Venopuncture i pædiatrisk akutafdeling ved hjælp af Koalas distraktionsmetode
11. juli 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Venopuncture i pædiatrisk akutafdeling ved hjælp af Koalas distraktionsmetode. Randomiseret klinisk forsøg
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Patienter i alderen 3 og 4 år, som går til den pædiatriske akuttjeneste på Miguel Servet Hospital i Zaragoza og har behov for venepunktur, vil blive udvalgt. I kontrolgruppen vil der blive udført traditionel venepunktur, hvor barnet placeres i rygliggende stilling på båren med det lem, der skal punkteres, i tilbagegang. I indsatsgruppen vil DAK-metoden blive brugt, hvor den voksne vil holde barnet og simulere et kram. En professionel vil sørge for at immobilisere det valgte lem, og sygeplejersken vil udføre venepunkturen. Forskerne mener, at 3- og 4-årige børn udsat for venepunktur ved hjælp af Koala Attachment Distraction-metoden giver et lavere niveau af stress og smerte, samt at deres ledsagere har et lavere niveau af angst sammenlignet med dem, der udsættes for fysisk tilbageholdenhed.
Sygdomstilstand: Patienter i alderen 3 og 4 år, som går til den pædiatriske akuttjeneste på Miguel Servet Hospital i Zaragoza og har behov for venepunktur.
Intervention: Traditionel venepunktur, i rygliggende stilling på båren med det lem, der skal punkteres, i tilbagegang. + DAK-metode, der simulerer et kram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. 220 deltagere mellem 3 og 4 år vil blive udvalgt og randomiseret til at deltage. Kontrolgruppe og forsøgsgruppe vil tilmelde 110 deltagere hver. Kontrolgruppen vil blive venepunkturet på traditionel vis. Interventionsgruppen vil blive venepunkturet ved hjælp af DAK-metoden. Før og under venepunkturen vil der blive udført tre tests. For at vurdere niveauets smerte, før og under teknikken, vil Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC) skalaen blive brugt, der opnår en vurdering af maksimal, svær, moderat, mild eller ingen smerte.
For at evaluere barnets stress, før og under teknikken, vil Groningen angstskalaen blive brugt, som vurderer 3 punkter: barnets tilstand, muskelspændinger og gråd, klassificerer dem i 5 grader fra mindst til størst stress. For at vurdere den opfattede angst hos ledsageren, vil State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet blive brugt, der klassificerer det i percentiler efter alder og køn. I begge grupper vil en trænet observatør evaluere barnets smerte og stress før og under teknikken, og ledsageren vil udfylde STAI-spørgeskemaet. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at læse et informationsark og underskrive et informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 og 4 år, der har behov for venepunktur i Akutmodtagelsen.
- Til underskrift af det informerede samtykke fra patientens ledsager.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med psykomotorisk retardering, grundet vanskeligheder med at vurdere stress og smerter hos denne patientgruppe.
- Kræftpatienter med subkutant reservoir.
- Patienter med diabetes mellitus eller andre patologier, der indebærer ændringer i hudens følsomhed.
- Børn klassificeret som prioritetsniveau I eller II i triage.
- Børn med særlige behov og/eller klassificeret som "minimum ventetid".
- Børn med manglende evne til at forstå og udtrykke sproget (sproglig barriere).
- Tidligere administration af smertestillende, beroligende eller afslappende medicin.
- Forudgående venepunktur mindre end 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Traditionel venepunktur, på båren.
ledsageren vil placere barnet på båren i liggende stilling med det lem, der skal punkteres, i tilbagegang.
Ledsageren vil til enhver tid under teknikken være til stede og være i stand til at deltage ved at etablere forbindelser til trøst eller distraktion, som det normalt gøres på hospitalet.
Samtidig vil en fagmand fra tjenesten stå for at holde den valgte ekstremitet, samt den modsatte.
Den ansvarlige sygeplejerske udfører venepunkturen, mens en anden kollega hjælper med opgaver med at holde og/eller tage prøver.
|
Ledsageren vil få udleveret State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) til den indledende vurdering af ledsagerens angst og vil blive bedt om at huske deres opfattede følelser under venepunkturen.
Observatøren vil vurdere barnets smerte og stress ved hjælp af FLACC og Groningen skala og vil registrere det.
Dernæst vil ledsageren placere barnet på båren i rygliggende stilling med det lem, der skal punkteres, i tilbagegang.
Under teknikken vil ledsageren være til stede og være i stand til at deltage ved at etablere forbindelser til trøst eller distraktion, som det normalt gøres på hospitalet.
Samtidig vil en fagmand fra tjenesten stå for at holde den valgte ekstremitet, samt den modsatte.
Den ansvarlige sygeplejerske vil udføre venepunkturen og/eller udtage prøver.
Observatøren vil vurdere barnets smerte og stress og omsorgspersonens STAI under interventionen med samme skalaer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: DAK metode venepunktur, simulering af et kram.
omsorgspersonen vil sidde i en stol og placere barnet ovenpå foran ham, med et ben på hver side og armene hvilende på ledsagerens skuldre.
Patientens hoved vil hvile på den voksnes skulder, kontralateralt i forhold til det lem, der skal punkteres.
Samtidig vil den ansvarlige voksne patient holde det simulerende kram.
En professionel vil tage sig af at immobilisere det valgte lem.
Den ansvarlige sygeplejerske udførte venepunkturen, mens en anden kollega hjalp med opgaverne med at holde og/eller indsamle prøver.
|
Ledsageren vil få udleveret State/Trait Anxiety Questionnaire (STAI) til den indledende evaluering af ledsagerens angst og vil blive bedt om at huske deres opfattede følelser under venepunkturen.
Observatøren vil vurdere barnets smerte og stress ved hjælp af FLACC- og Groningen-skalaen og registrere det.
Efterfølgende vil omsorgspersonen sidde i en stol og placere barnet ovenpå foran sig, med et ben på hver side og armene hvilende på ledsagerens skuldre.
Patientens hoved vil hvile på den voksnes skulder, kontralateralt i forhold til det lem, der skal punkteres.
Samtidig vil den ansvarlige voksne patient holde det simulerende kram.
En professionel vil tage sig af at immobilisere det valgte lem.
Den ansvarlige sygeplejerske udførte venepunktur og udtagning af prøver.
Observatøren vil vurdere barnets smerte og stress under interventionen, og vil levere STAI til omsorgspersonen, for at blive afsluttet med deres opfattede fornemmelser under teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringer i barnets smerter under venepunktur ved hjælp af Koala Attachment Distraction (DAK) metoden.
Tidsramme: To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
Observatøren vil vurdere barnets smerter ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC), hver kategori får en score på 0-2.
Samlet score går fra 0, hvilket indikerer afslappet og behagelig til 10, svær smerte.
|
To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
|
At måle ændringer i barnets stress under venepunktur ved hjælp af Koala Attachment Distraction (DAK) metoden.
Tidsramme: To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
Stress vil blive registreret med Groningen Distress Scale (GDS), som går fra 1 (rolig ikke gråd) til 5 (ophidset, fysisk modstand og skrigende).
|
To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringer i smerteniveauet hos barnets venepunktur ved hjælp af fysisk fastholdelse og sammenligne med DAK-metoden.
Tidsramme: To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
Observatøren vil vurdere barnets smerter ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity and Consolability (FLACC), hver kategori får en score på 0-2.
Samlet score går fra 0, hvilket indikerer afslappet og behageligt til 10, svær smerte.
|
To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
|
At måle ændringer i stressniveauet hos barnets venepunktur ved hjælp af fysisk fastholdelse og sammenligne med DAK-metoden.
Tidsramme: To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
Stress vil blive registreret med Groningen Distress Scale (GDS), som går fra 1 (rolig ikke gråd) til 5 (ophidset, fysisk modstand og skrigende).
|
To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og under proceduren (blodudtagning)
|
|
At måle ændringerne i niveauet af opfattet angst hos ledsagere, når de udfører venepunktur med DAK-metoden og fysisk tilbageholdenhed.
Tidsramme: To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og umiddelbart efter proceduren (blodtagning), hvor ledsageren skal huske deres opfattede følelser under venepunktur.
|
Ledsageren vil blive givet tilstandsdelen af State/Trait Anxiety Questionnaire(STAI) Resultatet går fra 0 til 30, hvilket er højere score højere angstniveauer.
|
To tidspunkter: Baseline (tidligere venepunktur) og umiddelbart efter proceduren (blodtagning), hvor ledsageren skal huske deres opfattede følelser under venepunktur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania Fernández, Nursing, Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza, Spain)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Shave K, Ali S, Scott SD, Hartling L. Procedural pain in children: a qualitative study of caregiver experiences and information needs. BMC Pediatr. 2018 Oct 13;18(1):324. doi: 10.1186/s12887-018-1300-y.
- Thompson S, Ayers S, Pervilhac C, Mahoney L, Seddon P. The association of children's distress during venepuncture with parent and staff behaviours. J Child Health Care. 2016 Sep;20(3):267-76. doi: 10.1177/1367493515598643. Epub 2015 Aug 27.
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
- Bailey B, Trottier ED. Managing Pediatric Pain in the Emergency Department. Paediatr Drugs. 2016 Aug;18(4):287-301. doi: 10.1007/s40272-016-0181-5. Review.
- Bahorski JS, Hauber RP, Hanks C, Johnson M, Mundy K, Ranner D, Stoutamire B, Gordon G. Mitigating procedural pain during venipuncture in a pediatric population: A randomized factorial study. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1553-64. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.014. Epub 2015 Jun 10.
- García-Aracil N, Ramos-Pichardo JD, Castejón-de la Encina ME, José-Alcaide L, Juliá-Sanchís R, Sanjuan-Quiles Á. Effectiveness of non-pharmacological measures for reducing pain and fear in children during venipuncture in the emergency department: a vibrating cold devices versus distraction. Emergencias. 2018 Jun;30(3):182-185. English, Spanish.
- Vagnoli L, Caprilli S, Vernucci C, Zagni S, Mugnai F, Messeri A. Can presence of a dog reduce pain and distress in children during venipuncture? Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):89-95. doi: 10.1016/j.pmn.2014.04.004. Epub 2014 Nov 4.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Brenner SM, Rupp V, Boucher J, Weaver K, Dusza SW, Bokovoy J. A randomized, controlled trial to evaluate topical anesthetic for 15 minutes before venipuncture in pediatrics. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):20-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.05.003. Epub 2012 Jul 16.
- Oliveira NC, Santos JL, Linhares MB. Audiovisual distraction for pain relief in paediatric inpatients: A crossover study. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):178-187. doi: 10.1002/ejp.915. Epub 2016 Jul 26.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI21/218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .