Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků selpercatinibu (LY3527723) na repaglinid u zdravých účastníků

26. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek LOXO-292 na farmakokinetiku jedné dávky repaglinidu u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek selpercatinibu na to, jak rychle se repaglinid dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá jeho odstranění v těle, když je podáván zdravým účastníkům. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie potrvá až 12 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Hodnota hemoglobinu (Hb) A1c < 6,5 % při screeningu a glykémie nalačno ≤ 126 mg/dl.
  • Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce od okamžiku podání dávky do 6 měsíců po poslední dávce
  • Pouze ženy, které nemohou otěhotnět, nebo musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu nebo anamnéza předchozí epizody (epizod) hypoglykémie.
  • Odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min při screeningu nebo kontrole (den -1, období 1)
  • 14 dní před první dávkou a prostřednictvím EOT nebo ET se nedokáže zdržet nebo předvídá použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků. Po první dávce může být podle uvážení PI nebo pověřené osoby podán acetaminofen (až 2 g za 24 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Repaglinid
  • Den 1: Účastníci obdrželi jednu dávku 0,5 mg tablety repaglinidu.
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.
Experimentální: Období 2: Selpercatinib + Repaglinid
  • Den 1 až den 9: Účastníci dostávali 160 mg tobolky Selpercatinibu dvakrát denně (BID).
  • Den 10: Účastník dostal 160 mg tobolky Selpercatinibu BID spolu s jednorázovou perorální dávkou 0,5 mg tablety Repaglinidu ráno 10. dne.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání dávky); Období 2: Den 10 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání dávky)
Období 1: Den 1 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání dávky); Období 2: Den 10 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání dávky)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
PK: Procentuální podíl AUC0-inf extrapolované (AUC%Extrap) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (predóza, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (predóza, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
Období 1: Den 1 (predóza, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (predóza, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) repaglinidu
Časové okno: Perioda 1: Den 1 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Perioda 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
Perioda 1: Den 1 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Perioda 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
Období 1: Den 1 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
PK: Zjevná terminální eliminační rychlostní konstanta (Kel) repaglindidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
Období 1: Den 1 (Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
PK: Zjevný poločas eliminace repaglinidu (t½) prvního řádu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
Období 1: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
PK: Zřejmý celkový plazmatický clerance po perorálním (extravaskulárním) podání (CL/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
PK: CL/F repaglinidu
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce); Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po dávce)
PK: Zjevný distribuční objem během terminální eliminační fáze (Vz/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)
Období 1: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání); Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 hodin po podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Plocha pod koncentrační křivkou v čase od 0 do 12 hodin (AUC0-12) selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
PK: Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
PK: Maximální naměřená koncentrace (Cmax) selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
Období 2: Den 1 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) selperkatinibu
Časové okno: Perioda 2: Den 1 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky)
Perioda 2: Den 1 (před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky)
PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu (Tau) ve stabilním stavu (AUCtau) přípravku Selpercatinib
Časové okno: Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
Období 2: Den 10 (před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) selpertcatinibu
Časové okno: Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) u selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Před podáním léku v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9
Období 2: Před podáním léku v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky)
Období 2: Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky)
PK: Zdánlivý celkový plazmatický klírens v ustáleném stavu po perorálním/extravaskulárním podání (CL,ss/F) selperkatinibu
Časové okno: Období 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)
Období 2: Den 10 (Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17754
  • J2G-OX-JZJS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18026 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit