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Venenpunktion in der pädiatrischen Notaufnahme mit der Ablenkungsmethode von Koala

11. Juli 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Venenpunktion in der pädiatrischen Notaufnahme mit der Ablenkungsmethode von Koala. Randomisierte klinische Studie

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Ausgewählt werden Patienten im Alter von 3 und 4 Jahren, die den pädiatrischen Notdienst des Miguel-Servet-Krankenhauses in Saragossa aufsuchen und eine Venenpunktion benötigen. In der Kontrollgruppe wird eine herkömmliche Venenpunktion durchgeführt, bei der das Kind in Rückenlage auf der Trage liegt und die zu punktierende Extremität nach unten zeigt. In der Interventionsgruppe wird die DAK-Methode verwendet, bei der der Erwachsene das Kind hält und eine Umarmung simuliert. Ein Fachmann kümmert sich um die Ruhigstellung des ausgewählten Gliedes und die Krankenschwester führt die Venenpunktion durch. Die Forscher glauben, dass 3- und 4-jährige Kinder, die einer Venenpunktion mit der Koala-Attachment-Distraction-Methode unterzogen wurden, im Vergleich zu Kindern, die körperlicher Fixierung unterzogen wurden, ein geringeres Maß an Stress und Schmerzen sowie ihre Begleiter ein geringeres Maß an Angst aufweisen.

Krankheitszustand: Patienten im Alter von 3 und 4 Jahren, die den pädiatrischen Notdienst des Miguel-Servet-Krankenhauses in Saragossa aufsuchen und eine Venenpunktion benötigen.

Intervention: Traditionelle Venenpunktion, in Rückenlage auf der Trage mit dem zu punktierenden Glied nach unten. + DAK-Methode, die eine Umarmung simuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. 220 Teilnehmer im Alter zwischen 3 und 4 Jahren werden ausgewählt und für die Teilnahme randomisiert. In der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe werden jeweils 110 Teilnehmer eingeschrieben. Die Kontrollgruppe wird auf herkömmliche Weise venenpunktiert. Die Interventionsgruppe wird mit der DAK-Methode venenpunktiert. Vor und während der Venenpunktion werden drei Tests durchgeführt. Zur Beurteilung des Schmerzniveaus vor und während der Technik wird die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity and Consolability) verwendet, um eine Bewertung von maximalem, starkem, mäßigem, leichtem oder keinem Schmerz zu erhalten.

Um den Stress des Kindes vor und während der Technik zu bewerten, wird die Groningen-Angstskala verwendet, die drei Punkte bewertet: den Zustand des Kindes, Muskelspannung und Weinen, wobei diese in 5 Grad von geringstem bis größtem Stress eingeteilt werden. Um die wahrgenommene Angst des Begleiters zu beurteilen, wird der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen verwendet, der ihn in Perzentilen nach Alter und Geschlecht klassifiziert. In beiden Gruppen beurteilt ein geschulter Beobachter die Schmerzen und den Stress des Kindes vor und während der Technik und der Begleiter füllt den STAI-Fragebogen aus. Die Studienteilnehmer müssen ein Informationsblatt lesen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 und 4 Jahren, die in der Notaufnahme eine Venenpunktion benötigen.
  • Zur Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Begleitperson des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit psychomotorischer Retardierung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Stress und Schmerzen in dieser Patientengruppe.
  • Krebspatienten mit subkutanem Reservoir.
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Pathologien, die zu Veränderungen der Hautempfindlichkeit führen.
  • Kinder, die in der Triage der Prioritätsstufe I oder II zugeordnet sind.
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen und/oder der Kategorie „Mindestwartezeit“.
  • Kinder mit einer Unfähigkeit, die Sprache zu verstehen und auszudrücken (sprachliche Barriere).
  • Vorherige Gabe schmerzstillender, sedierender oder entspannender Medikamente.
  • Vorherige Venenpunktion weniger als 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Traditionelle Venenpunktion auf der Trage.
Der Begleiter legt das Kind in Rückenlage auf die Trage, wobei das zu punktierende Glied nach unten zeigt. Während der Technik ist der Begleiter jederzeit anwesend und kann sich beteiligen, indem er tröstende oder ablenkende Verbindungen herstellt, wie es im Krankenhaus üblich ist. Gleichzeitig wird ein Fachmann des Dienstes für das Halten der gewählten Extremität sowie der gegenüberliegenden Extremität verantwortlich sein. Die verantwortliche Krankenschwester führt die Venenpunktion durch, während ein anderer Kollege bei der Aufbewahrung und/oder Entnahme von Proben hilft.
Verfahren: Kontrollgruppe: Traditionelle Venenpunktion auf der Trage.
Der Begleiter erhält den State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) zur ersten Beurteilung der Angst des Begleiters und wird gebeten, sich an seine wahrgenommenen Emotionen während der Venenpunktion zu erinnern. Der Beobachter bewertet die Schmerzen und den Stress des Kindes anhand der FLACC- und Groningen-Skala und zeichnet sie auf. Anschließend legt die Begleitperson das Kind in Rückenlage auf die Trage, wobei das zu punktierende Glied nach unten zeigt. Während der Technik ist der Begleiter anwesend und kann sich beteiligen, indem er tröstende oder ablenkende Verbindungen herstellt, wie es im Krankenhaus üblich ist. Gleichzeitig wird ein Fachmann des Dienstes für das Halten der gewählten Extremität sowie der gegenüberliegenden Extremität verantwortlich sein. Die verantwortliche Krankenschwester führt die Venenpunktion durch und/oder entnimmt Proben. Der Beobachter beurteilt die Schmerzen und den Stress des Kindes sowie den STAI der Pflegekraft während des Eingriffs mit denselben Skalen.
Experimental: Versuchsgruppe: Venenpunktion nach DAK-Methode, Simulation einer Umarmung.
Die Betreuungsperson setzt sich auf einen Stuhl und stellt das Kind vor sich auf den Stuhl, wobei ein Bein auf jeder Seite liegt und die Arme auf den Schultern des Begleiters ruhen. Der Kopf des Patienten ruht auf der Schulter des Erwachsenen, kontralateral zur zu punktierenden Extremität. Gleichzeitig wird der verantwortungsbewusste erwachsene Patient eine Umarmung simulieren. Ein Fachmann kümmert sich um die Ruhigstellung des ausgewählten Gliedes. Die verantwortliche Krankenschwester führte die Venenpunktion durch, während ein anderer Kollege bei der Aufbewahrung und/oder Entnahme der Proben half.
Verfahren: Interventionsgruppe: Venenpunktion nach DAK-Methode, Simulation einer Umarmung
Der Begleiter erhält den State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) zur ersten Beurteilung der Angst des Begleiters und wird gebeten, sich an seine während der Venenpunktion wahrgenommenen Emotionen zu erinnern. Der Beobachter beurteilt die Schmerzen und den Stress des Kindes anhand der FLACC- und Groningen-Skala und zeichnet sie auf. Anschließend setzt sich die Betreuungsperson auf einen Stuhl und legt das Kind vor sich darauf, wobei ein Bein auf jeder Seite liegt und die Arme auf den Schultern der Begleitperson ruhen. Der Kopf des Patienten ruht auf der Schulter des Erwachsenen, kontralateral zur zu punktierenden Extremität. Gleichzeitig wird der verantwortungsbewusste erwachsene Patient eine Umarmung simulieren. Ein Fachmann kümmert sich um die Ruhigstellung des ausgewählten Gliedes. Die verantwortliche Krankenschwester führte die Venenpunktion durch und sammelte Proben. Der Beobachter wird die Schmerzen und den Stress des Kindes während des Eingriffs beurteilen und den STAI an die Pflegekraft übergeben, um ihn mit den während der Technik wahrgenommenen Empfindungen zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Schmerzveränderungen des Kindes während einer Venenpunktion mit der Koala Attachment Distraction (DAK)-Methode.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Der Beobachter bewertet die Schmerzen des Kindes anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität und Trost). Jede Kategorie wird mit 0-2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (entspannt und angenehm) bis 10 (starke Schmerzen).
Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Zur Messung der Stressveränderungen des Kindes während einer Venenpunktion mit der Koala Attachment Distraction (DAK)-Methode.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Stress wird mit der Groningen Distress Scale (GDS) erfasst, die von 1 (ruhig, nicht weinen) bis 5 (aufgeregt, körperlicher Widerstand und Schreien) reicht.
Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen des Schmerzniveaus in der Venenpunktion des Kindes unter Verwendung körperlicher Zurückhaltung zu messen und mit der DAK-Methode zu vergleichen.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Der Beobachter bewertet die Schmerzen des Kindes anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität und Trost). Jede Kategorie wird mit 0-2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (entspannt und angenehm) bis 10 (starke Schmerzen).
Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Um Veränderungen im Stressniveau bei der Venenpunktion des Kindes mit körperlicher Zurückhaltung zu messen und mit der DAK-Methode zu vergleichen.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Stress wird mit der Groningen Distress Scale (GDS) erfasst, die von 1 (ruhig, nicht weinen) bis 5 (aufgeregt, körperlicher Widerstand und Schreien) reicht.
Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und während des Eingriffs (Blutentnahme)
Um die Veränderungen im Ausmaß der wahrgenommenen Angst von Begleitern bei der Durchführung einer Venenpunktion mit der DAK-Methode und körperlicher Zurückhaltung zu messen.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und unmittelbar nach dem Eingriff (Blutentnahme), wo sich der Begleiter an seine während der Venenpunktion wahrgenommenen Emotionen erinnern muss.
Der Begleiter erhält den State-Teil des State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI). Das Ergebnis reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte zu einem höheren Angstniveau führen.
Zwei Zeitpunkte: Baseline (vorherige Venenpunktion) und unmittelbar nach dem Eingriff (Blutentnahme), wo sich der Begleiter an seine während der Venenpunktion wahrgenommenen Emotionen erinnern muss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Fernández, Nursing, Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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