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a resposta condilar do aparelho funcional fixo rígido ancorado em miniplaca versus um semirrígido ancorado no dente

19 de julho de 2022 atualizado por: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Avaliação da Resposta Condilar do Aparelho Funcional Fixo Rígido Ancorado em Miniplaca Versus Aparelho Semi-rígido Ancorado Dentalmente; Um ensaio clínico randomizado

Este estudo será direcionado para avaliar o efeito de dois tipos diferentes de aparelhos funcionais fixos na articulação temporomandibular.

Design de estudo:

Estudo clínico randomizado prospectivo.

Cenário do estudo e população:

Este estudo será realizado em vinte pacientes ortodônticos. O número de pacientes foi dependente de um estudo de poder.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no tamanho médio do efeito observado derivado do artigo anterior abordando "o efeito do Forsus FRD ancorado no esqueleto usando miniplacas para o tratamento da má oclusão de Classe II

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:

  1. Má oclusão esquelética de classe 2 devido à retrusão mandibular com overjet aumentado (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
  2. Arco mandibular com mínimo (até 4mm) ou nenhum apinhamento.
  3. Todos os dentes permanentes estão em erupção (3º molar não incluído).
  4. Boa saúde oral e geral.
  5. Nenhuma doença sistêmica ou medicação regular que pudesse interferir e/ou afetar a movimentação ortodôntica dos dentes.
  6. Sem tratamento ortodôntico prévio.

medidas de resultados:

  1. desfecho primário: comparação do volume condilar do grupo Herbst versus grupo TFBC.
  2. resultado secundário: Medição do volume condilar dentro de cada grupo (grupo Herbst e grupo TFBC)

Etapas do tratamento:

Quanto ao Grupo Ι:

  1. Duas miniplacas são escolhidas, o último orifício em cada placa é usado para soldar o invólucro da esfera do aparelho tipo IV Herbst.
  2. As duas miniplacas são colocadas bilateralmente na sínfise mandibular e fixadas por pelo menos 3 parafusos, a ferida cirúrgica é suturada deixando uma parte estendida da placa na cavidade oral que contém o alojamento da esfera soldada.
  3. A ferida cirúrgica é deixada por 2 semanas para cicatrização adequada dos tecidos moles, nesse meio tempo separação no arco, colocação de banda no primeiro pré-molar e molar bilateralmente seguido de impressão para confecção da placa de Herbst superior.
  4. Cimentação da tala Herbst superior com conexão do pistão telescópico através do encaixe do êmbolo no tubo bilateralmente.
  5. Quando é necessária a reativação do pistão telescópico, são utilizados anéis de extensão.

Quanto ao Grupo ΙΙ:

  1. Os pacientes serão tratados com aparelho ortodôntico fixo com o uso de séries de arcos ortodônticos de NiTi para nivelamento e alinhamento.
  2. Instalação de série de arcos ortodônticos de aço inoxidável até 0,0019 x 0,0025 polegadas para ambos os arcos.
  3. Instalação do aparelho Twin Force Bite Corrector por 4 a 6 meses.
  4. Uso de elásticos intraorais classe ΙΙ para ambos os lados por 2 a 3 meses.
  5. Por fim, siga as etapas de acabamento para cada paciente.

Observações:

Mudanças no volume condilar e mudanças na posição do côndilo em relação à fossa glenoidal como resultado do processo de remodelação antes e depois do tratamento ortopédico funcional fixo em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egito, 11311
        • Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:

    1. Má oclusão esquelética de classe 2 devido à retrusão mandibular com overjet aumentado (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Com idade de 18 a 25 anos.
    2. Arco mandibular com mínimo (até 4mm) ou nenhum apinhamento.
    3. Todos os dentes permanentes estão em erupção (3º molar não incluído).
    4. Boa saúde oral e geral.
    5. Nenhuma doença sistêmica ou medicação regular que pudesse interferir e/ou afetar a movimentação ortodôntica dos dentes.
    6. Sem tratamento ortodôntico prévio.

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes com dentes bloqueados que não permitirão a colocação do bráquete na consulta inicial de colagem.

2. Pacientes com cárie não tratada ou qualquer lesão endodôntica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Herbst
Incluir dez pacientes ortodônticos adultos jovens que são tratados com aparelhos ortodônticos fixos seguidos pelo aparelho Herbst tipo IV (aparelho ancorado em miniplaca). A idade dos pacientes será (18-20 anos).
  1. Duas miniplacas são escolhidas, o último orifício em cada placa é usado para soldar o invólucro da esfera do aparelho tipo IV Herbst.
  2. As duas miniplacas são colocadas bilateralmente na sínfise mandibular e fixadas por pelo menos 3 parafusos, a ferida cirúrgica é suturada deixando uma parte estendida da placa na cavidade oral que contém o alojamento da esfera soldada.
  3. A ferida cirúrgica é deixada por 2 semanas para cicatrização adequada dos tecidos moles, nesse meio tempo separação no arco, colocação de banda no primeiro pré-molar e molar bilateralmente seguido de impressão para confecção da placa de Herbst superior.
  4. Cimentação da tala Herbst superior com conexão do pistão telescópico através do encaixe do êmbolo no tubo bilateralmente.
  5. Quando é necessária a reativação do pistão telescópico, são utilizados anéis de extensão.
Outros nomes:
  • Grupo I
Comparador Ativo: Grupo TFBC
Inclua dez pacientes ortodônticos adultos jovens que são tratados com aparelhos ortodônticos fixos seguidos pelo aparelho Twin Force Bite Corrector (aparelho de ancoragem dentária). A idade dos pacientes será (18-20 anos).
  1. Os pacientes serão tratados com aparelho ortodôntico fixo com o uso de séries de arcos ortodônticos de NiTi para nivelamento e alinhamento.
  2. Instalação de série de arcos ortodônticos de aço inoxidável até 0,0019 x 0,0025 polegadas para ambos os arcos.
  3. Instalação do aparelho Twin Force Bite Corrector por 4 a 6 meses.
  4. Uso de elásticos intraorais classe ΙΙ para ambos os lados por 2 a 3 meses.
  5. Por fim, siga as etapas de acabamento para cada paciente.
Outros nomes:
  • Grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação do volume condilar do grupo Herbst versus grupo TFBC
Prazo: nove meses
medição automática tridimensional do volume condilar como uma unidade pelo software Romexis
nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume condilar dentro de cada grupo (grupo Herbst e grupo TFBC)
Prazo: nove meses
medição automática tridimensional do volume condilar como uma unidade pelo software Romexis
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 603/307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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