Цифровые технологии в лечении мигрени. (Migrevention)
16 января 2023 г. обновлено: Tartu University Hospital
Основная цель исследования: Разработать платформу междисциплинарного лечения на основе цифровых технологий и протестировать работу и эффективность цифровых вмешательств по сравнению с обычным междисциплинарным лечением или стандартами лечения (в т.
Бумажный дневник, консультация медсестры, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи:
Основная цель исследования: Разработать платформу междисциплинарного лечения на основе цифровых технологий и протестировать работу и эффективность цифровых вмешательств по сравнению с обычным междисциплинарным лечением или стандартами лечения (в т. Бумажный дневник, консультация медсестры, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия).
Подцели:
Оценивать эффективность вмешательств на основе цифровых технологий и их влияние на качество жизни, сравнивая их с вмешательствами или стандартами лечения, выполняемыми обычными специалистами.
Оценить применимость и доступность вмешательств на основе цифровых технологий в систему здравоохранения в сравнении со стандартом лечения.
Определить профиль пациентов (демографические и клинические показатели). Определите ограничения на использование цифровых вмешательств. Оцените соблюдение пациентом режима лечения, неспецифические факторы лечения, такие как терапевтические отношения и достоверность лечения, по сравнению со стандартом лечения.
Оценить удовлетворенность пациентов методами лечения и влияние на результаты лечения.
Оцените удовлетворенность специалистов внедрением цифровой мультидисциплинарной лечебной платформы у пациентов.
Оцените использование и обобщение навыков, полученных в цифровой форме, в повседневной практике.
Определите, нужен ли клинический контакт, и если да, то в каком количестве, чтобы цифровые вмешательства были эффективными.
Оценить экономическую эффективность по сравнению со стандартом лечения. Оцените готовность платить за использование эффективной платформы лечения головной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Braschinsky, MD, PhD
- Номер телефона: +3727318501
- Электронная почта: mark.braschinsky@kliinikum.ee
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrin Kaarna, MD
- Номер телефона: +3727374119
- Электронная почта: Katrin.Kaarna@kliinikum.ee
Места учебы
-
-
-
Tartu, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Riina Janno, MSc
- Номер телефона: +3725298508
- Электронная почта: Riina.Janno@kliinikum.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована мигрень, частая эпизодическая, головная боль дней в месяц 8-14 дней;
- возраст пациента 18-64 года;
- очень хорошее владение эстонским языком как устно, так и письменно.
Критерий исключения:
- головные боли продолжительностью менее 8 дней и более 14 дней в месяц;
- все другие первичные и/или вторичные диагнозы головной боли;
- моложе 18 лет или старше 64 лет;
- в настоящее время тяжелая депрессия;
- психотические расстройства;
- беременность и лактация;
- тяжелое соматическое заболевание;
- тяжелые органические психические расстройства;
- другие хронические боли;
- аддиктивные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Цифровой дневник
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Активный компаратор: 2. Бумажный дневник
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Экспериментальный: 3. Цифровой: дневник и медсестра с головной болью
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Активный компаратор: 4. Бумажный дневник и обычная головная боль медсестры
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Экспериментальный: 5. Цифровой: дневник, медсестра по головной боли и клинический психолог.
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Активный компаратор: 6. Бумажный дневник, обычная медсестра по головной боли и обычный клинический психолог
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Экспериментальный: 7. Цифровой: дневник, медсестра головной боли, клинический психолог и физиотерапевт.
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
|
Активный компаратор: 8. Бумажный дневник, обычный: медсестра по головной боли, клинический психолог и физиотерапевт.
75 участников в группе
|
Пациенты цифровой группы проходят тесты в мобильном приложении пациента и/или в исследовательской интернет-среде Института психологии Тартуского университета kaemus.psych.ut.ee.
Пациенты и специалисты контрольной группы заполняют тесты и анкету удовлетворенности в среде kaemus.psych.ut.ee.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
3 месяца
|
|
частота головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
6 месяцев
|
|
частота головной боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
3 месяца
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
6 месяцев
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: 9 месяцев
|
дневник головной боли: количество дней с головной болью в месяц
|
9 месяцев
|
|
Влияние головных болей на повседневную жизнь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
|
3 месяца
|
|
Влияние головных болей на повседневную жизнь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
|
6 месяцев
|
|
Влияние головных болей на повседневную жизнь
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
|
9 месяцев
|
|
Принятие боли Принятие боли Принятие боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник принятия хронической боли, пересмотренный (CPAQ-R)
|
3 месяца
|
|
Принятие боли Принятие боли Принятие боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник принятия хронической боли, пересмотренный (CPAQ-R)
|
6 месяцев
|
|
Принятие боли Принятие боли Принятие боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опросник принятия хронической боли, пересмотренный (CPAQ-R)
|
9 месяцев
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS)
|
3 месяца
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS)
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS)
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс качества жизни EUROHIS-QOL, состоящий из 8 пунктов (сокращенная версия инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения — сокращенная версия)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс качества жизни EUROHIS-QOL, состоящий из 8 пунктов (сокращенная версия инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения — сокращенная версия)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индекс качества жизни EUROHIS-QOL, состоящий из 8 пунктов (сокращенная версия инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения — сокращенная версия)
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря времени, связанная с головной болью (HALT)
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Недостаточный ответ на лечение головной боли (HURT)
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря времени, связанная с головной болью (HALT)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недостаточный ответ на лечение головной боли (HURT)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 5
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потеря времени, связанная с головной болью (HALT)
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением 6
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Недостаточный ответ на лечение головной боли (HURT)
|
9 месяцев
|
|
Экономическая эффективность 1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
базы данных Эстонской больничной кассы, Департамента социального страхования и Института развития здоровья (расходы на страхование на одного пациента - компенсация по больничным листам)
|
9 месяцев
|
|
Экономическая эффективность 2
Временное ограничение: 9 месяцев
|
базы данных Больничной кассы Эстонии, Департамента социального страхования и Института развития здоровья (расходы на страхование на одного пациента - возмещение расходов на лекарства)
|
9 месяцев
|
|
Готовность пациента платить за лечение головной боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Готовность платить торги игра
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Braschinsky, MD, PhD, Tartu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20148 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цифровая платформа
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareЕще не набирают
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.РекрутингКоленный остеоартроз | Плечевой адгезивный капсулитСоединенные Штаты