Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selpercatinib (LY3527723) repaglinidre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges résztvevőknél

2022. július 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat a LOXO-292 többszörös dózisának a repaglinid egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a selperkatinib milyen gyorsan jut be a repaglinid a véráramba, és mennyi idő alatt eltávolítja azt a szervezetből, ha egészséges résztvevőknek adják. A biztonságra és az elviselhetőségre vonatkozó információkat gyűjtik. A vizsgálat legfeljebb 12 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), és a szűréskor legalább 50 kg volt.
  • Normál vérnyomással, pulzusszámmal, elektrokardiogrammal (EKG), valamint a vizsgálathoz elfogadható vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkezik
  • Hemoglobin (Hb) A1c értéke < 6,5 % szűréskor és éhomi glükóz ≤ 126 mg/dl.
  • Azoknak a férfiaknak, akik képesek gyermeket vállalni, bele kell foglalniuk az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikét az adag beadásától az utolsó adag beadását követő 6 hónapig
  • Csak nem fogamzóképes nő, vagy az első adagolás előtt legalább 6 hónappal sterilizálási eljáráson kellett átesnie

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy korábbi hipoglikémiás epizód(ok) a kórtörténetében.
  • Becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap, 1. időszak)
  • Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket az első adagolást megelőző 14 napig, valamint EOT vagy ET útján. Az első adagolás után acetaminofen (legfeljebb 2 g/24 óra) adható be a PI vagy a megbízott döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repaglinid – 1. időszak
Egyszeri adag repaglinid orálisan beadva.
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva.
Kísérleti: Selperkatinib és repaglinid – 2. időszak

Több adag selpercatinib, valamint egyetlen adag repaglinid orálisan beadva.

Az 1. és 2. periódus között 24 órás kimosási időszak lesz.
Drog: Selpercatinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a repaglinid utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációjáig (AUC0-t).
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid AUC0-t
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: A repaglinid koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid AUC0-inf
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: A repaglinid extrapolált AUC0-inf százaléka (AUC%extrap).
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid AUC% extraktum
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid Cmax
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: A repaglinid Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid Tmax
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: A repaglindid látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandója (Kel).
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglindide Kel
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: A repaglinid látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: ½ repaglinid
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Látszólagos teljes plazma clearance a repaglinid orális (extravascularis) beadása után (CL/F)
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid CL/F
Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Látszólagos eloszlási térfogat a repaglinid orális (extravascularis) beadása után a terminális eliminációs fázisban (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás 16 órával az adagolás után
PK: Repaglinid (Vz/F).
Előadagolás 16 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a Selpercatinib 12 órás időpontjáig (AUC0-12) (a 2. időszak 1. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib AUC0-12
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a Selpercatinib utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációjáig (AUC0-t) (a 2. időszak 1. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib AUC0-t
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A Selpercatinib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) (a 2. időszak 1. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib Cmax
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A Selpercatinib Cmax (Tmax) elérésének ideje (2. periódus 1. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib Tmax
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a Selpercatinib adagolási intervallumában (tau) egyensúlyi állapotban (AUCtau) (a 2. periódus 10. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib AUCtau
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A Selpertcatinib maximális megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) (a 2. periódus 10. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpertcatinib Cmax,ss
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: A Selpercatinib adagolási intervallumának (Ctrough) végén megfigyelt koncentráció (a 2. periódus 10. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag
PK: Selpercatinib átfolyási szintje
Reggel előtti adag
PK: A Selpercatinib Cmax,ss (Tmax,ss) elérésének ideje (2. periódus 10. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib Tmax,ss
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Látszólagos teljes plazma clearance a Selpercatinib orális (extravascularis) beadása után (CL,ss/F) (a 2. periódus 10. napja)
Időkeret: Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig
PK: Selpercatinib CL,ss/F
Reggel előtti adag a reggeli adagot követő 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17754
  • J2G-OX-JZJS (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18026 (Egyéb azonosító: Loxo Oncology, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Selpercatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel