Studie o kombinovaném očkování čtyřvalentní vakcínou proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
20. července 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce kombinovaná imunizace s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u starších osob ve věku 60 let a více
Tato studie je otevřenou klinickou studií s jednou centrální fází Ⅳ kombinované imunizace kvadrivalentní vakcínou proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kombinované imunizace čtyřvalentní vakcínou proti chřipce a 23 -valentní pneumokoková polysacharidová vakcína u starších osob ve věku 60 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená klinická studie fáze IV s jedním centrem u starších osob ve věku 60 let a více. Experimentální vakcíny byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Celkem bude zařazeno 3000 subjektů, bezpečnost a imunogenicita kombinované imunizace byla hodnocena u 480 subjektů a pozorování bezpečnosti kombinované imunizace bylo hodnoceno ve skupině rozšířené bezpečnosti, která zahrnovala 2520 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 214527
- Jingjiang Center for Diseases Control and Prevention
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225309
- Taizhou City Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225323
- Gaogang District Center for Disease Control and Prevention
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225799
- Xinghua Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- senioři ve věku 60 a více let;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- před zařazením obdrželi jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce;
- dostali jakoukoli pneumokokovou vakcínu během 5 let;
- Závažné alergické reakce na vakcíny v anamnéze (jako je akutní anafylaxe, angioneurotický edém, dušnost atd.);
- Anamnéza nekontrolované epilepsie a jiných závažných neurologických poruch (např. transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.)
- Horečka, akutní nástup chronického onemocnění, těžké nekontrolované chronické onemocnění nebo akutní onemocnění v době očkování;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
160 subjektů dostalo v den 0 jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Rutinou aplikace je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce a jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidová vakcína v den 0.
|
|
Experimentální: Skupina nekombinované imunizace
V nekombinované imunizační skupině byly dvě podskupiny a v každé podskupině 160 subjektů. Nekombinovaná imunizační podskupina 1 dostala jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny v den 28. Nekombinovaná imunizační podskupina 2 dostala jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny v den 0 a jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 28.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Rutinou aplikace je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a jedna dávka 23. -valentní pneumokoková polysacharidová vakcína v den 28 v podskupině 1 a jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny v den 0 a jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 28 v podskupině 2.
|
|
Experimentální: Bezpečnostní skupina
Bylo zařazeno 2520 subjektů, kterým byla v den 0 podána jedna dávka kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Rutinou aplikace je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce a jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidová vakcína v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity geometrického středního titru (GMT) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
GMT chřipkových HI protilátek pro každý kmen chřipky 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
Míra sérokonverze protilátek proti chřipce HI pro každý kmen chřipky 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Index imunogenicity geometrického středního zvýšení (GMI) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
GMI chřipkových HI protilátek pro každý kmen chřipky 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Index imunogenicity míry séropozitivity protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
Míry séropozitivity protilátek proti chřipce HI pro každý kmen chřipky 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Index imunogenicity geometrické střední koncentrace (GMC) pro 23 sérotypů specifičnost pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
GMC pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze pro 23 sérotypů specifičnost pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
Míry sérokonverze pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky za 28 dní po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Index imunogenicity-GMI pro 23 sérotypů specificitu pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované vakcinaci
|
GMI pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky 28. den po kombinované vakcinaci.
|
28 dní po kombinované vakcinaci
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
GMT protilátek proti chřipce HI pro každý kmen chřipky 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce.
|
28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Míry sérokonverze protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
Míry sérokonverze chřipkových HI protilátek pro každý chřipkový kmen po 28 dnech po jedné injekci kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
|
28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMI) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
GMI chřipkových HI protilátek pro každý chřipkový kmen po 28 dnech po jedné injekci kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
|
28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Míry séropozitivity protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
Míry séropozitivity protilátek proti chřipce HI pro každý kmen chřipky 28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce.
|
28 dní po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
GMC pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
|
Míry sérokonverze pro 23 sérotypů specificitu pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Míry sérokonverze pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky za 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
|
GMI pro 23 sérotypů specificitu pneumokokové IgG protilátky
Časové okno: 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
GMI pro specificitu 23 sérotypů pneumokokové IgG protilátky za 28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
28 dní po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po kombinované imunizaci
|
Incidence nežádoucích reakcí v 0~7 po kombinované imunizaci kvadrivalentní vakcínou proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
|
Do 7 dnů po kombinované imunizaci
|
|
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28 dnů po kombinované imunizaci
|
Incidence nežádoucích reakcí při 0~28 po kombinované imunizaci kvadrivalentní vakcínou proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
|
Do 28 dnů po kombinované imunizaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Do 7 dnů po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
Incidence nežádoucích reakcí v 0~7 po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce.
|
Do 7 dnů po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Do 28 dnů po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
Incidence nežádoucích reakcí 0~28 po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce.
|
Do 28 dnů po jedné injekci čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Incidence nežádoucích reakcí v 0~7 po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
Do 7 dnů po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
Časové okno: Do 28 dnů po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Incidence nežádoucích reakcí při 0~28 po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
|
Do 28 dnů po jedné injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongkui Zhu, Master, Taizhou Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-INF4-MA4002-JStz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .