Evaluación momentánea en el mundo real del uso de kratom acompañada de ensayos de productos: un estudio de historia natural para la caracterización interdisciplinaria del uso y la farmacología de kratom

Descripción del estudio:

Nuestro estudio de historia natural se basará en investigaciones preliminares sobre el uso y los efectos del kratom. Proponemos examinar las razones momentáneas y los efectos autoinformados del uso de productos de kratom en la vida diaria, las asociaciones de estos hallazgos con el contenido de alcaloides del producto y, en un entorno de observación directa, los efectos observables externamente del uso de productos de kratom.

En el estudio principal de EMA, que se llevará a cabo en todo el país a través de la recopilación de datos en línea/móvil, examinaremos los casos de uso de kratom en entornos naturales utilizando EMA y caracterizaremos el contenido de alcaloides de los productos utilizados. El tamaño objetivo de la muestra es de 240 participantes.

En el subestudio en persona, 10 participantes que residen cerca del IRP de NIDA realizarán las mismas actividades que en el estudio principal de EMA (cuestionarios en línea, luego EMA durante 15 días), más una sesión ambulatoria de un día. El día de la sesión, recopilaremos medidas fisiológicas y derivadas de tareas (estas incluirán una tarea de simulación de conducción) después de que los participantes hayan tomado su dosis habitual de kratom. A esto le seguirán entrevistas cualitativas narrativas semiestructuradas.

Objetivos del estudio principal de la EMA:

Objetivo principal: recopilar evaluaciones momentáneas de instancias individuales de uso de kratom y efectos asociados con el uso (p. ej., duración del sueño, estado de ánimo, motivaciones para el uso, efectos agudos, etc.) en la vida diaria durante 15 días entre usuarios regulares de kratom, para una mejor comprensión uso de kratom en contextos del mundo real y en tiempo real.

Objetivo secundario: determinar asociaciones de respuestas momentáneas con contenido ensayado directamente de muestras de productos de kratom de los participantes.

Objetivos exploratorios: evaluar si el autoinforme retrospectivo en cuestionarios transversales completados antes de la EMA se correlaciona con el autoinforme momentáneo (por ejemplo, ¿las personas que informan que usan kratom principalmente para el dolor en realidad informan el autotratamiento de los síntomas del dolor como una motivación proximal? ). Un segundo objetivo exploratorio es determinar si hay subgrupos de participantes que comparten distintos patrones de consumo de kratom.

Objetivos para el subestudio en persona:

Objetivo principal: evaluar las relaciones entre los efectos de kratom autoinformados subjetivos (medidos durante 3 horas después de la dosificación), el producto de kratom utilizado y las concentraciones de alcaloides de kratom en muestras biológicas.

Objetivo secundario: recopilar datos completos narrativos de informes de casos a través de entrevistas cualitativas.

Los objetivos exploratorios incluyen: Primero, evaluar los signos vitales, el tamaño de la pupila y el desempeño psicomotor de los participantes antes de tomar su dosis regular de kratom y en intervalos repetidos después de tomar su dosis regular del producto de kratom (4-6 puntos de tiempo totales). En segundo lugar, para medir los signos de abstinencia de opiáceos entre los participantes antes de tomar su dosis regular de kratom y después (4 puntos de tiempo en total). En tercer lugar, para medir el rendimiento de los participantes en una simulación de conducción antes de tomar su dosis de kratom y después de tomar su dosis de kratom (2 puntos de tiempo en total).

Puntos finales para el estudio principal de EMA:

Para objetivos primarios: motivaciones próximas de uso; efectos somáticos y psicoactivos informados por el uso; asociaciones entre estados autoinformados (p. ej., estado de ánimo, dolor, antojo) y tipos particulares de productos de kratom informados como utilizados; asociaciones entre los estados autoinformados (p. ej., estado de ánimo, dolor, deseo) y la dosis de kratom.

Para objetivos secundarios: cuantificación de hasta 14 alcaloides de kratom; diferencias en el contenido de alcaloides por tipo de producto de kratom (p. ej., extracto, materia vegetal cruda); diferencias en el contenido de alcaloides por tipo de vendedor de kratom (p. ej., pequeño vendedor en línea, importador y distribuidor a gran escala; correlaciones entre personas (efectos momentáneos autoinformados y niveles de alcaloides).

Para objetivos exploratorios: correlación de motivaciones de uso de kratom autoinformadas transversales y motivaciones de uso de kratom momentáneas (próximas); Análisis de conglomerados de patrones de uso de kratom.

Puntos finales para el subestudio en persona:

Para objetivos primarios: Concentraciones de alcaloides de kratom detectables y sus metabolitos en plasma y orina humanos; diferencias en las concentraciones por tipo de producto de kratom (p. ej., extracto, materia vegetal cruda); Inventario del Centro de Investigación de Adicciones y otros cuestionarios de autoinforme.

Para el objetivo secundario: serie de informes de casos narrativos que documenten el uso de kratom por parte de los participantes, desde el inicio hasta la actualidad.

Para objetivos exploratorios: Desempeño psicomotor; Vitales en reposo; Tamaño de la pupila; escala subjetiva de abstinencia de opioides; Rendimiento de simulación de conducción.