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Uno studio sugli effetti di selpercatinib (LY3527723) sulla repaglinide nei partecipanti sani

26 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di LOXO-292 sulla farmacocinetica a dose singola di repaglinide in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di selpercatinib sulla velocità con cui la repaglinide entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato a partecipanti sani. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Lo studio durerà fino a 12 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Valore di emoglobina (Hb) A1c < 6,5 % allo screening e glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dL.
  • I maschi che sono in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dal momento della somministrazione della dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Donne non potenzialmente fertili o che devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di diabete o storia di precedenti episodi di ipoglicemia.
  • Clearance della creatinina stimata <90 ml/min allo screening o al check-in (giorno -1, periodo 1)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici per 14 giorni prima della prima somministrazione e tramite EOT o ET. Dopo la prima somministrazione, il paracetamolo (fino a 2 g per 24 ore) può essere somministrato a discrezione del PI o del designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Repaglinide
  • Giorno 1: I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di compressa di repaglinide da 0,5 mg.
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Periodo 2: Selpercatinib + Repaglinide
  • Giorno 1 a Giorno 9: I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di capsule di Selpercatinib due volte al giorno (BID).
  • Giorno 10: Il partecipante ha ricevuto 160 mg di capsule di Selpercatinib BID co-somministrate con una singola dose orale di 0,5 mg di compressa di Repaglinide la mattina del Giorno 10.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo, dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Osservata Non-zero (AUC0-t) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo dal Tempo 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
PK: Percentuale di AUC0-inf Estrapolata (AUC%Extrap) del Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) della Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
PK: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Osservata (Tmax) della Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose)
PK: Costante di eliminazione terminale apparente (Kel) del Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post-dose)
PK: Emivita terminale di eliminazione apparente di primo ordine (t½) del repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
PK: Clearance plasmatica totale apparente dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F) di repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose)
PK: CL/F del Repaglinide
Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore post dose)
PK: Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase di Eliminazione Terminale (Vz/F) del Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)
Periodo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 alle 12 ore (AUC0-12) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
Periodo 2: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo, dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Osservata Non-Zero (AUC0-t) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
Periodo 2: Giorno 1 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
Periodo 2: Giorno 1 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Osservata (Tmax) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
Periodo 2: Giorno 1 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Durante un Intervallo di Somministrazione (Tau) allo Stato Stazionario (AUCtau) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post dose)
Periodo 2: Giorno 10 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post dose)
PK: Concentrazione Massima Osservata allo Stato Stazionario (Cmax,ss) di Selpertcatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
PK: Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Prima della somministrazione al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9
Periodo 2: Prima della somministrazione al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9
PK: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Osservata allo Stato Stazionario (Tmax,ss) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post dose)
Periodo 2: Giorno 10 (Pre-somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post dose)
PK: Clearance plasmatica totale apparente allo stato stazionario dopo somministrazione orale/extravascolare (CL,ss/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Periodo 2: Giorno 10 (Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17754
  • J2G-OX-JZJS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18026 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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