一项寻找 ASP5354 最佳剂量以在手术期间显示乳腺癌或黑色素瘤患者淋巴结的研究

纳入标准：

• 参与者已被诊断出患有局限性乳腺癌（仅限女性，1 至 2 期，N0 和 M0）或黑色素瘤（1 至 2 期，N0 和 M0），并计划接受手术干预以检测和切除全身淋巴结 (SLN)使用 Technetium-99m 硫胶体或 Lymphoseek 作为护理标准 (SOC) 的一部分。

• 女性参与者未怀孕且至少符合以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意从知情同意之时起至最终研究治疗给药后至少 30 天遵循避孕指南。
• 女性参与者必须同意从筛选开始、整个研究期间以及最后一次研究治疗给药后 30 天内不进行母乳喂养。
• 女性参与者不得从研究产品 (IP) 的第一剂开始、整个研究期间以及最后一次研究治疗给药后的 30 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性参与者必须同意在整个治疗期间和最后一次研究治疗给药后 30 天内使用避孕措施。
• 男性参与者不得在治疗期间和最终研究治疗给药后 30 天内捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性参与者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和最后一次研究治疗给药后的 30 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 参与者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 参与者曾在需要检测淋巴结的区域进行过淋巴结 (LN) 手术。
• 参与者在需要进行 LN 检测的区域之前曾接受过 LN 辐射。
• 参与者之前接受过新辅助化疗。
• 参与者有明确的 LN 转移。
• 参与者患有转移性癌症。
• 参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 参与者有任何不适合参与研究的情况。
• 参与者已知或疑似对 ASP5354、吲哚菁绿 (ICG) 或所用制剂的任何成分过敏。
• 参与者之前接触过 ASP5354。
• 参与者患有限制日常功能的中度至重度心脏病（纽约心脏协会 III-IV 级）或其他会影响安全性或研究依从性的医疗状况。
• 在 IP 给药前 1 周内，参与者的静息心率 <= 45 次/分钟 (bpm) 或 >=115 bpm，收缩压 >=160 mm Hg 或舒张压 >= 100 mm Hg。 如果血压超过上述限制，可以重复读数。 血压得到充分控制的参与者符合资格。
• 参与者具有超出协议规范标准的任何筛选实验室值。
• 参与者在 IP 给药前 2 周内接受过 ICG、其他近红外荧光 (NIR-F) 成像剂、蓝色染料（例如亚甲蓝或异硫丹蓝）或磁迹。
• 参与者有严重的酒精滥用或非法药物使用（非处方药或非处方药）。 参与者不应在手术后 24 小时内饮用任何酒精或非法药物（不包括大麻二酚产品）。