchozí venepunkce) a bezprostředně po zákroku (odběr krve), kde si společník musí vybavit své vnímané emoce během venepunkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Fernández, Nursing, Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit