- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466344
la risposta condilare dell'apparecchio funzionale fisso rigido ancorato alla mini-placca rispetto a quello semirigido ancorato dentale
Valutazione della risposta condilare dell'apparecchio funzionale fisso rigido ancorato alla mini-placca rispetto a quello semirigido ancorato dentale; Uno studio clinico randomizzato
Questo studio sarà diretto a valutare l'effetto di due diversi tipi di apparecchi funzionali fissi sull'articolazione temporo-mandibolare.
Disegno dello studio:
Studio clinico prospettico randomizzato.
Ambiente di studio e popolazione:
Questo studio sarà condotto su venti pazienti ortodontici. Il numero di pazienti dipendeva da uno studio di potenza.
Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla dimensione media dell'effetto osservata derivata dal precedente articolo che affrontava "l'effetto del Forsus FRD ancorato allo scheletro utilizzando minipiastre per il trattamento della malocclusione di Classe II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:
- Malocclusione scheletrica di classe 2 dovuta a retrusione mandibolare con aumento dell'overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Arco mandibolare con minimo (fino a 4 mm) o nessun affollamento.
- Tutti i denti permanenti sono erotti (terzo molare escluso).
- Buona salute orale e generale.
- Nessuna malattia sistemica o farmaci regolari che potrebbero interferire e/o influenzare il movimento dei denti ortodontici.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
misure dei risultati:
- esito primario: confronto del volume condilare del gruppo Herbst rispetto al gruppo TFBC.
- esito secondario: misurazione del volume condilare all'interno di ciascun gruppo (gruppo Herbst e gruppo TFBC)
Fasi del trattamento:
Per quanto riguarda il gruppo Ι:
- Vengono scelte due mini piastre, l'ultimo foro in ogni piastra viene utilizzato per saldare l'alloggiamento della sfera dell'apparecchio Herbst di tipo IV.
- Le due mini placche vengono posizionate bilateralmente alla sinfisi mandibolare e fissate con almeno 3 viti, la ferita chirurgica viene suturata lasciando una parte estesa della placca nel cavo orale che contiene l'alloggiamento della sfera saldato.
- La ferita chirurgica viene lasciata per 2 settimane per una corretta guarigione dei tessuti molli, nel frattempo separazione nell'arcata, posizionamento della banda sul primo premolare e bilaterale molare seguito dall'impronta per la costruzione della stecca di Herbst superiore.
- Cementazione della stecca di Herbst superiore con collegamento del pistone telescopico mediante inserimento bilaterale del pistone nel tubo.
- Quando è necessaria la riattivazione del pistone telescopico, vengono utilizzati anelli di prolunga.
Per quanto riguarda il gruppo ΙΙ:
- I pazienti saranno trattati con un apparecchio ortodontico fisso utilizzando una serie di archi ortodontici NiTi per il livellamento e l'allineamento.
- Installazione di serie di archi ortodontici in acciaio inossidabile fino a 0,0019 x 0,0025 pollici per entrambe le arcate.
- Installazione dell'apparecchio Twin Force Bite Corrector da 4 a 6 mesi.
- Utilizzo di elastici intraorali di classe ΙΙ per entrambi i lati per 2 o 3 mesi.
- Infine seguire i passaggi finali per ogni paziente.
Osservazioni:
Cambiamenti nel volume condilare e cambiamenti nella posizione del condilo in relazione alla fossa glenoidea come risultato del processo di rimodellamento prima e dopo il trattamento ortopedico funzionale fisso in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo
-
Maadi, Cairo, Egitto, 11311
- Mahmoud Mohammad Fathy Abo - Elmahasen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:
- Malocclusione scheletrica di classe 2 dovuta a retrusione mandibolare con aumento dell'overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°). Con etàdai 18 ai 25 anni.
- Arco mandibolare con minimo (fino a 4 mm) o nessun affollamento.
- Tutti i denti permanenti sono erotti (terzo molare escluso).
- Buona salute orale e generale.
- Nessuna malattia sistemica o farmaci regolari che potrebbero interferire e/o influenzare il movimento dei denti ortodontici.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con un dente bloccato che non consentirà il posizionamento della staffa all'appuntamento iniziale per l'incollaggio.
2. Pazienti con carie non trattata o qualsiasi lesione endodontica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Herbst
Include dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Herbst di tipo IV (mini apparecchio ancorato alla piastra).
L'età dei pazienti sarà (18-20 anni).
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TFBC
Includere dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Twin Force Bite Corrector (apparecchio ancorato ai denti).
L'età dei pazienti sarà (18-20 anni).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto del volume condilare del gruppo Herbst rispetto al gruppo TFBC
Lasso di tempo: 9 mesi
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misurazione automatica tridimensionale del volume condilare come una unità mediante il software Romexis
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del volume condilare all'interno di ciascun gruppo (gruppo Herbst e gruppo TFBC)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurazione automatica tridimensionale del volume condilare come una unità mediante il software Romexis
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Fathy, PHD, Clinical professor of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 603/307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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