En undersøgelse for at finde den bedste dosis af ASP5354 til at vise lymfeknuder hos mennesker med brystkræft eller melanom under operation

Inklusionskriterier:

• Deltageren er blevet diagnosticeret med lokaliseret brystkræft (kun kvinder, trin 1 til 2, N0 og M0) eller melanom (stadie 1 til 2, N0 og M0) og er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb for systemisk lymfeknude (SLN) påvisning og fjernelse bruger Technetium-99m svovlkolloid eller Lymphoseek som en del af Standard of Care (SOC).

• Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige administration af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvindelige deltagere skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra den første dosis af undersøgelsesproduktet (IP) og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere brugen af ​​prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige behandlingsadministration.
• Mandlige deltagere må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i 30 dage efter den afsluttende indgivelse af undersøgelsesbehandling.
• Mandlige deltagere med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere haft en lymfeknudeoperation (LN) i det område, hvor LN-detektion er nødvendig.
• Deltageren har tidligere haft LN-stråling i det område, hvor LN-detektion er nødvendig.
• Deltageren har tidligere haft neo-adjuverende kemoterapi.
• Deltageren har definitive LN-metastaser.
• Deltager har metastatisk kræft.
• Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5354, indocyaningrøn (ICG) eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
• Deltageren har tidligere haft eksponering for ASP5354.
• Deltageren har moderat til svær hjertesygdom, der begrænser den daglige funktion (New York Heart Association klasse III-IV) eller andre medicinske tilstande, der vil påvirke sikkerheden eller undersøgelsens overholdelse.
• Deltageren har en hvilepuls på <= 45 slag i minuttet (bpm) eller >=115 bpm, systolisk blodtryk >=160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >= 100 mm Hg inden for 1 uge før IP-administration. Hvis blodtrykket overstiger grænserne ovenfor, kan der foretages gentagne aflæsninger. Deltager, der har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk, er berettiget.
• Deltageren har nogen af ​​screeningslaboratorieværdierne uden for protokolspecifikationskriterierne.
• Deltageren har modtaget ICG, andre nær-infrarøde fluorescens (NIR-F) billeddannelsesmidler, blåt farvestof (f.eks. methylenblåt eller isosulfanblåt) eller magtrace inden for 2 uger før IP-administration.
• Deltageren har aktivt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug (ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin). Deltageren bør ikke have indtaget alkohol eller ulovligt stof (undtagen cannabidiol-produkter) inden for 24 timer efter operationen.