Intervence při léčbě migrény založené na digitálních technologiích. (Migrevention)
16. ledna 2023 aktualizováno: Tartu University Hospital
Hlavní cíl výzkumu: Vyvinout interdisciplinární léčebnou platformu založenou na digitální technologii a otestovat fungování a efektivitu digitálních intervencí ve srovnání s konvenční multidisciplinární léčbou nebo léčebnými standardy (vč.
Papírový deník, sesterské poradenství, fyzioterapie, kognitivně-behaviorální terapie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a účel:
Hlavní cíl výzkumu: Vyvinout interdisciplinární léčebnou platformu založenou na digitální technologii a otestovat fungování a efektivitu digitálních intervencí ve srovnání s konvenční multidisciplinární léčbou nebo léčebnými standardy (vč. Papírový deník, sesterské poradenství, fyzioterapie, kognitivně-behaviorální terapie).
Dílčí cíle:
Vyhodnotit efektivitu intervencí založených na digitální technologii a jejich dopad na kvalitu života, porovnat je s intervencemi nebo standardy léčby prováděnými běžnými specialisty.
Posoudit použitelnost a dostupnost intervencí založených na digitálních technologiích v systému zdravotní péče oproti standardu léčby.
Určete profil pacientů (demografické a klinické ukazatele). Identifikujte omezení používání digitálních intervencí. Vyhodnoťte komplianci pacienta, nespecifické léčebné faktory, jako je terapeutický vztah a důvěryhodnost léčby oproti standardu léčby.
Hodnotit spokojenost pacientů s léčebnými metodami a dopad na výsledky léčby.
Posoudit spokojenost odborníků s implementací digitální multidisciplinární léčebné platformy u pacientů.
Posoudit využití a zobecnění digitálně získaných dovedností v každodenní praxi.
Zjistěte, zda a jak velký je klinický kontakt potřebný k tomu, aby byly digitální intervence účinné.
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu ve srovnání se standardem léčby. Posuďte ochotu platit za používání účinné platformy pro léčbu bolesti hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Braschinsky, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3727318501
- E-mail: mark.braschinsky@kliinikum.ee
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrin Kaarna, MD
- Telefonní číslo: +3727374119
- E-mail: Katrin.Kaarna@kliinikum.ee
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Riina Janno, MSc
- Telefonní číslo: +3725298508
- E-mail: Riina.Janno@kliinikum.ee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná migréna, časté epizodické, bolesti hlavy dny v měsíci 8-14 dní;
- věk pacienta 18-64 let;
- velmi dobře ovládá estonský jazyk ústně i písemně.
Kritéria vyloučení:
- bolesti hlavy trvající méně než 8 dní a více než 14 dní v měsíci;
- všechny ostatní primární a/nebo sekundární diagnózy bolesti hlavy;
- mladší 18 let nebo starší 64 let;
- v současnosti těžká deprese;
- psychotické poruchy;
- těhotenství a kojení;
- těžké somatické onemocnění;
- těžké organické duševní poruchy;
- jiná chronická bolest;
- návykové poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Digitální diář
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Aktivní komparátor: 2. Papírový deník
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Experimentální: 3. Digitální: deník a bolest hlavy sestra
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Aktivní komparátor: 4. Papírový deník a konvenční sestra
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Experimentální: 5. Digitální: deník, bolesti hlavy a klinický psycholog
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Aktivní komparátor: 6. Papírový deník, konvenční sestra bolesti hlavy a konvenční klinický psycholog
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Experimentální: 7. Digitální: deník, bolesti hlavy, klinický psycholog a fyzioterapeut
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Aktivní komparátor: 8. Papírový deník, konvenční: bolehlav, klinický psycholog a fyzioterapeut
75 účastníků ve skupině
|
Pacienti v digitální skupině vyplňují testy v pacientově mobilní aplikaci a/nebo v internetovém výzkumném prostředí Psychologického ústavu Univerzity v Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Pacienti a specialisté kontrolní skupiny vyplňují testy a dotazník spokojenosti v prostředí kaemus.psych.ut.ee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
3 měsíce
|
|
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
6 měsíců
|
|
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 9 měsíců
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
3 měsíce
|
|
užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
6 měsíců
|
|
užívání léků
Časové okno: 9 měsíců
|
deník bolesti hlavy: počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
9 měsíců
|
|
Vliv bolestí hlavy na každodenní život
Časové okno: 3 měsíce
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
3 měsíce
|
|
Vliv bolestí hlavy na každodenní život
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
6 měsíců
|
|
Vliv bolestí hlavy na každodenní život
Časové okno: 9 měsíců
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
|
9 měsíců
|
|
Přijetí bolesti Přijetí bolesti Přijetí bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Revidovaný dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R)
|
3 měsíce
|
|
Přijetí bolesti Přijetí bolesti Přijetí bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidovaný dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R)
|
6 měsíců
|
|
Přijetí bolesti Přijetí bolesti Přijetí bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
Revidovaný dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R)
|
9 měsíců
|
|
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS)
|
3 měsíce
|
|
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS)
|
6 měsíců
|
|
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS)
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
8položkový index EUROHIS-QOL (zkrácená verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace – zkrácená verze)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
8položkový index EUROHIS-QOL (zkrácená verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace – zkrácená verze)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
|
8položkový index EUROHIS-QOL (zkrácená verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace – zkrácená verze)
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest hlavy připisovaný ztracený čas (HALT)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Nedostatečná reakce na léčbu bolesti hlavy (HURT)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest hlavy připisovaný ztracený čas (HALT)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou 4
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedostatečná reakce na léčbu bolesti hlavy (HURT)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 5
Časové okno: 9 měsíců
|
Bolest hlavy připisovaný ztracený čas (HALT)
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 6
Časové okno: 9 měsíců
|
Nedostatečná reakce na léčbu bolesti hlavy (HURT)
|
9 měsíců
|
|
Efektivita nákladů 1
Časové okno: 9 měsíců
|
databáze Estonského fondu zdravotního pojištění, Rady sociálního pojištění a Institutu pro rozvoj zdraví (náklady na pojištění na pacienta – náhrada nemocenského)
|
9 měsíců
|
|
Efektivita nákladů 2
Časové okno: 9 měsíců
|
databáze Estonského fondu zdravotního pojištění, Rady sociálního pojištění a Institutu pro rozvoj zdraví (náklady na pojištění na pacienta – úhrada léků)
|
9 měsíců
|
|
Ochota pacienta platit za léčbu bolesti hlavy
Časové okno: 9 měsíců
|
Ochota platit dražební hru
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Braschinsky, MD, PhD, Tartu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20148 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .