Auf digitaler Technologie basierende Interventionen zur Behandlung von Migräne. (Migrevention)
16. Januar 2023 aktualisiert von: Tartu University Hospital
Das Hauptziel der Forschung: Entwicklung einer interdisziplinären Behandlungsplattform auf Basis digitaler Technologie und Prüfung der Funktionsweise und Wirksamkeit digitaler Interventionen im Vergleich zu konventionellen multidisziplinären Behandlungen oder Behandlungsstandards (inkl.
Papiertagebuch, Pflegeberatung, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Zweck:
Das Hauptziel der Forschung: Entwicklung einer interdisziplinären Behandlungsplattform auf Basis digitaler Technologie und Prüfung der Funktionsweise und Wirksamkeit digitaler Interventionen im Vergleich zu konventionellen multidisziplinären Behandlungen oder Behandlungsstandards (inkl. Papiertagebuch, Pflegeberatung, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie).
Teilziele:
Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen auf der Grundlage digitaler Technologie und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Vergleich mit den Interventionen oder Behandlungsstandards, die von gewöhnlichen Spezialisten durchgeführt werden.
Bewerten Sie die Anwendbarkeit und Zugänglichkeit digitaler technologiebasierter Interventionen im Gesundheitssystem anhand eines Behandlungsstandards.
Bestimmen Sie das Profil der Patienten (demografische und klinische Indikatoren). Identifizieren Sie Einschränkungen für den Einsatz digitaler Interventionen. Bewerten Sie die Patienten-Compliance, unspezifische Behandlungsfaktoren wie die therapeutische Beziehung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit Behandlungsmethoden und die Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse.
Bewerten Sie die Zufriedenheit von Fachleuten mit der Implementierung einer digitalen multidisziplinären Behandlungsplattform bei Patienten.
Beurteilen Sie die Nutzung und Verallgemeinerung digital erworbener Kompetenzen in der alltäglichen Praxis.
Bestimmen Sie, ob und wie viel klinischer Kontakt erforderlich ist, damit digitalbasierte Interventionen wirksam sind.
Bewerten Sie die Kosteneffizienz anhand des Behandlungsstandards. Schätzen Sie die Zahlungsbereitschaft für die Nutzung einer effektiven Plattform zur Behandlung von Kopfschmerzen ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Braschinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +3727318501
- E-Mail: mark.braschinsky@kliinikum.ee
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katrin Kaarna, MD
- Telefonnummer: +3727374119
- E-Mail: Katrin.Kaarna@kliinikum.ee
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekrutierung
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Riina Janno, MSc
- Telefonnummer: +3725298508
- E-Mail: Riina.Janno@kliinikum.ee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Migräne, häufig episodisch, Kopfschmerzen Tage im Monat 8-14 Tage;
- Patientenalter 18-64 Jahre;
- sehr gute Beherrschung der estnischen Sprache in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen, die weniger als 8 Tage und mehr als 14 Tage pro Monat andauern;
- alle anderen Primär- und/oder Sekundärdiagnosen von Kopfschmerzen;
- unter 18 Jahren oder über 64 Jahren;
- derzeit schwere Depression;
- psychotische Störungen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- schwere somatische Erkrankung;
- schwere organische psychische Störungen;
- andere chronische Schmerzen;
- Suchterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Digitales Tagebuch
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Aktiver Komparator: 2. Tagebuch aus Papier
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Experimental: 3. Digital: Tagebuch und Kopfschmerzschwester
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Aktiver Komparator: 4. Papiertagebuch und konventionelle Kopfschmerzschwester
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Experimental: 5. Digital: Tagebuch, Kopfschmerzschwester und klinischer Psychologe
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Aktiver Komparator: 6. Papiertagebuch, konventionelle Kopfschmerzschwester und konventioneller klinischer Psychologe
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Experimental: 7. Digital: Tagebuch, Kopfschmerzschwester, klinischer Psychologe und Physiotherapeut
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Aktiver Komparator: 8. Papiertagebuch, konventionell: Kopfschmerzschwester, klinischer Psychologe und Physiotherapeut
75 Teilnehmer in der Gruppe
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Patienten in der digitalen Gruppe führen die Tests in der mobilen Anwendung des Patienten und/oder in der internetbasierten Forschungsumgebung des Instituts für Psychologie der Universität Tartu kaemus.psych.ut.ee durch.
Patienten und Spezialisten der Kontrollgruppe füllen die Tests und den Zufriedenheitsfragebogen in der Umgebung von kaemus.psych.ut.ee aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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3 Monate
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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6 Monate
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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3 Monate
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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6 Monate
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 9 Monate
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Kopfschmerztagebuch: Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
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9 Monate
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Die Auswirkung von Kopfschmerzen auf den Alltag
Zeitfenster: 3 Monate
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Kopfschmerztest (HIT-6)
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3 Monate
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Die Auswirkung von Kopfschmerzen auf den Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
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Kopfschmerztest (HIT-6)
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6 Monate
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Die Auswirkung von Kopfschmerzen auf den Alltag
Zeitfenster: 9 Monate
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Kopfschmerztest (HIT-6)
|
9 Monate
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Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Überarbeiteter Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-R)
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3 Monate
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Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Überarbeiteter Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-R)
|
6 Monate
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Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 9 Monate
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Überarbeiteter Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-R)
|
9 Monate
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Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
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3 Monate
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Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
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6 Monate
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Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 9 Monate
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Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
|
9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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EUROHIS-QOL 8-Punkte-Index (gekürzte Version des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation – abgekürzte Version)
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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EUROHIS-QOL 8-Punkte-Index (gekürzte Version des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation – abgekürzte Version)
|
6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
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EUROHIS-QOL 8-Punkte-Index (gekürzte Version des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation – abgekürzte Version)
|
9 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 1
Zeitfenster: 3 Monate
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Kopfschmerz zurückzuführen auf verlorene Zeit (HALT)
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 2
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterreaktion des Kopfschmerzes auf die Behandlung (HURT)
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 3
Zeitfenster: 6 Monate
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Kopfschmerz zurückzuführen auf verlorene Zeit (HALT)
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 4
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterreaktion des Kopfschmerzes auf die Behandlung (HURT)
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 5
Zeitfenster: 9 Monate
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Kopfschmerz zurückzuführen auf verlorene Zeit (HALT)
|
9 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 6
Zeitfenster: 9 Monate
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Unterreaktion des Kopfschmerzes auf die Behandlung (HURT)
|
9 Monate
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Wirtschaftlichkeit 1
Zeitfenster: 9 Monate
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Datenbanken der estnischen Krankenkasse, des Sozialversicherungsamts und des Instituts für Gesundheitsentwicklung (Versicherungskosten pro Patient – Krankengeld)
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9 Monate
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Wirtschaftlichkeit 2
Zeitfenster: 9 Monate
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Datenbanken der estnischen Krankenversicherung, des Sozialversicherungsamts und des Instituts für Gesundheitsentwicklung (Versicherungskosten pro Patient – Erstattung von Medikamenten)
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9 Monate
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Zahlungsbereitschaft des Patienten für die Kopfschmerzbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
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Zahlungsbereitschaft Bietspiel
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Braschinsky, MD, PhD, Tartu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20148 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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