使用考拉牵引法在儿科急诊进行静脉穿刺
2022年7月11日 更新者：Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
使用 Koala 的分心法在儿科急诊室进行静脉穿刺。随机临床试验
将进行随机临床试验。 将选择参加萨拉戈萨 Miguel Servet 医院儿科急诊服务并需要静脉穿刺的 3 岁和 4 岁患者。 对照组采用传统静脉穿刺，将患儿仰卧在担架上，待穿刺肢体下垂。 干预组采用DAK方式，由大人抱着孩子模拟拥抱。 专业人员将负责固定所选肢体，护士将进行静脉穿刺。 研究人员认为，与受到身体约束的儿童相比，使用 Koala 依恋分散注意力方法进行静脉穿刺的 3 岁和 4 岁儿童表现出较低水平的压力和疼痛，以及他们的同伴的焦虑水平较低。
疾病状况：年龄在 3 岁和 4 岁之间的患者，他们在萨拉戈萨的 Miguel Servet 医院的儿科急诊室就诊，需要静脉穿刺。
干预：传统静脉穿刺，仰卧位在担架上，待穿刺肢体下降。 + DAK 方法，模拟拥抱。
研究概览
详细说明
将进行随机临床试验。 将选择 220 名 3 至 4 岁的参与者并随机参与。 对照组和实验组各招募110名参与者。 对照组将以传统方式进行静脉穿刺。 干预组将使用 DAK 方法进行静脉穿刺。 在静脉穿刺之前和期间，将进行三项测试。 为了评估水平的疼痛，在技术之前和期间，将使用面部、腿部、活动和可安慰性 (FLACC) 量表，获得最大、严重、中度、轻微或无疼痛的评估。
为了评估孩子在练习前和练习中的压力，将使用格罗宁根焦虑量表，该量表评估 3 个项目：孩子的状况、肌肉紧张和哭闹，将它们分为 5 个等级，从最小到最大压力。 为了评估同伴的焦虑感，将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷，根据年龄和性别将其分类为百分位数。 在两组中，训练有素的观察员将在技术之前和期间评估孩子的疼痛和压力，同伴将填写 STAI 问卷。 研究参与者将被要求阅读信息表并签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在急诊室进行静脉穿刺的 3 岁和 4 岁儿童。
- 由患者陪同人员签署知情同意书。
排除标准：
- 由于难以评估这组患者的压力和疼痛，患有精神运动迟缓的儿童。
- 癌症患者皮下蓄水池。
- 患有糖尿病或其他暗示皮肤敏感性改变的病症的患者。
- 在分诊中被列为优先级 I 或 II 的儿童。
- 有特殊需要和/或被归类为“最少等待时间”的儿童。
- 无法理解和表达语言的儿童（语言障碍）。
- 以前服用过止痛药、镇静药或松弛药。
- 先前的静脉穿刺少于 24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：传统静脉穿刺，担架上。
同伴将患儿置于担架上，取仰卧位，待穿刺肢体下垂。
任何时候，在技巧过程中，同伴都会在场，能够通过建立安慰或分散注意力的联系来参与，就像在医院里通常做的那样。
同时，该服务的一名专业人员将负责握住选定的肢体以及相反的肢体。
负责的护士将进行静脉穿刺，而另一位同事将帮助完成保存和/或收集样本的任务。
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同伴将获得状态/特质焦虑问卷 (STAI) 以初步评估同伴的焦虑，并被要求回忆他们在静脉穿刺期间感知到的情绪。
观察员将使用 FLACC 和格罗宁根量表评估儿童疼痛和压力并将其记录下来。
接下来，陪护人员将患儿仰卧放在担架上，待穿刺肢体下垂。
在技巧过程中，同伴将在场，能够通过建立安慰或分散注意力的联系来参与，就像医院通常做的那样。
同时，该服务的一名专业人员将负责握住选定的肢体以及相反的肢体。
负责的护士将进行静脉穿刺和/或采集样本。
观察员将在干预期间使用相同的量表评估儿童的疼痛和压力以及护理人员的 STAI。
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实验性的：实验组：DAK法静脉穿刺，模拟拥抱。
看护者将坐在椅子上，将孩子放在他面前，每边一条腿，手臂放在同伴的肩膀上。
患者的头将靠在成人的肩膀上，与要穿刺的肢体对侧。
同时，负责的成年患者将模拟拥抱。
专业人员将负责固定所选肢体。
负责的护士进行了静脉穿刺，而另一位同事则帮助完成了保存和/或收集样本的任务。
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同伴将获得状态/特质焦虑问卷 (STAI)，用于对同伴的焦虑进行初步评估，并将被要求回忆他们在静脉穿刺期间感知到的情绪。
观察员将使用 FLACC 和格罗宁根量表评估孩子的疼痛和压力并记录下来。
随后，看护者将坐在椅子上，将孩子放在他面前，每边一条腿，手臂放在同伴的肩膀上。
患者的头将靠在成人的肩膀上，与要穿刺的肢体对侧。
同时，负责的成年患者将模拟拥抱。
专业人员将负责固定所选肢体。
负责护士进行静脉穿刺和采集样本。
观察员将评估孩子在干预过程中的疼痛和压力，并将 STAI 提供给看护者，以完成他们在技术过程中的感知感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Koala 附着分心 (DAK) 方法测量静脉穿刺期间儿童疼痛的变化。
大体时间：两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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观察员将使用面部、腿部、活动和可安慰性 (FLACC) 量表评估儿童疼痛，每个类别的评分为 0-2。
总分从表示放松和舒适的 0 分到表示剧烈疼痛的 10 分。
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两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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使用 Koala Attachment Distraction (DAK) 方法测量静脉穿刺期间儿童压力的变化。
大体时间：两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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压力将用格罗宁根压力量表 (GDS) 记录，从 1（平静不哭）到 5（激动、身体抵抗和尖叫）。
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两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用身体约束测量儿童静脉穿刺疼痛程度的变化，并与 DAK 方法进行比较。
大体时间：两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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观察员将使用面部、腿部、活动和可安慰性 (FLACC) 量表评估儿童疼痛，每个类别的评分为 0-2。
总分从表示放松和舒适的 0 分到表示剧烈疼痛的 10 分。
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两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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使用身体约束测量儿童静脉穿刺压力水平的变化，并与 DAK 方法进行比较。
大体时间：两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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压力将用格罗宁根压力量表 (GDS) 记录，从 1（平静不哭）到 5（激动、身体抵抗和尖叫）。
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两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术期间（抽血）
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测量在使用 DAK 方法和身体约束进行静脉穿刺时同伴的感知焦虑水平的变化。
大体时间：两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术后立即（抽血），同伴必须回忆他们在静脉穿刺期间的感知情绪。
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同伴将获得状态/特质焦虑问卷（STAI）的状态部分结果从 0 到 30，分数越高，焦虑水平越高。
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两个时间点：基线（之前的静脉穿刺）和手术后立即（抽血），同伴必须回忆他们在静脉穿刺期间的感知情绪。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tania Fernández, Nursing、Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Shave K, Ali S, Scott SD, Hartling L. Procedural pain in children: a qualitative study of caregiver experiences and information needs. BMC Pediatr. 2018 Oct 13;18(1):324. doi: 10.1186/s12887-018-1300-y.
- Thompson S, Ayers S, Pervilhac C, Mahoney L, Seddon P. The association of children's distress during venepuncture with parent and staff behaviours. J Child Health Care. 2016 Sep;20(3):267-76. doi: 10.1177/1367493515598643. Epub 2015 Aug 27.
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- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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