Uno studio per trovare la migliore dose di ASP5354 per mostrare i linfonodi nelle persone con cancro al seno o melanoma durante l'intervento chirurgico
Uno studio di ricerca della dose in aperto di fase 2 per determinare la dose ottimale per la visualizzazione dei linfonodi utilizzando ASP5354 in partecipanti con carcinoma mammario o melanoma sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella
Questo studio è per le donne con cancro al seno e per gli adulti con melanoma. Il cancro al seno è un tipo di cancro in cui le cellule del seno si trasformano in cellule tumorali, che possono crescere senza controllo. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che inizia nelle cellule chiamate melanociti. Queste cellule producono una sostanza chiamata melanina che conferisce alla pelle il suo colore. In questo studio, le persone subiranno un intervento chirurgico per rimuovere il linfonodo più vicino al sito del cancro. Questo linfonodo è chiamato linfonodo sentinella. Questo viene fatto per verificare se il tumore si è diffuso dal sito originale al linfonodo sentinella. Questa procedura è chiamata biopsia del linfonodo sentinella.
Questo studio fornirà maggiori informazioni su un potenziale nuovo colorante, chiamato ASP5354, utilizzato nelle biopsie del linfonodo sentinella. ASP5354 può aiutare a mostrare più chiaramente i linfonodi durante l'intervento chirurgico. Questo aiuterà il chirurgo a trovare il linfonodo più vicino al sito del cancro (nodo sentinella).
Lo scopo principale dello studio è trovare la migliore dose di ASP5354 che mostri chiaramente i linfonodi durante l'intervento chirurgico. Questo è uno studio in aperto. Ciò significa che ogni persona nello studio e i medici dello studio sapevano che quella persona aveva ricevuto ASP5354.
Ogni persona riceverà solo 1 dose di ASP5354. Questa dose consisterà in 2-4 iniezioni di ASP5354 intorno al sito del cancro. Piccoli gruppi di persone riceveranno ciascuno una dose diversa di ASP5354. Il primo gruppo riceverà una bassa dose di ASP5354. Se i linfonodi sono chiaramente visibili, il gruppo successivo riceverà una dose inferiore di ASP5354 e il gruppo successivo riceverà una dose di ASP5354 superiore alla dose ricevuta dal primo gruppo. Quindi, i risultati saranno controllati da un gruppo di esperti indipendenti. A seconda dei risultati, i gruppi successivi potrebbero iniziare con le dosi attuali di ASP5354 o ricevere una dose più elevata. In questo studio possono essere somministrate fino a 6 dosi di ASP5354, ma ogni persona riceve solo 1 di queste dosi.
Le persone che vogliono prendere parte allo studio saranno controllate da un medico dello studio. Questo sarà in una visita separata prima del loro intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, alle persone che prendono parte allo studio verrà chiesto se hanno altri problemi medici. Faranno un esame fisico, un ECG per controllare il ritmo cardiaco e controllare i loro segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria). Altri controlli includeranno alcuni campioni di sangue e urine prelevati per esami di laboratorio.
Durante l'intervento chirurgico, un chirurgo dello studio inietterà ASP5354 vicino al sito del cancro. Registreranno quanto chiaramente possono vedere i linfonodi. Verranno prelevati alcuni campioni di sangue per gli esami di laboratorio e verrà eseguito un ECG. Dopo il loro intervento chirurgico, alle persone verrà chiesto se hanno altri problemi medici.
Le persone torneranno in ospedale 9 giorni dopo per un controllo. Il check-up includerà un esame fisico, un ECG per controllare il ritmo cardiaco e un controllo dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria). Altri controlli includeranno alcuni campioni di sangue prelevati per esami di laboratorio. Alle persone verrà chiesto se hanno problemi di salute e verrà chiesto di completare un sondaggio di feedback.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center Cancer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante è stato diagnosticato un carcinoma mammario localizzato (solo femminile, stadio da 1 a 2, N0 e M0) o melanoma (stadio da 1 a 2, N0 e M0) ed è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per il rilevamento e la rimozione dei linfonodi sistemici (SLN) utilizzando il colloide di zolfo tecnezio-99m o Lymphoseek come parte dello standard di cura (SOC).
La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP)
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
- La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento dello studio.
- La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di Prodotto sperimentale (IP) e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
- Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare l'uso della contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
- Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
- I partecipanti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
- Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico ai linfonodi (LN) nell'area in cui è necessario il rilevamento di LN.
- Il partecipante ha avuto una precedente radiazione di LN nell'area in cui è necessario il rilevamento di LN.
- - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante.
- Il partecipante ha metastasi LN definitive.
- Il partecipante ha un cancro metastatico.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP5354, al verde indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il partecipante ha avuto una precedente esposizione ad ASP5354.
- - Il partecipante ha una malattia cardiaca da moderata a grave che limita il funzionamento quotidiano (classe III-IV della New York Heart Association) o altre condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio.
- - Il partecipante ha una frequenza cardiaca a riposo <= 45 battiti al minuto (bpm) o >= 115 bpm, pressione arteriosa sistolica >= 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >= 100 mm Hg entro 1 settimana prima della somministrazione IP. Se la pressione sanguigna supera i limiti di cui sopra, è possibile ripetere le letture. Il partecipante che ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata è idoneo.
- - Il partecipante ha uno qualsiasi dei valori di laboratorio di screening al di fuori dei criteri di specifica del protocollo.
- - Il partecipante ha ricevuto ICG, altri agenti di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR-F), colorante blu (ad es. Blu di metilene o blu di isosulfan) o magtrace entro 2 settimane prima della somministrazione dell'IP.
- Il partecipante ha un abuso attivo di alcol o uso di droghe illecite (farmaci senza prescrizione medica o da banco). Il partecipante non deve aver consumato alcol o droghe illecite (esclusi i prodotti a base di cannabidiolo) entro 24 ore dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASP5354 0,2 mg
Il partecipante ha ricevuto una singola dose di 0,2 milligrammi (mg) di iniezione intradermica di ASP5354 il giorno 1.
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Iniezione intradermica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ottimale di ASP5354 per la visualizzazione dei linfonodi (LN).
Lasso di tempo: Giorno 1
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La dose ottimale è stata definita come la dose che ha fornito una visualizzazione migliore rispetto alle dosi più basse e una visualizzazione comparabile alla dose successiva più alta.
Nel caso in cui 2 dosi abbiano avuto lo stesso rendimento, è stata selezionata la dose più bassa.
I dati di visualizzazione cumulativi dei LN di tutti i partecipanti trattati sono stati utilizzati per la determinazione della dose ottimale.
La dose ottimale è stata determinata dal Visualization Review Committee (VRC) utilizzando i dati delle seguenti valutazioni: tessuto LN visualizzato (S/N), il tessuto visualizzato è di origine linfatica in base alla conferma patologica, determinazione tramite scala Likert dell'intensità della fluorescenza e proporzione di LN identificati con conferma istopatologica del tessuto LN mediante ASP5354 rispetto al trattamento standard di cura (SOC).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno 1 LN rilevato utilizzando ASP5354
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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La visualizzazione di almeno 1 LN con conferma istopatologica viene valutata utilizzando una domanda binaria "Sì" o "No".
Sono stati segnalati i partecipanti con "Sì" come risposta.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Percentuale di tessuto LN identificato mediante ASP5354 rispetto al trattamento SOC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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La percentuale di LN identificati con ASP5354 sarà confrontata con il trattamento SOC con Tc-99mSC o Lymphoseek, attraverso conferma istopatologica.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 10
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Un evento avverso è stato considerato "grave" se ha provocato uno dei seguenti risultati: provoca la morte; è pericoloso per la vita; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; provoca anomalie congenite o difetti congeniti; richiede il ricovero ospedaliero; o porta al prolungamento del ricovero ospedaliero; altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l’inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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Dalla prima dose fino al giorno 10
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Concentrazione plasmatica di ASP5354
Lasso di tempo: Pre-dose, circa 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo la dose e alla fine dell'intervento (giorno 1)
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Concentrazione plasmatica di ASP5354.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato definito come 1,00 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I valori misurati inferiori al LLOQ sono stati espressi come <LLOQ e non riportati.
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Pre-dose, circa 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo la dose e alla fine dell'intervento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5354-CL-1201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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