den kondylære respons af miniplade forankret stivt fast funktionelt apparat versus dentalt forankret semi-stivt en
19. juli 2022 opdateret af: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University
Vurdering af den kondylære respons af minipladeforankret stivt, fast funktionelt apparat versus dentalt forankret halvstivt en; Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil være rettet mod at evaluere effekten af to forskellige typer af faste funktionelle apparater på det temporomandibulære led.
Studere design:
Prospektivt randomiseret klinisk studie.
Studiemiljø og befolkning:
Denne undersøgelse vil blive udført på tyve ortodontiske patienter. Antallet af patienter var afhængig af en effektundersøgelse.
Prøvestørrelsesberegning var baseret på den observerede gennemsnitlige effektstørrelse afledt af tidligere artikel, der omhandler "effekten af skeletforankret Forsus FRD ved brug af miniplader til behandling af klasse II malocclusion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:
- Skelet klasse 2 malocclusion på grund af mandibular retrusion med øget overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Underkæbebuen med minimum (op til 4 mm) eller ingen trængsel.
- Alle permanente tænder er frembrudt (3. kindtand medfølger ikke).
- God mundtlig og generel sundhed.
- Ingen systemisk sygdom eller almindelig medicin, der kan forstyrre og/eller påvirke tandregulering af tænder.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
resultatmål:
- primært resultat: sammenligning af kondylvolumen af Herbst-gruppen versus TFBC-gruppen.
- sekundært resultat: Måling af kondylvolumen inden for hver gruppe (Herbst-gruppe og TFBC-gruppe)
Behandlingstrin:
Hvad angår gruppe I:
- To mini plader er valgt, det sidste hul i hver plade bruges til at lodde kuglehuset på type IV Herbst apparat.
- De to mini plader placeres bilateralt ved mandibular symfysen og fikseres med mindst 3 skruer, operationssåret sys sammen og efterlader en forlænget del af pladen i mundhulen, som indeholder det loddede kuglehus.
- Operationssåret efterlades i 2 uger for korrekt heling af blødt væv, i mellemtiden adskillelse i svangen, båndplacering på første præmolar og molar bilateral efterfulgt af aftryk til konstruktion af den øvre Herbst-skinne.
- Cementering af øvre Herbst-skinne med tilslutning af det teleskopiske stempel gennem montering af stemplet i røret bilateralt.
- Når der er behov for genaktivering af teleskopstemplet, anvendes forlængerringe.
Hvad angår gruppe ΙΙ:
- Patienterne vil blive behandlet med fast ortodontisk apparat med brug af række ortodontiske NiTi buetråde til nivellering og justering.
- Installation af serier af ortodontiske buetråde i rustfrit stål indtil 0,0019 x 0,0025 tomme for begge buer.
- Installation af Twin Force Bite Corrector-apparatet i 4 til 6 måneder.
- Brug af klasse ΙΙ intraorale elastikker til begge sider i 2 til 3 måneder.
- Følg endelig de afsluttende trin for hver patient.
Observationer:
Ændringer i kondylvolumen og ændringer i kondylens position i forhold til glenoid fossa som følge af ombygningsproces før og efter den faste funktionelle ortopædiske behandling hos hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypten, 11311
- Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 20 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:
- Skelet klasse 2 malocclusion på grund af mandibular retrusion med øget overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Med en alder fra 18 til 25 år.
- Underkæbebuen med minimum (op til 4 mm) eller ingen trængsel.
- Alle permanente tænder er frembrudt (3. kindtand medfølger ikke).
- God mundtlig og generel sundhed.
- Ingen systemisk sygdom eller almindelig medicin, der kan forstyrre og/eller påvirke tandregulering af tænder.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en udstoppet tand, der ikke tillader placering af beslaget ved den indledende bindingsaftale.
2. Patienter med ubehandlet henfald eller endodontiske læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herbst Gruppen
Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste ortodontiske apparater efterfulgt af type IV Herbst-apparatet (minipladeforankret apparat).
Patienternes alder vil være (18-20 år).
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TFBC Group
Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Twin Force Bite Corrector-apparatet (dentalt forankret apparat).
Patienternes alder vil være (18-20 år).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af kondylarvolumen af Herbst-gruppen versus TFBC-gruppen
Tidsramme: ni måneder
|
tredimensionel automatisk måling af kondylvolumen som én enhed af Romexis software
|
ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kondylvolumen inden for hver gruppe (Herbst-gruppe og TFBC-gruppe)
Tidsramme: ni måneder
|
tredimensionel automatisk måling af kondylvolumen som én enhed af Romexis software
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 603/307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .