Венопункция в педиатрическом отделении неотложной помощи с использованием метода отвлечения Коалы
11 июля 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Венопункция в педиатрическом отделении неотложной помощи с использованием метода отвлечения Коалы. Рандомизированное клиническое исследование
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Будут отобраны пациенты в возрасте 3 и 4 лет, которые обращаются в педиатрическую службу неотложной помощи больницы Мигеля Сервета в Сарагосе и нуждаются в венепункции. В контрольной группе будет выполняться традиционная венепункция, укладывая ребенка на спину на носилки с наклоном конечности для пункции. В интервенционной группе будет использоваться метод ДАК, при котором взрослый будет держать ребенка, имитируя объятия. Специалист позаботится об иммобилизации выбранной конечности, а медсестра проведет венепункцию. Исследователи считают, что 3- и 4-летние дети, подвергшиеся венепункции с использованием метода отвлечения привязанности коалы, демонстрируют более низкий уровень стресса и боли, а их товарищи - более низкий уровень тревожности по сравнению с теми, кто подвергался физическому ограничению.
Болезненное состояние: пациенты в возрасте 3 и 4 лет, обращающиеся в педиатрическую службу неотложной помощи больницы Мигель Сервет в Сарагосе и нуждающиеся в венепункции.
Вмешательство: традиционная венепункция, в положении лежа на носилках с наклоном конечности, которую необходимо проколоть. + Метод ДАК, имитирующий объятия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование. 220 участников в возрасте от 3 до 4 лет будут отобраны и рандомизированы для участия. В контрольную группу и экспериментальную группу войдут по 110 человек в каждой. Контрольной группе будет сделана венепункция традиционным способом. Группе вмешательства будет сделана венепункция методом DAK. До и во время венепункции будут выполнены три теста. Для оценки уровня боли до и во время техники будет использоваться шкала «Лицо, ноги, активность и утешение» (FLACC), позволяющая оценить максимальную, сильную, умеренную, легкую или отсутствие боли.
Для оценки стресса ребенка до и во время методики будет использоваться Гронингенская шкала тревоги, которая оценивает 3 пункта: состояние ребенка, напряжение мышц и плач, классифицируя их по 5 степеням от наименьшего к наибольшему стрессу. Чтобы оценить воспринимаемую тревогу компаньона, будет использоваться анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI), классифицирующая ее по процентилям в зависимости от возраста и пола. В обеих группах обученный наблюдатель оценит боль и стресс ребенка до и во время техники, а компаньон заполнит анкету STAI. Участники исследования должны будут прочитать информационный лист и подписать информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3 и 4 лет, нуждающиеся в венепункции в отделении неотложной помощи.
- Подписание информированного согласия сопровождающим лица пациента.
Критерий исключения:
- Дети с задержкой психомоторного развития, в связи с трудностями оценки стресса и болевого синдрома у этой группы больных.
- Онкологические больные с подкожным резервуаром.
- Пациенты с сахарным диабетом или другими патологиями, сопровождающимися изменением чувствительности кожи.
- Дети, отнесенные к уровню приоритета I или II в сортировке.
- Дети с особыми потребностями и/или классифицированные как «минимальное ожидание».
- Дети с неспособностью понимать и выражать язык (лингвистический барьер).
- Предыдущий прием обезболивающих, седативных или расслабляющих препаратов.
- Предварительная венепункция менее чем за 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Традиционная венепункция, на носилках.
сопровождающий кладет ребенка на носилки в положении на спине, конечность, которую необходимо проколоть, находится в наклоне.
Во время техники всегда будет присутствовать компаньон, который сможет участвовать, устанавливая утешительные или отвлекающие связи, как это обычно делается в больнице.
Одновременно профессионал из службы будет отвечать за удержание выбранной конечности, а также противоположной.
Ответственная медсестра выполнит венепункцию, в то время как другой коллега поможет с задачами хранения и/или сбора образцов.
|
Компаньону будет выдан опросник состояния/характеристик тревоги (STAI) для первоначальной оценки беспокойства компаньона, и его попросят вспомнить свои ощущения во время венепункции.
Наблюдатель оценит боль и стресс ребенка, используя FLACC и Гронингенскую шкалу, и запишет их.
Затем сопровождающий укладывает ребенка на носилки в положении на спине, конечность, которую необходимо проколоть, находится в наклоне.
Во время техники будет присутствовать компаньон, который сможет участвовать, устанавливая утешительные или отвлекающие связи, как это обычно делается в больнице.
Одновременно профессионал из службы будет отвечать за удержание выбранной конечности, а также противоположной.
Ответственная медсестра выполнит венепункцию и/или сбор образцов.
Наблюдатель будет оценивать боль и стресс ребенка, а также STAI лица, осуществляющего уход, во время вмешательства по одним и тем же шкалам.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: метод ДАК, венепункция, имитирующая объятия.
опекун будет сидеть на стуле, положив ребенка сверху перед собой, поставив по одной ноге с каждой стороны и положив руки на плечи компаньона.
Голова пациента будет лежать на плече взрослого, противоположном прокалываемой конечности.
Одновременно ответственный взрослый пациент проведет имитацию объятия.
Профессионал позаботится об иммобилизации выбранной конечности.
Ответственная медсестра выполняла венепункцию, в то время как другой коллега помогал с задачами по хранению и/или сбору образцов.
|
Компаньону будет выдан опросник состояния/характеристик тревоги (STAI) для первоначальной оценки беспокойства компаньона, и его попросят вспомнить свои ощущения во время венепункции.
Наблюдатель оценит боль и стресс ребенка, используя шкалу FLACC и Гронингена, и запишет их.
Затем воспитатель сядет на стул, положив ребенка сверху перед собой, поставив по одной ноге с каждой стороны и положив руки на плечи сопровождающего.
Голова пациента будет лежать на плече взрослого, противоположном прокалываемой конечности.
Одновременно ответственный взрослый пациент проведет имитацию объятия.
Профессионал позаботится об иммобилизации выбранной конечности.
Ответственная медсестра выполнила венепункцию и сбор образцов.
Наблюдатель оценит боль и стресс ребенка во время вмешательства и передаст STAI опекуну, чтобы он дополнил свои ощущения во время техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменения боли у ребенка во время венепункции с помощью метода отвлечения привязанности коалы (DAK).
Временное ограничение: Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
Наблюдатель будет оценивать боль ребенка по шкале «Лицо, ноги, активность и утешение» (FLACC), каждая категория оценивается от 0 до 2.
Общий балл варьируется от 0, что указывает на расслабление и комфорт, до 10, что означает сильную боль.
|
Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
|
Измерить изменения стресса у ребенка во время венепункции с помощью метода отвлечения привязанности коалы (DAK).
Временное ограничение: Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
Стресс будет регистрироваться с помощью Гронингенской шкалы стресса (GDS), которая оценивается от 1 (спокойствие, но не плач) до 5 (возбуждение, физическое сопротивление или крик).
|
Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменения уровня боли у венепункции ребенка с применением физического сдерживания и сравнить с методом ДАК.
Временное ограничение: Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
Наблюдатель будет оценивать боль ребенка по шкале «Лицо, ноги, активность и утешение» (FLACC), каждая категория оценивается от 0 до 2.
Общий балл варьируется от 0, что указывает на расслабление и комфорт, до 10, что означает сильную боль.
|
Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
|
Измерить изменения уровня стресса у венепункции ребенка с применением физического сдерживания и сравнить с методом ДАК.
Временное ограничение: Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
Стресс будет регистрироваться с помощью Гронингенской шкалы стресса (GDS), которая оценивается от 1 (спокойствие, но не плач) до 5 (возбуждение, физическое сопротивление или крик).
|
Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и во время процедуры (забор крови)
|
|
Измерить изменения уровня воспринимаемой тревожности сопровождающих при выполнении венепункции методом ДАК и физической фиксации.
Временное ограничение: Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и сразу после процедуры (забор крови), когда партнер должен вспомнить свои ощущения во время венепункции.
|
Компаньону будет предоставлена часть состояния состояния/опросника тревожности (STAI). Результат варьируется от 0 до 30, чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
Два момента времени: исходный уровень (предыдущая венепункция) и сразу после процедуры (забор крови), когда партнер должен вспомнить свои ощущения во время венепункции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tania Fernández, Nursing, Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Shave K, Ali S, Scott SD, Hartling L. Procedural pain in children: a qualitative study of caregiver experiences and information needs. BMC Pediatr. 2018 Oct 13;18(1):324. doi: 10.1186/s12887-018-1300-y.
- Thompson S, Ayers S, Pervilhac C, Mahoney L, Seddon P. The association of children's distress during venepuncture with parent and staff behaviours. J Child Health Care. 2016 Sep;20(3):267-76. doi: 10.1177/1367493515598643. Epub 2015 Aug 27.
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Bailey B, Trottier ED. Managing Pediatric Pain in the Emergency Department. Paediatr Drugs. 2016 Aug;18(4):287-301. doi: 10.1007/s40272-016-0181-5. Review.
- Bahorski JS, Hauber RP, Hanks C, Johnson M, Mundy K, Ranner D, Stoutamire B, Gordon G. Mitigating procedural pain during venipuncture in a pediatric population: A randomized factorial study. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1553-64. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.014. Epub 2015 Jun 10.
- García-Aracil N, Ramos-Pichardo JD, Castejón-de la Encina ME, José-Alcaide L, Juliá-Sanchís R, Sanjuan-Quiles Á. Effectiveness of non-pharmacological measures for reducing pain and fear in children during venipuncture in the emergency department: a vibrating cold devices versus distraction. Emergencias. 2018 Jun;30(3):182-185. English, Spanish.
- Vagnoli L, Caprilli S, Vernucci C, Zagni S, Mugnai F, Messeri A. Can presence of a dog reduce pain and distress in children during venipuncture? Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):89-95. doi: 10.1016/j.pmn.2014.04.004. Epub 2014 Nov 4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Brenner SM, Rupp V, Boucher J, Weaver K, Dusza SW, Bokovoy J. A randomized, controlled trial to evaluate topical anesthetic for 15 minutes before venipuncture in pediatrics. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):20-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.05.003. Epub 2012 Jul 16.
- Oliveira NC, Santos JL, Linhares MB. Audiovisual distraction for pain relief in paediatric inpatients: A crossover study. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):178-187. doi: 10.1002/ejp.915. Epub 2016 Jul 26.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .