- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466344
a resposta condilar do aparelho funcional fixo rígido ancorado em miniplaca versus um semirrígido ancorado no dente
Avaliação da Resposta Condilar do Aparelho Funcional Fixo Rígido Ancorado em Miniplaca Versus Aparelho Semi-rígido Ancorado Dentalmente; Um ensaio clínico randomizado
Este estudo será direcionado para avaliar o efeito de dois tipos diferentes de aparelhos funcionais fixos na articulação temporomandibular.
Design de estudo:
Estudo clínico randomizado prospectivo.
Cenário do estudo e população:
Este estudo será realizado em vinte pacientes ortodônticos. O número de pacientes foi dependente de um estudo de poder.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no tamanho médio do efeito observado derivado do artigo anterior abordando "o efeito do Forsus FRD ancorado no esqueleto usando miniplacas para o tratamento da má oclusão de Classe II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:
- Má oclusão esquelética de classe 2 devido à retrusão mandibular com overjet aumentado (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Arco mandibular com mínimo (até 4mm) ou nenhum apinhamento.
- Todos os dentes permanentes estão em erupção (3º molar não incluído).
- Boa saúde oral e geral.
- Nenhuma doença sistêmica ou medicação regular que pudesse interferir e/ou afetar a movimentação ortodôntica dos dentes.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
medidas de resultados:
- desfecho primário: comparação do volume condilar do grupo Herbst versus grupo TFBC.
- resultado secundário: Medição do volume condilar dentro de cada grupo (grupo Herbst e grupo TFBC)
Etapas do tratamento:
Quanto ao Grupo Ι:
- Duas miniplacas são escolhidas, o último orifício em cada placa é usado para soldar o invólucro da esfera do aparelho tipo IV Herbst.
- As duas miniplacas são colocadas bilateralmente na sínfise mandibular e fixadas por pelo menos 3 parafusos, a ferida cirúrgica é suturada deixando uma parte estendida da placa na cavidade oral que contém o alojamento da esfera soldada.
- A ferida cirúrgica é deixada por 2 semanas para cicatrização adequada dos tecidos moles, nesse meio tempo separação no arco, colocação de banda no primeiro pré-molar e molar bilateralmente seguido de impressão para confecção da placa de Herbst superior.
- Cimentação da tala Herbst superior com conexão do pistão telescópico através do encaixe do êmbolo no tubo bilateralmente.
- Quando é necessária a reativação do pistão telescópico, são utilizados anéis de extensão.
Quanto ao Grupo ΙΙ:
- Os pacientes serão tratados com aparelho ortodôntico fixo com o uso de séries de arcos ortodônticos de NiTi para nivelamento e alinhamento.
- Instalação de série de arcos ortodônticos de aço inoxidável até 0,0019 x 0,0025 polegadas para ambos os arcos.
- Instalação do aparelho Twin Force Bite Corrector por 4 a 6 meses.
- Uso de elásticos intraorais classe ΙΙ para ambos os lados por 2 a 3 meses.
- Por fim, siga as etapas de acabamento para cada paciente.
Observações:
Mudanças no volume condilar e mudanças na posição do côndilo em relação à fossa glenoidal como resultado do processo de remodelação antes e depois do tratamento ortopédico funcional fixo em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egito, 11311
- Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:
- Má oclusão esquelética de classe 2 devido à retrusão mandibular com overjet aumentado (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Com idade de 18 a 25 anos.
- Arco mandibular com mínimo (até 4mm) ou nenhum apinhamento.
- Todos os dentes permanentes estão em erupção (3º molar não incluído).
- Boa saúde oral e geral.
- Nenhuma doença sistêmica ou medicação regular que pudesse interferir e/ou afetar a movimentação ortodôntica dos dentes.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com dentes bloqueados que não permitirão a colocação do bráquete na consulta inicial de colagem.
2. Pacientes com cárie não tratada ou qualquer lesão endodôntica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Herbst
Incluir dez pacientes ortodônticos adultos jovens que são tratados com aparelhos ortodônticos fixos seguidos pelo aparelho Herbst tipo IV (aparelho ancorado em miniplaca).
A idade dos pacientes será (18-20 anos).
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo TFBC
Inclua dez pacientes ortodônticos adultos jovens que são tratados com aparelhos ortodônticos fixos seguidos pelo aparelho Twin Force Bite Corrector (aparelho de ancoragem dentária).
A idade dos pacientes será (18-20 anos).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação do volume condilar do grupo Herbst versus grupo TFBC
Prazo: nove meses
|
medição automática tridimensional do volume condilar como uma unidade pelo software Romexis
|
nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do volume condilar dentro de cada grupo (grupo Herbst e grupo TFBC)
Prazo: nove meses
|
medição automática tridimensional do volume condilar como uma unidade pelo software Romexis
|
nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 603/307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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