die kondyläre Reaktion einer starren, festsitzenden, mit Miniplatte verankerten funktionellen Apparatur im Vergleich zu einer zahnverankerten, halbstarren Apparatur
19. Juli 2022 aktualisiert von: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University
Bewertung der kondylären Reaktion einer mit einer Miniplatte verankerten starren festsitzenden funktionellen Apparatur im Vergleich zu einer zahnverankerten halbstarren Apparatur; Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Arten von festsitzenden funktionellen Apparaturen auf das Kiefergelenk zu bewerten.
Studiendesign:
Prospektive randomisierte klinische Studie.
Studienumfeld und Population:
Diese Studie wird an zwanzig kieferorthopädischen Patienten durchgeführt. Die Anzahl der Patienten war abhängig von einer Power-Studie.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der beobachteten durchschnittlichen Effektgröße, die aus einem früheren Artikel abgeleitet wurde, in dem es um „die Wirkung von skelettal verankertem Forsus FRD unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung von Klasse-II-Malokklusion“ ging
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Aufnahmekriterien ausgewählt:
- Skelettale Klasse-2-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion mit erhöhtem Overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Unterkieferbogen mit minimalem (bis zu 4 mm) oder keinem Engstand.
- Alle bleibenden Zähne sind durchgebrochen (3. Molar nicht eingeschlossen).
- Gute orale und allgemeine Gesundheit.
- Keine systemische Erkrankung oder regelmäßige Medikation, die die kieferorthopädische Zahnbewegung stören und/oder beeinträchtigen könnte.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ergebnismessungen:
- Primärer Endpunkt: Vergleich des Kondylenvolumens der Herbst-Gruppe mit der TFBC-Gruppe.
- sekundäres Ergebnis: Messung des Kondylenvolumens innerhalb jeder Gruppe (Herbst-Gruppe und TFBC-Gruppe)
Behandlungsschritte:
Wie für Gruppe Ι:
- Zwei Miniplatten werden ausgewählt, das letzte Loch in jeder Platte wird zum Löten des Kugelgehäuses der Herbst-Apparatur Typ IV verwendet.
- Die beiden Miniplatten werden bilateral an der Unterkiefersymphyse platziert und mit mindestens 3 Schrauben fixiert, die Operationswunde wird vernäht, wobei ein verlängerter Teil der Platte in der Mundhöhle verbleibt, der das gelötete Kugelgehäuse enthält.
- Belassen der Operationswunde für 2 Wochen zur korrekten Weichgewebsheilung, zwischenzeitliche Trennung im Bogen, Bandanlage am ersten Prämolaren und Molaren bilateral, gefolgt von Abformung zum Aufbau der oberen Herbstschiene.
- Zementierung der oberen Herbstschiene mit Anschluss des Teleskopkolbens durch beidseitiges Einpassen des Kolbens in das Rohr.
- Wenn eine Reaktivierung des Teleskopkolbens erforderlich ist, werden Verlängerungsringe verwendet.
Wie für Gruppe ΙΙ:
- Die Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt, wobei eine Reihe von kieferorthopädischen NiTi-Bogendrähten zur Nivellierung und Ausrichtung verwendet werden.
- Installation einer Reihe von kieferorthopädischen Edelstahl-Bogendrähten bis 0,0019 x 0,0025 Zoll für beide Bögen.
- Installation der Twin Force Bite Corrector-Apparatur für 4 bis 6 Monate.
- Verwendung von intraoralen Gummibändern der Klasse ΙΙ für beide Seiten für 2 bis 3 Monate.
- Befolgen Sie schließlich die abschließenden Schritte für jeden Patienten.
Beobachtungen:
Änderungen des Kondylenvolumens und Positionsänderungen des Kondylus in Bezug auf die Glenoidfossa als Ergebnis des Umbauprozesses vor und nach der fixierten funktionellen orthopädischen Behandlung in jeder Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo
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Maadi, Cairo, Ägypten, 11311
- Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Aufnahmekriterien ausgewählt:
- Skelettale Klasse-2-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion mit erhöhtem Overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Mit Alter von 18 bis 25 Jahren.
- Unterkieferbogen mit minimalem (bis zu 4 mm) oder keinem Engstand.
- Alle bleibenden Zähne sind durchgebrochen (3. Molar nicht eingeschlossen).
- Gute orale und allgemeine Gesundheit.
- Keine systemische Erkrankung oder regelmäßige Medikation, die die kieferorthopädische Zahnbewegung stören und/oder beeinträchtigen könnte.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einem ausgeblockten Zahn, der die Platzierung des Brackets beim ersten Bonding-Termin nicht zulässt.
2. Patienten mit unbehandelter Karies oder endodontischen Läsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Herbst Gruppe
Nehmen Sie zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten auf, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Typ-IV-Herbst-Apparatur (Miniplatten-verankerte Apparatur).
Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TFBC-Gruppe
Nehmen Sie zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten auf, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Twin Force Bite Corrector-Apparatur (zahnverankerte Apparatur).
Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Kondylenvolumens der Herbst-Gruppe mit der TFBC-Gruppe
Zeitfenster: neun Monate
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dreidimensionale automatische Messung des Kondylenvolumens als eine Einheit durch die Romexis-Software
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neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Kondylenvolumens innerhalb jeder Gruppe (Herbst-Gruppe und TFBC-Gruppe)
Zeitfenster: neun Monate
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dreidimensionale automatische Messung des Kondylenvolumens als eine Einheit durch die Romexis-Software
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neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 603/307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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