Valutazione momentanea dell'uso del Kratom nel mondo reale accompagnata da analisi del prodotto: uno studio di storia naturale per la caratterizzazione interdisciplinare dell'uso del Kratom e della farmacologia

Descrizione dello studio:

Il nostro studio di storia naturale si baserà su una ricerca preliminare sull'uso e gli effetti del kratom. Proponiamo di esaminare le ragioni momentanee e gli effetti auto-riportati dell'uso del prodotto kratom nella vita quotidiana, le associazioni di questi risultati con il contenuto di alcaloidi del prodotto e, in un contesto di osservazione diretta, gli effetti osservabili dall'esterno dell'uso del prodotto kratom.

Nello studio principale dell'EMA, che sarà condotto a livello nazionale tramite la raccolta di dati online/mobile, esamineremo i casi di utilizzo del kratom in contesti naturalistici utilizzando l'EMA e caratterizzeremo il contenuto di alcaloidi dei prodotti utilizzati. La dimensione del campione target è di 240 completatori.

Nel sottostudio di persona, 10 partecipanti che risiedono vicino al NIDA IRP condurranno le stesse attività dello studio EMA principale (questionari online, poi EMA per 15 giorni), più una sessione ambulatoriale di un giorno. Il giorno della sessione, raccoglieremo misure fisiologiche e derivate dall'attività (queste includeranno un'attività di simulazione di guida) dopo che i partecipanti avranno assunto la loro normale dose di prodotto kratom. Questo sarà seguito da interviste qualitative narrative semi-strutturate.

Obiettivi dello studio principale dell'EMA:

Obiettivo primario: raccogliere valutazioni momentanee di singoli casi di utilizzo di kratom ed effetti associati all'uso (ad es. durata del sonno, umore, motivazioni per l'uso, effetti acuti, ecc.) nella vita quotidiana per 15 giorni tra i consumatori abituali di kratom, per una migliore comprensione uso di kratom in contesti reali e in tempo reale.

Obiettivo secondario: determinare le associazioni di risposte momentanee con il contenuto analizzato direttamente di campioni di prodotti kratom dei partecipanti.

Obiettivi esplorativi: valutare se l'autovalutazione retrospettiva su questionari trasversali completati prima dell'EMA sia correlata all'autovalutazione momentanea (ad esempio, le persone che riferiscono di utilizzare kratom principalmente per il dolore riferiscono effettivamente l'autotrattamento dei sintomi del dolore come motivazione prossimale? ). Un secondo obiettivo esplorativo è determinare se esistono sottogruppi di partecipanti che condividono modelli distinti di utilizzo del kratom.

Obiettivi per il sottostudio di persona:

Obiettivo primario: valutare le relazioni tra effetti kratom soggettivi auto-riportati (misurati oltre 3 ore dopo la somministrazione), il prodotto kratom utilizzato e le concentrazioni di alcaloidi kratom nei campioni biologici.

Obiettivo secondario: raccogliere dati narrativi completi di casi clinici attraverso interviste qualitative.

Gli obiettivi esplorativi includono: In primo luogo, valutare i segni vitali, le dimensioni della pupilla e le prestazioni psicomotorie dei partecipanti prima dell'assunzione della dose regolare di kratom e a intervalli ripetuti dopo l'assunzione della dose regolare del prodotto kratom (4-6 punti temporali totali). In secondo luogo, misurare i segni di astinenza da oppiacei tra i partecipanti prima dell'assunzione della dose regolare di kratom e dopo (4 punti temporali totali). In terzo luogo, misurare le prestazioni dei partecipanti in una simulazione di guida prima che abbiano assunto la loro dose di kratom e dopo aver assunto la loro dose di kratom (2 punti temporali in totale).

Endpoint per lo studio principale dell'EMA:

Per obiettivi primari: motivazioni prossimali all'uso; effetti somatici e psicoattivi riportati dall'uso; associazioni tra stati auto-riportati (ad es. umore, dolore, desiderio) e particolari tipi di prodotti kratom segnalati come utilizzati; associazioni tra stati auto-riferiti (ad es. umore, dolore, desiderio) e dose di kratom.

Per obiettivi secondari: quantificazione di un massimo di 14 alcaloidi del kratom; differenze nel contenuto di alcaloidi in base al tipo di prodotto kratom (ad es. estratto, materia vegetale grezza); differenze nel contenuto di alcaloidi in base al tipo di venditore di kratom (ad es. piccolo venditore online, importatore e distributore su larga scala; correlazioni tra persone (effetti momentanei auto-riportati e livelli di alcaloidi).

Per obiettivi esplorativi: correlazione tra le motivazioni trasversali dell'uso del kratom auto-segnalato e le motivazioni dell'uso momentaneo (prossimo) del kratom; Analisi cluster dei modelli di utilizzo del kratom.

Endpoint per il sottostudio di persona:

Per obiettivi primari: concentrazioni di alcaloidi del kratom rilevabili e dei loro metaboliti nel plasma umano e nelle urine; differenze nelle concentrazioni in base al tipo di prodotto kratom (ad es. estratto, materia vegetale grezza); Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze e altri questionari di autovalutazione.

Per obiettivo secondario: serie di case report narrativi che documentano l'uso del kratom da parte dei partecipanti, dall'iniziazione ai giorni nostri.

Per obiettivi esplorativi: Prestazioni psicomotorie; Vitali a riposo; Dimensione della pupilla; Scala soggettiva di astinenza da oppiacei; Prestazioni di simulazione di guida.