Okamžité hodnocení užívání Kratomu v reálném světě doprovázené testy produktů: Přírodovědná studie pro interdisciplinární charakterizaci použití Kratomu a farmakologie

Popis studie:

Naše přírodovědná studie bude stavět na předběžném výzkumu využití a účinků kratomu. Navrhujeme prozkoumat momentální důvody a samozřejmé účinky používání kratomových produktů v každodenním životě, asociace těchto zjištění s obsahem alkaloidů v produktech a v prostředí přímého pozorování externě pozorovatelné účinky užívání kratomových produktů.

V hlavní studii EMA, která bude provedena celostátně prostřednictvím online/mobilního sběru dat, budeme zkoumat případy použití kratomu v naturalistických prostředích pomocí EMA a budeme charakterizovat obsah alkaloidů v použitých produktech. Cílová velikost vzorku je 240 kompletujících.

V osobní dílčí studii bude 10 účastníků, kteří pobývají v blízkosti NIDA IRP, provádět stejné aktivity jako v hlavní studii EMA (online dotazníky, poté EMA na 15 dní), plus jednodenní ambulantní sezení. V den sezení shromáždíme fyziologická a z úkolu odvozená opatření (ta budou zahrnovat úlohu simulující jízdu) poté, co účastníci užili svou běžnou dávku produktu kratom. Následovat budou polostrukturované narativní kvalitativní rozhovory.

Cíle hlavní studie EMA:

Primární cíl: shromáždit okamžitá hodnocení jednotlivých případů použití kratomu a účinků spojených s užíváním (např. délka spánku, nálada, motivace k použití, akutní účinky atd.) v každodenním životě po dobu 15 dnů mezi pravidelnými uživateli kratomu, pro lepší pochopení použití kratomu v kontextu reálného světa a v reálném čase.

Sekundární cíl: určit asociace okamžitých odpovědí s přímo testovaným obsahem vzorků produktů kratom účastníků.

Průzkumné cíle: vyhodnotit, zda retrospektivní self-report na průřezových dotaznících vyplněných před EMA koreluje s momentálním self-reportem (např. lidé, kteří uvádějí, že užívají kratom primárně pro bolest, skutečně uvádějí samoléčbu symptomů bolesti jako proximální motivaci? ). Druhým cílem průzkumu je určit, zda existují podskupiny účastníků, kteří sdílejí odlišné vzorce užívání kratomu.

Cíle dílčí studie In-Person:

Primární cíl: vyhodnotit vztahy mezi subjektivními účinky kratomu (měřeno 3 hodiny po podání), použitým produktem kratomu a koncentracemi kratomových alkaloidů v biovzorcích.

Sekundární cíl: shromáždit komplexní narativní data z případových zpráv pomocí kvalitativního dotazování.

Průzkumné cíle zahrnují: Nejprve zhodnotit vitální funkce, velikost zornic a psychomotorickou výkonnost účastníků před užitím jejich pravidelné dávky kratomu a v opakovaných intervalech po užití jejich pravidelné dávky produktu kratom (celkem 4-6 časových bodů). Za druhé, změřit známky abstinenčních příznaků opioidů mezi účastníky před užitím jejich pravidelné dávky kratomu a po (celkem 4 časové body). Za třetí, změřit výkon účastníků na simulaci jízdy předtím, než si vzali dávku kratomu a poté, co si vzali dávku kratomu (celkem 2 časové body).

Koncové body pro hlavní studii EMA:

Pro primární cíle: proximální motivace pro použití; somatické a psychoaktivní účinky hlášené z užívání; asociace mezi samostatně hlášenými stavy (např. nálada, bolest, touha) a konkrétními typy kratomových produktů uváděnými jako používané; asociace mezi samostatně hlášenými stavy (např. nálada, bolest, bažení) a dávkou kratomu.

Pro sekundární cíle: kvantifikace až 14 kratomských alkaloidů; rozdíly v obsahu alkaloidů podle typu produktu kratom (např. extrakt, surová rostlinná hmota); rozdíly v obsahu alkaloidů podle typu dodavatele kratomu (např. malý online prodejce, velký dovozce a distributor; korelace mezi lidmi (momentální účinky a hladiny alkaloidů, které si sami hlásí).

Pro průzkumné cíle: korelace průřezových motivací k použití kratomů, které si sami uvedli, a momentálních (přibližných) motivací k použití kratomů; Shluková analýza vzorců použití kratomu.

Koncové body pro osobní dílčí studii:

Pro primární cíle: Koncentrace detekovatelných kratomových alkaloidů a jejich metabolitů v lidské plazmě a moči; rozdíly v koncentracích podle typu produktu kratom (např. extrakt, surová rostlinná hmota); Inventář Centra pro výzkum závislostí a další dotazníky s vlastní zprávou.

Sekundární cíl: série narativních kazuistik dokumentující užívání kratomu účastníkem od zahájení až po současnost.

Pro explorativní cíle: Psychomotorický výkon; Odpočinkové životní funkce; Velikost zornice; Subjektivní stupnice odnětí opioidů; Výkon simulace jízdy.