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Eine Studie über die Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) auf Repaglinid bei gesunden Teilnehmern

26. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von LOXO-292 auf die Pharmakokinetik von Repaglinid in Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Selpercatinib darauf zu beurteilen, wie schnell Repaglinid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Es werden Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Die Studie dauert bis zu 12 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Normaler Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Hämoglobin (Hb) A1c-Wert < 6,5 % beim Screening und Nüchternglukose ≤ 126 mg/dl.
  • Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosierung einer Sterilisation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Diabetes oder Anamnese früherer Hypoglykämieepisoden.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min beim Screening oder Check-in (Tag -1, Periode 1)
  • Nicht in der Lage, 14 Tage vor der ersten Einnahme und über EOT oder ET auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder diese zu erwarten. Nach der ersten Dosierung kann nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Repaglinid
  • Tag 1: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis einer 0,5 mg Repaglinid-Tablette.
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: Selpercatinib + Repaglinide
  • Tag 1 bis Tag 9: Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich (BID) eine 160-mg-Selpercatinib-Kapsel.
  • Tag 10: Der Teilnehmer erhielt am Morgen des 10. Tages zweimal täglich 160-mg-Selpercatinib-Kapseln zusammen mit einer einzelnen oralen Dosis von 0,5 mg Repaglinid-Tablette.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Prozentualer Anteil der AUC0-inf-Extrapolation (AUC%Extrap) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Repaglinide
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Gesamtplasma-Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis)
PK: CL/F von Repaglinide
Periode 1: Tag 1 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis); Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach Dosis)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)
Periode 1: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 10 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur 12. Stunde (AUC0-12) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
Periode 2: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
Periode 2: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau) im steady state (AUCtau) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
Periode 2: Tag 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximale beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) von Selpertcatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 10 (Prämedikation, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme)
Periode 2: Tag 10 (Prämedikation, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme)
PK: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Vor der Einnahme am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
Periode 2: Vor der Einnahme am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9
PK: Zeit bis zur Erreichung der maximalen beobachteten Konzentration im Steady-State (Tmax,ss) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
Periode 2: Tag 10 (Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
PK: Scheinbare Gesamtplasmaclearance im Steady State nach oraler/extravaskulärer Verabreichung (CL,ss/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)
Periode 2: Tag 10 (vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17754
  • J2G-OX-JZJS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18026 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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