Digital-teknologi-baserede interventioner til behandling af migræne. (Migrevention)
16. januar 2023 opdateret af: Tartu University Hospital
Forskningens hovedformål: At udvikle en tværfaglig behandlingsplatform baseret på digital teknologi og teste driften og effektiviteten af digitale interventioner i sammenligning med konventionel multidisciplinær behandling eller behandlingsstandarder (inkl.
Papirdagbog, sygeplejerskerådgivning, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og formål:
Forskningens hovedformål: At udvikle en tværfaglig behandlingsplatform baseret på digital teknologi og teste driften og effektiviteten af digitale interventioner i sammenligning med konventionel multidisciplinær behandling eller behandlingsstandarder (inkl. Papirdagbog, sygeplejerskerådgivning, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi).
Delmål:
At evaluere effektiviteten af interventioner baseret på digital teknologi og deres indvirkning på livskvaliteten ved at sammenligne dem med interventioner eller behandlingsstandarder udført af almindelige specialister.
Vurder anvendeligheden og tilgængeligheden af digitale teknologibaserede indsatser i sundhedsvæsenet i forhold til en behandlingsstandard.
Bestem patientens profil (demografiske og kliniske indikatorer). Identificer begrænsninger for brugen af digitale interventioner. Evaluer patientcompliance, ikke-specifikke behandlingsfaktorer såsom terapeutisk forhold og behandlings troværdighed i forhold til behandlingsstandarden.
Evaluere patienttilfredshed med behandlingsmetoder og indvirkning på behandlingsresultater.
Vurder fagpersoners tilfredshed med implementering af en digital multidisciplinær behandlingsplatform hos patienter.
Vurder brug og generalisering af digitalt tilegnede færdigheder i hverdagens praksis.
Bestem, om og hvor meget klinisk kontakt der er nødvendig for, at digitalt baserede interventioner er effektive.
Vurder omkostningseffektivitet i forhold til standarden for behandling. Vurder betalingsviljen for brugen af en effektiv hovedpinebehandlingsplatform.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Braschinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +3727318501
- E-mail: mark.braschinsky@kliinikum.ee
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrin Kaarna, MD
- Telefonnummer: +3727374119
- E-mail: Katrin.Kaarna@kliinikum.ee
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Riina Janno, MSc
- Telefonnummer: +3725298508
- E-mail: Riina.Janno@kliinikum.ee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret migræne, hyppig episodisk, hovedpine dage om måneden 8-14 dage;
- patientens alder 18-64 år;
- meget god beherskelse af det estiske sprog både mundtligt og skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- hovedpine, der varer mindre end 8 dage og mere end 14 dage om måneden;
- alle andre primære og/eller sekundære diagnoser af hovedpine;
- under 18 år eller over 64;
- i øjeblikket alvorlig depression;
- psykotiske lidelser;
- graviditet og amning;
- alvorlig somatisk sygdom;
- alvorlige organiske psykiske lidelser;
- andre kroniske smerter;
- vanedannende lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Digital dagbog
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Aktiv komparator: 2. Papirdagbog
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Eksperimentel: 3. Digital: dagbog og hovedpinesygeplejerske
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Aktiv komparator: 4. Papirdagbog og konventionel hovedpinesygeplejerske
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Eksperimentel: 5. Digital: dagbog, hovedpinesygeplejerske og klinisk psykolog
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Aktiv komparator: 6. Papirdagbog, konventionel hovedpinesygeplejerske og konventionel klinisk psykolog
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Eksperimentel: 7. Digitalt: dagbog, hovedpinesygeplejerske, klinisk psykolog og fysioterapeut
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
|
Aktiv komparator: 8. Papirdagbog, konventionel: hovedpinesygeplejerske, klinisk psykolog og fysioterapeut
75 deltagere i gruppen
|
Patienter i den digitale gruppe gennemfører testene i patientens mobilapplikation og/eller i det internetbaserede forskningsmiljø på Institute of Psychology ved University of Tartu kaemus.psych.ut.ee.
Patienter og specialister i kontrolgruppen udfylder testene og tilfredshedsspørgeskemaet i kaemus.psych.ut.ee-miljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpine frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
3 måneder
|
|
hovedpine frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
6 måneder
|
|
hovedpine frekvens
Tidsramme: 9 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
3 måneder
|
|
brug af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
6 måneder
|
|
brug af medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
hovedpinedagbog: antal hovedpinedage om måneden
|
9 måneder
|
|
Hovedpines effekt på hverdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
|
3 måneder
|
|
Hovedpines effekt på hverdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
|
6 måneder
|
|
Hovedpines effekt på hverdagen
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
|
9 måneder
|
|
Smerteaccept Smerteaccept Smerteaccept
Tidsramme: 3 måneder
|
Chronic Pain Accept Questionnaire-revideret (CPAQ-R)
|
3 måneder
|
|
Smerteaccept Smerteaccept Smerteaccept
Tidsramme: 6 måneder
|
Chronic Pain Accept Questionnaire-revideret (CPAQ-R)
|
6 måneder
|
|
Smerteaccept Smerteaccept Smerteaccept
Tidsramme: 9 måneder
|
Chronic Pain Accept Questionnaire-revideret (CPAQ-R)
|
9 måneder
|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte Angst Symptomer Skala (PASS)
|
3 måneder
|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte Angst Symptomer Skala (PASS)
|
6 måneder
|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerte Angst Symptomer Skala (PASS)
|
9 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EUROHIS-QOL 8-item indeks (forkortet version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument-forkortet version)
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EUROHIS-QOL 8-item indeks (forkortet version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument-forkortet version)
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EUROHIS-QOL 8-item indeks (forkortet version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument-forkortet version)
|
9 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedpine tilskrevet tabt tid (HALT)
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedpine underreaktion på behandling (HURT)
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedpine tilskrevet tabt tid (HALT)
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 4
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedpine underreaktion på behandling (HURT)
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 5
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedpine tilskrevet tabt tid (HALT)
|
9 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen 6
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedpine underreaktion på behandling (HURT)
|
9 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet 1
Tidsramme: 9 måneder
|
databaser fra den estiske sygesikringsfond, Social Insurance Board og Institute for Health Development (forsikringsomkostninger pr. patient - sygefraværserstatning)
|
9 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet 2
Tidsramme: 9 måneder
|
databaser fra den estiske sygesikringskasse, Socialforsikringsstyrelsen og Instituttet for Sundhedsudvikling (forsikringsomkostninger pr. patient - medicintilskud)
|
9 måneder
|
|
Patientens vilje til at betale for hovedpinebehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Betalingsvillighed budspil
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Braschinsky, MD, PhD, Tartu University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20148 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .