Øjeblikkelig vurdering af Kratom-brug i den virkelige verden ledsaget af produktassays: En naturhistorisk undersøgelse til tværfaglig karakterisering af Kratom-brug og farmakologi

Studiebeskrivelse:

Vores naturhistoriske undersøgelse vil bygge på foreløbig forskning om brugen og virkningerne af kratom. Vi foreslår at undersøge øjeblikkelige årsager til og selvrapporterede virkninger af kratom-produktbrug i dagligdagen, associationer af disse fund med produktalkaloidindhold og, i en direkte observationsindstilling, eksternt observerbare effekter af kratom-produktbrug.

I hovedundersøgelsen af ​​EMA, der skal udføres landsdækkende via online/mobil dataindsamling, vil vi undersøge forekomster af kratombrug i naturalistiske omgivelser ved hjælp af EMA, og vi vil karakterisere alkaloidindholdet i de anvendte produkter. Målprøvestørrelsen er 240 fuldendere.

I det personlige delstudie vil 10 deltagere, der bor i nærheden af ​​NIDA IRP, udføre de samme aktiviteter som i hovedundersøgelsen af ​​EMA (online spørgeskemaer, derefter EMA i 15 dage), plus en endags ambulant session. På sessionsdagen vil vi indsamle fysiologiske og opgaveafledte målinger (disse vil omfatte en køresimuleringsopgave), efter at deltagerne har taget deres almindelige kratom-produktdosis. Dette vil blive efterfulgt af semistrukturerede narrative kvalitative interviews.

Mål for EMA-hovedundersøgelsen:

Primært mål: at indsamle øjeblikkelige vurderinger af individuelle tilfælde af kratombrug og effekter forbundet med brug (f.eks. søvnvarighed, humør, motivationer for brug, akutte effekter osv.) i dagligdagen over 15 dage blandt almindelige kratombrugere, for bedre forståelse kratom-brug i virkelige sammenhænge og i realtid.

Sekundært mål: at bestemme associationer af øjeblikkelige reaktioner med direkte analyseret indhold af prøver af deltagers kratom-produkter.

Eksplorative mål: at evaluere, om retrospektiv selvrapportering på tværsnitsspørgeskemaer udfyldt før EMA korrelerer med momentan selvrapportering (f.eks. rapporterer personer, der rapporterer at bruge kratom primært til smerte, faktisk selvbehandling af smertesymptomer som en proksimal motivation? ). Et andet undersøgende mål er at bestemme, om der er undergrupper af deltagere, der deler forskellige mønstre for kratombrug.

Mål for det personlige delstudie:

Primært mål: at evaluere sammenhængen mellem subjektive selvrapporterede kratomeffekter (målt over 3 timer efter dosering), det anvendte kratomprodukt og kratomalkaloidkoncentrationer i bioprøver.

Sekundært mål: at indsamle omfattende narrative case-rapportdata via kvalitative interviews.

Udforskende mål inkluderer: For det første at vurdere vitale tegn, pupilstørrelse og psykomotoriske præstationer hos deltagere før de tager deres almindelige kratomdosis og med gentagne intervaller efter deres indtagelse af deres almindelige kratomproduktdosis (4-6 samlede tidspunkter). For det andet at måle tegn på opioidabstinenser blandt deltagere før de tager deres almindelige kratomdosis og efter (4 samlede tidspunkter). For det tredje at måle deltagernes præstationer på en køresimulering, før de har taget deres kratom-dosis, og efter de har taget deres kratom-dosis (2 tidspunkter i alt).

Slutpunkter for hoved EMA-undersøgelse:

Til primære formål: proksimale motiver for brug; somatiske og psykoaktive virkninger rapporteret fra brug; sammenhænge mellem selvrapporterede tilstande (f.eks. humør, smerte, trang) og særlige kratom-produkttyper rapporteret som brugt; sammenhænge mellem selvrapporterede tilstande (f.eks. humør, smerte, trang) og kratomdosis.

Til sekundære mål: kvantificering af op til 14 kratomalkaloider; forskelle i alkaloidindhold efter kratom-produkttype (f.eks. ekstrakt, rå plantemateriale); forskelle i alkaloidindhold efter kratom-leverandørtype (f.eks. lille online leverandør, storskala importør og distributør; mellem-person korrelationer (selvrapporterede øjeblikkelige effekter og alkaloidniveauer).

Til udforskende formål: korrelation af tværsnits selvrapporterede kratombrugsmotivationer og momentane (nærmeste) kratombrugsmotivationer; Klyngeanalyse af kratom-brugsmønstre.

Slutpunkter for personligt delstudie:

Til primære formål: Koncentrationer af påviselige kratomalkaloider og deres metabolitter i humant plasma og urin; forskelle i koncentrationer efter kratom-produkttype (f.eks. ekstrakt, rå plantemateriale); Addiction Research Center Inventar og andre selvrapporterende spørgeskemaer.

Til sekundært formål: narrativ caserapportserie, der dokumenterer deltagerens kratombrug, fra initiering til i dag.

Til udforskende formål: Psykomotorisk ydeevne; Vitals til hvile; Pupilstørrelse; Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala; Ydeevne for køresimulering.