kondylární odezva minidlahového ukotveného pevného pevného funkčního zařízení versus dentálně ukotveného polotuhého
19. července 2022 aktualizováno: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University
Posouzení kondylární odezvy ukotveného pevného pevného funkčního zařízení Mini-dlahy versus dentálně ukotveného polotuhého zařízení; Randomizovaná klinická studie
Tato studie bude zaměřena na hodnocení vlivu dvou různých typů fixních funkčních aparátů na temporomandibulární kloub.
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Studijní prostředí a populace:
Tato studie bude provedena na dvaceti ortodontických pacientech. Počet pacientů byl závislý na výkonové studii.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na pozorované průměrné velikosti účinku odvozené z předchozího článku zabývajícího se „účinkem skeletálně ukotveného Forsus FRD pomocí minidestičky pro léčbu malokluze třídy II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vybráni na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Malokluze skeletu třídy 2 v důsledku mandibulární retruze se zvýšeným overjetem (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Mandibulární oblouk s minimálním (až 4 mm) nebo žádným tlačením.
- Všechny stálé zuby jsou prořezány (3. molár není součástí dodávky).
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné systémové onemocnění nebo pravidelné léky, které by mohly rušit a/nebo ovlivnit ortodontický pohyb zubů.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
měřítka výsledků:
- primární výsledek: srovnání kondylárního objemu ve skupině Herbst versus skupina TFBC.
- sekundární výsledek: Měření kondylárního objemu v každé skupině (skupina Herbst a skupina TFBC)
Léčebné kroky:
Pokud jde o skupinu Ι:
- Jsou vybrány dvě mini destičky, poslední otvor v každé destičce slouží k pájení kulového pouzdra přístroje Herbst typu IV.
- Dvě mini dlahy jsou umístěny oboustranně na mandibulární symfýze a fixovány alespoň 3 šrouby, operační rána je sešita, přičemž v dutině ústní zůstává prodloužená část dlahy, která obsahuje pájené kuličkové pouzdro.
- Operační rána se ponechá 2 týdny pro řádné zhojení měkkých tkání, mezitím separace v oblouku, nasazení pásku na první premolár a molár bilaterální s následným otiskem pro stavbu horní Herbstovy dlahy.
- Cementování horní Herbstovy dlahy s připojením teleskopického pístu zasazením plunžru do trubky oboustranně.
- V případě potřeby reaktivace teleskopického pístu se používají prodlužovací kroužky.
Pokud jde o skupinu ΙΙ:
- Pacienti budou ošetřováni fixním ortodontickým aparátem s použitím řady ortodontických NiTi obloukových drátů pro vyrovnání a vyrovnání.
- Instalace řady ortodontických obloukových drátů z nerezové oceli do 0,0019 x 0,0025 palce pro oba oblouky.
- Instalace zařízení Twin Force Bite Corrector po dobu 4 až 6 měsíců.
- Použití intraorálních gumiček třídy ΙΙ na obě strany po dobu 2 až 3 měsíců.
- Nakonec proveďte dokončovací kroky pro každého pacienta.
Pozorování:
Změny kondylárního objemu a změny polohy kondylu ve vztahu ke glenoidální jamce jako výsledek procesu remodelace před a po fixní funkční ortopedické léčbě u každé skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt, 11311
- Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 20 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou vybráni na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Malokluze skeletu třídy 2 v důsledku mandibulární retruze se zvýšeným overjetem (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Ve věku od 18 do 25 let.
- Mandibulární oblouk s minimálním (až 4 mm) nebo žádným tlačením.
- Všechny stálé zuby jsou prořezány (3. molár není součástí dodávky).
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné systémové onemocnění nebo pravidelné léky, které by mohly rušit a/nebo ovlivnit ortodontický pohyb zubů.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s ucpaným zubem, který neumožní umístění držáku při prvním bondingu.
2. Pacienti s neléčeným kazem nebo jakýmikoli endodontickými lézemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Herbst Group
Zahrňte deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů, po nichž následuje aparát typu IV Herbst (mini talířový aparát).
Věk pacientů bude (18-20 let).
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TFBC
Zahrňte deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů následovaných aparátem Twin Force Bite Corrector (dentálně ukotvený aparát).
Věk pacientů bude (18-20 let).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání kondylárního objemu skupiny Herbst versus skupina TFBC
Časové okno: devět měsíců
|
trojrozměrné automatické měření kondylárního objemu jako jedné jednotky softwarem Romexis
|
devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kondylárního objemu v každé skupině (Herbstova skupina a TFBC skupina)
Časové okno: devět měsíců
|
trojrozměrné automatické měření kondylárního objemu jako jedné jednotky softwarem Romexis
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 603/307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .