Selpercatinib (LY3527723) 对健康参与者瑞格列奈影响的研究
2022年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签、固定序列研究，以评估多剂量 LOXO-292 对健康成人受试者瑞格列奈单剂量药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估 selpercatinib 对瑞格列奈进入血流的速度以及在健康参与者中服用时身体需要多长时间将其清除的影响。
将收集有关安全性和耐受性的信息。
该研究将持续长达 12 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 且筛选时体重至少为 50 千克
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG) 以及血液和尿液实验室检查结果，这些都是研究可接受的
- 筛查时血红蛋白 (Hb) A1c 值 < 6.5 % 且空腹血糖≤ 126 mg/dL。
- 有生育能力的男性必须同意从服药时到最后一次服药后 6 个月内使用以下避孕方法之一
- 仅限无生育能力的女性，或必须在首次给药前至少 6 个月接受过绝育手术
排除标准：
- 糖尿病病史或存在或既往低血糖发作史。
- 筛选或登记时估计的肌酐清除率 <90 mL/min（第 -1 天，第 1 期）
- 在首次给药前 14 天以及 EOT 或 ET 期间无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 首次给药后，可根据 PI 或指定人员的判断给予对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 g）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞格列奈 - 第 1 期
口服单剂量瑞格列奈。
|
口服给药。
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实验性的：Selpercatinib 和瑞格列奈 - 第 2 期
口服多剂量的 selpercatinib 和单剂量的瑞格列奈。 第 1 期和第 2 期之间将有 24 小时的清除期。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的瑞格列奈非零浓度 (AUC0-t)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 AUC0-t
|
给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 AUC0-inf
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给药前至给药后 16 小时
|
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PK：瑞格列奈的 AUC0-inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 AUC%extrap
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给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 Cmax
|
给药前至给药后 16 小时
|
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PK：瑞格列奈达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 Tmax
|
给药前至给药后 16 小时
|
|
PK：瑞格列奈的表观一级末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
|
PK：瑞格列得的Kel
|
给药前至给药后 16 小时
|
|
PK：瑞格列奈表观一级终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 t½
|
给药前至给药后 16 小时
|
|
PK：瑞格列奈口服（血管外）给药后的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
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PK：瑞格列奈的 CL/F
|
给药前至给药后 16 小时
|
|
PK：瑞格列奈口服（血管外）给药后终末消除期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前至给药后 16 小时
|
PK：瑞格列奈的 (Vz/F)
|
给药前至给药后 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 Selpercatinib 的 12 小时时间点 (AUC0-12)（第 2 期第 1 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
|
PK：Selpercatinib 的 AUC0-12
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早上服药后 12 小时内服药
|
|
PK：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的 Selpercatinib 非零浓度 (AUC0-t)（第 2 期第 1 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-t
|
早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：Selpercatinib 的最大观察浓度 (Cmax)（第 2 期第 1 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
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早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：Selpercatinib 达到 Cmax (Tmax) 的时间（第 2 期第 1 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
|
PK：Selpercatinib 的 Tmax
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早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：Selpercatinib 稳态 (AUCtau) 给药间隔 (tau) 期间浓度-时间曲线下的面积（第 2 期第 10 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpercatinib 的 AUCtau
|
早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：Selpertcatinib 在稳态时的最大观察浓度（Cmax，ss）（第 2 期第 10 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpertcatinib 的 Cmax、ss
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早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：在 Selpercatinib 的给药间隔（谷）结束时观察到的浓度（第 2 期第 10 天）
大体时间：晨前剂量
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PK：Selpercatinib 的槽
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晨前剂量
|
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PK：Selpercatinib 达到 Cmax,ss (Tmax,ss) 的时间（第 2 期第 10 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpercatinib 的 Tmax、ss
|
早上服药后 12 小时内服药
|
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PK：Selpercatinib 口服（血管外）给药后的表观总血浆清除率（CL，ss/F）（第 2 期第 10 天）
大体时间：早上服药后 12 小时内服药
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PK：Selpercatinib 的 CL、ss/F
|
早上服药后 12 小时内服药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年3月5日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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