Studie k nalezení nejlepší dávky ASP5354 k zobrazení lymfatických uzlin u lidí s rakovinou prsu nebo melanomem během operace
Otevřená studie fáze 2 pro stanovení optimální dávky pro vizualizaci lymfatických uzlin pomocí ASP5354 u účastníků s rakovinou prsu nebo melanomem podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Tato studie je určena pro ženy s rakovinou prsu a pro dospělé s melanomem. Rakovina prsu je typ rakoviny, kdy se buňky v prsu mění na rakovinné buňky, které se mohou vymknout kontrole. Melanom je typ rakoviny kůže, který začíná v buňkách zvaných melanocyty. Tyto buňky vytvářejí látku zvanou melanin, která dodává pokožce její barvu. V této studii lidé podstoupí operaci k odstranění lymfatické uzliny nejblíže místu jejich rakoviny. Tato lymfatická uzlina se nazývá sentinelová uzlina. To se provádí za účelem kontroly, zda se rakovina rozšířila z původního místa do sentinelové uzliny. Tento postup se nazývá biopsie sentinelové uzliny.
Tato studie poskytne více informací o potenciálním novém barvivu zvaném ASP5354, používaném při biopsiích sentinelové uzliny. ASP5354 může pomoci jasněji zobrazit lymfatické uzliny během operace. To pomůže chirurgovi najít lymfatickou uzlinu nejblíže k místu rakoviny (sentinelové uzliny).
Hlavním cílem studie je najít nejlepší dávku ASP5354, která jasně ukáže lymfatické uzliny během operace. Toto je otevřená studie. To znamená, že každá osoba ve studii a lékaři studie věděli, že tato osoba dostala ASP5354.
Každá osoba dostane pouze 1 dávku ASP5354. Tato dávka se bude skládat ze 2 až 4 injekcí ASP5354 kolem místa rakoviny. Malé skupiny lidí dostanou každá jinou dávku ASP5354. První skupina dostane nízkou dávku ASP5354. Pokud jsou lymfatické uzliny jasně vidět, další skupina dostane nižší dávku ASP5354 a následující skupina dostane dávku ASP5354, která je vyšší než dávka, kterou dostala první skupina. Výsledky poté zkontroluje nezávislý panel odborníků. V závislosti na výsledcích mohou další skupiny začít se současnými dávkami ASP5354 nebo mohou dostat vyšší dávku. V této studii lze podat až 6 dávek ASP5354, ale každá osoba dostane pouze 1 z těchto dávek.
Lidé, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou zkontrolováni studijním lékařem. To bude na samostatné návštěvě před jejich operací. Před operací budou lidé, kteří se studie účastní, dotázáni, zda nemají nějaké další zdravotní problémy. Budou mít fyzikální vyšetření, EKG ke kontrole jejich srdečního rytmu a jejich vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence a frekvence dýchání). Další kontroly budou zahrnovat odebrané vzorky krve a moči pro laboratorní testy.
Během chirurgického zákroku podá studijní chirurg injekci ASP5354 v blízkosti místa rakoviny. Zaznamenají, jak jasně vidí lymfatické uzliny. Bude odebráno několik vzorků krve pro laboratorní testy a bude provedeno EKG. Po operaci budou lidé dotázáni, zda mají nějaké další zdravotní problémy.
Lidé se do nemocnice vrátí o 9 dní později na kontrolu. Kontrola bude zahrnovat fyzikální vyšetření, EKG pro kontrolu jejich srdečního rytmu a kontrolu jejich vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence). Další kontroly budou zahrnovat odebrané vzorky krve pro laboratorní testy. Lidé budou dotázáni, zda mají nějaké zdravotní problémy, a požádáni o vyplnění dotazníku zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnici byla diagnostikována lokalizovaná rakovina prsu (pouze ženy, stadium 1 až 2, N0 a M0) nebo melanom (stadium 1 až 2, N0 a M0) a je naplánován chirurgický zákrok pro detekci a odstranění systémových lymfatických uzlin (SLN). pomocí sirného koloidu technecia-99m nebo Lymphoseek jako součásti Standard of Care (SOC).
Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu až po dobu alespoň 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
- Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
- Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou zkoumaného produktu (IP) a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
- Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
- Mužský účastník nesmí darovat spermie během léčebného období a 30 dnů po podání závěrečné studie.
- Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní léčby.
- Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník prodělal předchozí operaci lymfatických uzlin (LN) v oblasti, kde je potřeba detekce LN.
- Účastník již dříve prodělal LN záření v oblasti, kde je potřeba detekce LN.
- Účastnice již dříve podstoupila neoadjuvantní chemoterapii.
- Účastník má definitivní metastázy LN.
- Účastník má metastázující rakovinu.
- Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
- Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP5354, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
- Účastník byl v minulosti vystaven ASP5354.
- Účastník trpí středně závažným až závažným onemocněním srdce, které omezuje každodenní fungování (třída III-IV podle New York Heart Association) nebo jinými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie.
- Účastník má klidovou srdeční frekvenci <= 45 tepů za minutu (bpm) nebo >=115 tepů za minutu, systolický krevní tlak >=160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >= 100 mm Hg během 1 týdne před IP podáním. Pokud krevní tlak překročí výše uvedené limity, lze provést opakované měření. Způsobilý je účastník, který má adekvátně kontrolovaný krevní tlak.
- Účastník má některou ze screeningových laboratorních hodnot mimo kritéria specifikace protokolu.
- Účastník obdržel ICG, další zobrazovací činidla pro blízkou infračervenou fluorescenci (NIR-F), modré barvivo (např. methylenovou modř nebo isosulfanovou modř) nebo magtrace během 2 týdnů před IP podáním.
- Účastník aktivně zneužívá alkohol nebo užívá nelegální drogy (léky bez předpisu nebo volně prodejné léky). Účastník by neměl požít žádný alkohol nebo nelegální drogy (s výjimkou kanabidiolových produktů) do 24 hodin po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP5354 0,2 mg
Účastník dostal jednu dávku 0,2 miligramů (mg) intradermální injekci ASP5354 v den 1.
|
Intradermální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dávka ASP5354 pro vizualizaci lymfatických uzlin (LN).
Časové okno: Den 1
|
Optimální dávka byla definována jako dávka, která poskytla lepší vizualizaci ve srovnání s nižšími dávkami a srovnatelnou vizualizaci s další vyšší dávkou.
V případě, že 2 dávky byly provedeny stejně, byla vybrána nižší dávka.
Pro stanovení optimální dávky byla použita kumulativní vizualizační data LN od všech léčených účastníků.
Optimální dávku stanovil Výbor pro kontrolu vizualizace (VRC) pomocí údajů z následujících hodnocení: tkáň LN vizualizovaná (Y/N), vizualizovaná tkáň je lymfatického původu na základě patologického potvrzení, stanovení intenzity fluorescence na Likertově škále a podíl identifikovaných LN s histopatologickým potvrzením tkáně LN pomocí ASP5354 ve srovnání s léčbou standardní péče (SOC).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1 LN zjištěným pomocí ASP5354
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Vizualizace alespoň 1 LN s histopatologickým potvrzením se hodnotí pomocí binární otázky „Ano“ nebo „Ne“.
Účastníci s odpovědí „Ano“ byli nahlášeni.
|
Den 1 až den 10
|
|
Procento identifikované tkáně LN pomocí ASP5354 ve srovnání s léčbou SOC
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Procento identifikovaných LN pomocí ASP5354 bude porovnáno s léčbou SOC buď Tc-99mSC nebo Lymphoseek, pomocí histopatologického potvrzení.
|
Den 1 až den 10
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 10. dne
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
AE byla považována za „vážnou“, pokud vedla k některému z následujících výsledků: vede ke smrti; je život ohrožující; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; vede k vrozené anomálii nebo vrozené vadě; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; nebo vede k prodloužení hospitalizace; další zdravotně důležité události.
TEAE byla definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva.
|
Od první dávky do 10. dne
|
|
Plazmatická koncentrace ASP5354
Časové okno: Před podáním dávky, přibližně 10 minut, 30 minut, 60 minut po dávce a na konci operace (1. den)
|
Plazmatická koncentrace ASP5354.
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) byla definována jako 1,00 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Naměřené hodnoty pod LLOQ byly vyjádřeny jako <LLOQ a nebyly uvedeny.
|
Před podáním dávky, přibližně 10 minut, 30 minut, 60 minut po dávce a na konci operace (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5354-CL-1201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .