Eine Studie zur Ermittlung der besten Dosis von ASP5354 zur Darstellung von Lymphknoten bei Menschen mit Brustkrebs oder Melanomen während einer Operation
Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bestimmung der optimalen Dosis für die Lymphknoten-Visualisierung mit ASP5354 bei Teilnehmern mit Brustkrebs oder Melanom, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen
Diese Studie ist für Frauen mit Brustkrebs und für Erwachsene mit Melanomen. Brustkrebs ist eine Krebsart, bei der sich Zellen in der Brust in Krebszellen verwandeln, die unkontrolliert wachsen können. Das Melanom ist eine Art von Hautkrebs, der in Zellen beginnt, die Melanozyten genannt werden. Diese Zellen produzieren eine Substanz namens Melanin, die der Haut ihre Farbe verleiht. In dieser Studie werden die Patienten operiert, um den Lymphknoten zu entfernen, der der Stelle ihres Krebses am nächsten liegt. Dieser Lymphknoten wird als Sentinel-Lymphknoten bezeichnet. Dies wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich der Krebs von der ursprünglichen Stelle zum Sentinel-Knoten ausgebreitet hat. Dieses Verfahren wird als Sentinel-Node-Biopsie bezeichnet.
Diese Studie wird weitere Informationen über einen potenziellen neuen Farbstoff namens ASP5354 liefern, der bei Sentinel-Node-Biopsien verwendet wird. ASP5354 kann helfen, die Lymphknoten während der Operation deutlicher darzustellen. Dies hilft dem Chirurgen, den Lymphknoten zu finden, der der Stelle des Krebses am nächsten liegt (Sentinel-Lymphknoten).
Das Hauptziel der Studie ist es, die beste Dosis von ASP5354 zu finden, die die Lymphknoten während der Operation deutlich zeigt. Dies ist eine Open-Label-Studie. Das bedeutet, dass jede Person in der Studie und die Studienärzte wussten, dass diese Person ASP5354 erhielt.
Jede Person erhält nur 1 Dosis ASP5354. Diese Dosis besteht aus 2 bis 4 Injektionen von ASP5354 um die Krebsstelle herum. Kleine Gruppen von Menschen erhalten jeweils eine andere Dosis von ASP5354. Die erste Gruppe erhält eine niedrige Dosis ASP5354. Wenn die Lymphknoten deutlich zu sehen sind, erhält die nächste Gruppe eine niedrigere Dosis von ASP5354 und die folgende Gruppe eine Dosis von ASP5354, die höher ist als die Dosis, die die erste Gruppe erhalten hat. Anschließend werden die Ergebnisse von einem unabhängigen Expertengremium überprüft. Abhängig von den Ergebnissen können die nächsten Gruppen mit den aktuellen Dosen von ASP5354 beginnen oder eine höhere Dosis erhalten. In dieser Studie können bis zu 6 Dosen von ASP5354 verabreicht werden, aber jede Person erhält nur 1 dieser Dosen.
Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden von einem Studienarzt untersucht. Dies erfolgt bei einem separaten Besuch vor der Operation. Vor der Operation werden die Studienteilnehmer gefragt, ob sie andere medizinische Probleme haben. Sie werden körperlich untersucht, ein EKG zur Überprüfung des Herzrhythmus und ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz) werden überprüft. Andere Kontrollen umfassen einige Blut- und Urinproben, die für Labortests entnommen werden.
Während der Operation injiziert ein Studienchirurg ASP5354 in die Nähe der Krebsstelle. Sie werden aufzeichnen, wie deutlich sie die Lymphknoten sehen können. Einige Blutproben werden für Labortests entnommen und ein EKG wird durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten gefragt, ob sie andere medizinische Probleme haben.
Die Patienten werden 9 Tage später zur Untersuchung ins Krankenhaus zurückkehren. Der Check-up umfasst eine körperliche Untersuchung, ein EKG zur Überprüfung des Herzrhythmus und eine Überprüfung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz). Andere Kontrollen umfassen einige Blutproben, die für Labortests entnommen werden. Die Personen werden gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben, und gebeten, an einer Feedback-Umfrage teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center Cancer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Teilnehmerin wurde lokalisierter Brustkrebs (nur bei Frauen, Stadium 1 bis 2, N0 und M0) oder Melanom (Stadium 1 bis 2, N0 und M0) diagnostiziert und es ist geplant, sich einem chirurgischen Eingriff zur Erkennung und Entfernung systemischer Lymphknoten (SLN) zu unterziehen Verwendung von Technetium-99m-Schwefelkolloid oder Lymphoseek als Teil des Standard of Care (SOC).
Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
- WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu befolgen.
- Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung nicht zu stillen.
- Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung keine Eizellen spenden.
- Männlicher Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen (einschließlich stillender Partner) muss der Verwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zustimmen.
- Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung kein Sperma spenden.
- Männlicher Teilnehmer mit schwangeren Partner(innen) muss zustimmen, während der gesamten Schwangerschaft und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine Lymphknotenoperation (LN) in dem Bereich, in dem eine LN-Erkennung erforderlich ist.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine LN-Bestrahlung in dem Bereich, in dem ein LN-Nachweis erforderlich ist.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
- Der Teilnehmer hat definitive LN-Metastasen.
- Der Teilnehmer hat metastasierenden Krebs.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
- Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber ASP5354, Indocyaningrün (ICG) oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
- Der Teilnehmer war zuvor ASP5354 ausgesetzt.
- Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Herzerkrankung, die die tägliche Funktionsfähigkeit einschränkt (New York Heart Association Klasse III-IV) oder andere medizinische Bedingungen, die die Sicherheit oder die Studienkonformität beeinträchtigen würden.
- Der Teilnehmer hat eine Ruheherzfrequenz von <= 45 Schlägen pro Minute (bpm) oder >= 115 bpm, einen systolischen Blutdruck von >= 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >= 100 mm Hg innerhalb von 1 Woche vor der IP-Verabreichung. Wenn der Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, können Wiederholungsmessungen vorgenommen werden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit ausreichend kontrolliertem Blutdruck.
- Der Teilnehmer hat einen der Screening-Laborwerte außerhalb der Kriterien der Protokollspezifikation.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Verabreichung ICG, andere Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR-F)-Bildgebungsmittel, blauen Farbstoff (z. B. Methylenblau oder Isosulfanblau) oder Magtrace erhalten.
- Der Teilnehmer hat aktiven Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum (nicht verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente). Der Teilnehmer sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Operation keinen Alkohol oder illegale Drogen (ausgenommen Cannabidiol-Produkte) konsumiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP5354 0,2 mg
Der Teilnehmer erhielt am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 Milligramm (mg) intradermale Injektion von ASP5354.
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Intradermale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Dosis von ASP5354 für die Visualisierung von Lymphknoten (LN).
Zeitfenster: Tag 1
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Die optimale Dosis wurde als die Dosis definiert, die eine bessere Visualisierung im Vergleich zu niedrigeren Dosen und eine vergleichbare Visualisierung mit der nächsthöheren Dosis ermöglichte.
Für den Fall, dass zwei Dosen die gleiche Wirkung zeigten, wurde die niedrigere Dosis gewählt.
Zur optimalen Dosisbestimmung wurden kumulative Visualisierungsdaten der LNs aller behandelten Teilnehmer verwendet.
Die optimale Dosis wurde vom Visualization Review Committee (VRC) anhand von Daten aus den folgenden Bewertungen ermittelt: Visualisiertes LN-Gewebe (J/N), visualisiertes Gewebe ist lymphatischen Ursprungs, basierend auf pathologischer Bestätigung, Likert-Skala-Bestimmung der Intensität der Fluoreszenz und Anteil der identifizierten LN mit histopathologischer Bestätigung des LN-Gewebes durch ASP5354 im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 LN, der mit ASP5354 erkannt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Die Visualisierung von mindestens 1 LN mit histopathologischer Bestätigung wird anhand einer binären „Ja“- oder „Nein“-Frage beurteilt.
Es wurden diejenigen Teilnehmer mit „Ja“ als Antwort gemeldet.
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Tag 1 bis Tag 10
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Prozentsatz des durch ASP5354 identifizierten LN-Gewebes im Vergleich zur SOC-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Der Prozentsatz der identifizierten LN mit ASP5354 wird durch histopathologische Bestätigung mit der SOC-Behandlung mit entweder Tc-99mSC oder Lymphoseek verglichen.
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Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 10. Tag
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Eine UE wurde als „schwerwiegend“ eingestuft, wenn sie zu einem der folgenden Ergebnisse führte: zum Tod; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt; oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; andere medizinisch wichtige Ereignisse.
TEAE wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde.
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Von der ersten Dosis bis zum 10. Tag
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Plasmakonzentration von ASP5354
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, etwa 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der Verabreichung und am Ende der Operation (Tag 1)
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Plasmakonzentration von ASP5354.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde als 1,00 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) definiert.
Gemessene Werte unterhalb des LLOQ wurden als <LLOQ ausgedrückt und nicht gemeldet.
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Vor der Verabreichung, etwa 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der Verabreichung und am Ende der Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5354-CL-1201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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