Studio sulla vaccinazione combinata con vaccino influenzale quadrivalente e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
20 luglio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente Immunizzazione combinata con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani di età pari o superiore a 60 anni
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ a centro singolo in aperto sull'immunizzazione combinata con vaccino influenzale quadrivalente e vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata con vaccino influenzale quadrivalente e 23 vaccino polisaccaridico pneumococcico valente negli anziani di età pari o superiore a 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase IV in aperto, a centro singolo, negli anziani di età pari o superiore a 60 anni. I vaccini sperimentali sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Verranno arruolati in totale 3000 soggetti, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata sono state valutate in 480 soggetti e l'osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata è stata valutata nel gruppo di sicurezza esteso, che comprendeva 2520 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 214527
- Jingjiang Center for Diseases Control and Prevention
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 225309
- Taizhou City Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 225323
- Gaogang District Center for Disease Control and Prevention
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 225799
- Xinghua Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli anziani di età pari o superiore a 60 anni;
- I soggetti e/oi tutori possono conoscere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale comprovata.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale circolante prima dell'arruolamento;
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico entro 5 anni;
- Storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini (come anafilassi acuta, edema angioneurotico, dispnea, ecc.);
- Storia di epilessia incontrollata e altri gravi disturbi neurologici (es. mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattia demielinizzante, ecc.)
- Febbre, esordio acuto di malattia cronica, malattia cronica grave non controllata o malattia acuta al momento della vaccinazione;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di immunizzazione combinata
160 soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale quadrivalente e una dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente il giorno 0.
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Il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino influenzale quadrivalente e una dose di vaccino pneumococcico 23-valente vaccino polisaccaridico il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo di immunizzazione non combinata
C'erano due sottogruppi nel gruppo di immunizzazione non combinata e 160 soggetti in ciascun sottogruppo. Il sottogruppo di immunizzazione non combinata 1 ha ricevuto una dose di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 0 e una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente il giorno 28. il sottogruppo di immunizzazione 2 ha ricevuto una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente il giorno 0 e una dose di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 28.
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Il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 0 e una dose di 23 vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente il giorno 28 nel sottogruppo 1, e una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente il giorno 0 e una dose di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 28 nel sottogruppo 2.
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Sperimentale: Gruppo di sicurezza
Sono stati arruolati 2520 soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale quadrivalente e una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente il giorno 0.
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Il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino influenzale quadrivalente e una dose di vaccino pneumococcico 23-valente vaccino polisaccaridico il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di immunogenicità del titolo della media geometrica (GMT) degli anticorpi dell'influenza HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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GMT degli anticorpi HI dell'influenza per ogni ceppo influenzale a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità dei tassi di sieroconversione degli anticorpi HI dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi HI dell'influenza per ogni ceppo influenzale a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Indice di immunogenicità dell'aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi dell'influenza HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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GMI degli anticorpi HI dell'influenza per ogni ceppo influenzale a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Indice di immunogenicità dei tassi di sieropositività degli anticorpi HI dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Tassi di sieropositività degli anticorpi HI dell'influenza per ciascun ceppo influenzale a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Indice di immunogenicità della concentrazione media geometrica (GMC) per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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GMC per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Tassi di sieroconversione dell'indice di immunogenicità per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Tassi di sieroconversione per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Indice di immunogenicità-GMI per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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GMI per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo la vaccinazione combinata.
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28 giorni dopo la vaccinazione combinata
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Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi dell'influenza HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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GMT degli anticorpi HI dell'influenza per ciascun ceppo influenzale a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Tassi di sieroconversione degli anticorpi HI dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Tassi di sieroconversione degli anticorpi HI dell'influenza per ciascun ceppo influenzale a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi dell'influenza HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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GMI degli anticorpi HI dell'influenza per ciascun ceppo influenzale a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Tassi di sieropositività degli anticorpi HI dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Tassi di sieropositività degli anticorpi HI dell'influenza per ciascun ceppo influenzale a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Concentrazione media geometrica (GMC) per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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GMC per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Tassi di sieroconversione per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Tassi di sieroconversione per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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GMI per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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GMI per la specificità di 23 sierotipi dell'anticorpo IgG pneumococcico a 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.
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28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immunizzazione combinata
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Incidenza di reazioni avverse a 0~7 dopo immunizzazione combinata con vaccino influenzale quadrivalente e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
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Entro 7 giorni dall'immunizzazione combinata
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Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'immunizzazione combinata
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Incidenza di reazioni avverse a 0~28 dopo immunizzazione combinata con vaccino influenzale quadrivalente e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
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Entro 28 giorni dall'immunizzazione combinata
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Incidenza di reazioni avverse dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Incidenza di reazioni avverse a 0~7 dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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Entro 7 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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L'incidenza di reazioni avverse dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Incidenza di reazioni avverse a 0~28 dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente.
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Entro 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino influenzale quadrivalente
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Incidenza di reazioni avverse dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Incidenza di reazioni avverse a 0 ~ 7 dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
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Entro 7 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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L'incidenza di reazioni avverse dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Incidenza di reazioni avverse a 0~28 dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
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Entro 28 giorni dopo una singola iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongkui Zhu, Master, Taizhou Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-INF4-MA4002-JStz
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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