Interventi basati sulla tecnologia digitale per il trattamento dell'emicrania. (Migrevention)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Tartu University Hospital
L'obiettivo principale della ricerca: sviluppare una piattaforma di trattamento interdisciplinare basata sulla tecnologia digitale e testare il funzionamento e l'efficacia degli interventi digitali rispetto al trattamento multidisciplinare convenzionale o agli standard di trattamento (incl.
Diario cartaceo, consulenza infermieristica, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamentale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi e finalità:
L'obiettivo principale della ricerca: sviluppare una piattaforma di trattamento interdisciplinare basata sulla tecnologia digitale e testare il funzionamento e l'efficacia degli interventi digitali rispetto al trattamento multidisciplinare convenzionale o agli standard di trattamento (incl. Diario cartaceo, consulenza infermieristica, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamentale).
Sotto-obiettivi:
Valutare l'efficacia degli interventi basati sulla tecnologia digitale e il loro impatto sulla qualità della vita, confrontandoli con gli interventi o gli standard di trattamento eseguiti da specialisti ordinari.
Valutare l'applicabilità e l'accessibilità degli interventi basati sulla tecnologia digitale nel sistema sanitario rispetto a uno standard di trattamento.
Determinare il profilo dei pazienti (indicatori demografici e clinici). Identificare le restrizioni sull'uso degli interventi digitali. Valutare la compliance del paziente, i fattori di trattamento non specifici come la relazione terapeutica e la credibilità del trattamento rispetto allo standard di trattamento.
Valutare la soddisfazione del paziente con i metodi di trattamento e l'impatto sui risultati del trattamento.
Valutare la soddisfazione dei professionisti con l'implementazione di una piattaforma di trattamento multidisciplinare digitale nei pazienti.
Valutare l'uso e la generalizzazione delle competenze acquisite digitalmente nella pratica quotidiana.
Determina se e quanto contatto clinico è necessario affinché gli interventi basati sul digitale siano efficaci.
Valutare il rapporto costo-efficacia rispetto allo standard di trattamento. Valutare la disponibilità a pagare per l'utilizzo di un'efficace piattaforma per il trattamento del mal di testa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Braschinsky, MD, PhD
- Numero di telefono: +3727318501
- Email: mark.braschinsky@kliinikum.ee
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrin Kaarna, MD
- Numero di telefono: +3727374119
- Email: Katrin.Kaarna@kliinikum.ee
Luoghi di studio
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-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
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Contatto:
- Riina Janno, MSc
- Numero di telefono: +3725298508
- Email: Riina.Janno@kliinikum.ee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emicrania diagnosticata, episodica frequente, mal di testa giorni al mese 8-14 giorni;
- età del paziente 18-64 anni;
- ottima padronanza della lingua estone sia orale che scritta.
Criteri di esclusione:
- mal di testa che durano meno di 8 giorni e più di 14 giorni al mese;
- tutte le altre diagnosi primarie e/o secondarie di cefalea;
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni;
- depressione attualmente grave;
- disturbi psicotici;
- gravidanza e allattamento;
- grave malattia somatica;
- gravi disturbi mentali organici;
- altro dolore cronico;
- disturbi da dipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Diario digitale
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Comparatore attivo: 2. Diario cartaceo
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Sperimentale: 3. Digitale: diario e infermiere per il mal di testa
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Comparatore attivo: 4. Diario cartaceo e infermiere convenzionale per il mal di testa
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Sperimentale: 5. Digitale: diario, infermiere del mal di testa e psicologo clinico
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Comparatore attivo: 6. Diario cartaceo, infermiere convenzionale per il mal di testa e psicologo clinico convenzionale
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Sperimentale: 7. Digitale: diario, infermiere del mal di testa, psicologo clinico e fisioterapista
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Comparatore attivo: 8. Diario cartaceo, convenzionale: infermiere del mal di testa, psicologo clinico e fisioterapista
75 partecipanti al gruppo
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I pazienti nel gruppo digitale completano i test nell'applicazione mobile del paziente e/o nell'ambiente di ricerca basato su Internet dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Tartu kaemus.psych.ut.ee.
I pazienti e gli specialisti del gruppo di controllo compilano i test e il questionario di soddisfazione nell'ambiente kaemus.psych.ut.ee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
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3 mesi
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frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
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6 mesi
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frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 9 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
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3 mesi
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uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
|
6 mesi
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uso di farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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diario del mal di testa: numero di giorni di mal di testa al mese
|
9 mesi
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L'effetto del mal di testa sulla vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
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3 mesi
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L'effetto del mal di testa sulla vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
|
6 mesi
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L'effetto del mal di testa sulla vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
|
9 mesi
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Accettazione del dolore Accettazione del dolore Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico rivisto (CPAQ-R)
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3 mesi
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Accettazione del dolore Accettazione del dolore Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico rivisto (CPAQ-R)
|
6 mesi
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Accettazione del dolore Accettazione del dolore Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico rivisto (CPAQ-R)
|
9 mesi
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Ansia legata al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS)
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3 mesi
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Ansia legata al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS)
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6 mesi
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Ansia legata al dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS)
|
9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice a 8 voci EUROHIS-QOL (versione abbreviata della versione abbreviata dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice a 8 voci EUROHIS-QOL (versione abbreviata della versione abbreviata dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
|
6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Indice a 8 voci EUROHIS-QOL (versione abbreviata della versione abbreviata dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
|
9 mesi
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Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo perso attribuito alla cefalea (HALT)
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mal di testa sotto-risposta al trattamento (HURT)
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo perso attribuito alla cefalea (HALT)
|
6 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento 4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mal di testa sotto-risposta al trattamento (HURT)
|
6 mesi
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Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento 5
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tempo perso attribuito alla cefalea (HALT)
|
9 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento 6
Lasso di tempo: 9 mesi
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Mal di testa sotto-risposta al trattamento (HURT)
|
9 mesi
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Rapporto costo-efficacia 1
Lasso di tempo: 9 mesi
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banche dati del Fondo estone di assicurazione sanitaria, del Consiglio di previdenza sociale e dell'Istituto per lo sviluppo sanitario (costi assicurativi per paziente - indennità di congedo per malattia)
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9 mesi
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Rapporto costo-efficacia 2
Lasso di tempo: 9 mesi
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banche dati dell'Estonian Health Insurance Fund, del Social Insurance Board e dell'Institute for Health Development (costi assicurativi per paziente - rimborso farmaci)
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9 mesi
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La disponibilità del paziente a pagare per il trattamento del mal di testa
Lasso di tempo: 9 mesi
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Disponibilità a pagare gioco di offerte
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Braschinsky, MD, PhD, Tartu University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20148 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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