Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombineret vaccination med kvadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine

20. juli 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent influenzavaccine kombineret immunisering med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos ældre i alderen 60 år og derover

Denne undersøgelse er et åbent, enkelt-center fase Ⅳ klinisk forsøg med kombineret immunisering med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering med quadrivalent influenzavaccine og 23 -valent pneumokokpolysaccharidvaccine til ældre i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkelt center, fase IV klinisk forsøg med ældre i alderen 60 år og derover. De eksperimentelle vacciner blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. I alt 3000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering blev evalueret i 480 forsøgspersoner, og sikkerhedsobservationen af ​​kombineret immunisering blev evalueret i den udvidede sikkerhedsgruppe, som omfattede 2520 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 214527
        • Jingjiang Center for Diseases Control and Prevention
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225309
        • Taizhou City Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225323
        • Gaogang District Center for Disease Control and Prevention
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225799
        • Xinghua Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre på 60 år og derover;
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver cirkulerende sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding;
  • Har modtaget nogen pneumokokvaccine inden for 5 år;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner (såsom akut anafylaksi, angioneurotisk ødem, dyspnø osv.);
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi og andre alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. transversal myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdom osv.)
  • Feber, akut indtræden af ​​kronisk sygdom, alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom eller akut sygdom på vaccinationstidspunktet;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret immuniseringsgruppe
160 forsøgspersoner modtog én dosis quadrivalent influenzavaccine og én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 0.
Biologisk: Kombineret vaccination med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Administrationsrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dosis quadrivalent influenzavaccine og en dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine på dag 0.
Eksperimentel: Ikke kombineret immuniseringsgruppe
Der var to undergrupper i ikke-kombineret immuniseringsgruppe og 160 forsøgspersoner i hver undergruppe. Den ikke-kombinerede immuniseringsundergruppe 1 modtog én dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 28. Den ikke-kombinerede vaccine immuniseringsundergruppe 2 modtog én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 0 og én dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 28.
Biologisk: Separat vaccination med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Administrationsrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen. Og immuniseringsskemaet er én dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og én dosis på 23. -valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 28 i undergruppe 1, og en dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 0 og en dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 28 i undergruppe 2.
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
2520 forsøgspersoner blev tilmeldt og modtog én dosis quadrivalent influenzavaccine og én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på dag 0.
Biologisk: Kombineret vaccination med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Administrationsrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dosis quadrivalent influenzavaccine og en dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for geometrisk middeltiter (GMT) for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
GMT for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringsraterne for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
Serokonverteringshastighed for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
GMI for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for seropositivitetsrater for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
Seropositivitetsrater for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for geometrisk middelkoncentration (GMC) for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
GMC for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for 23 serotypers specificitet af pneumokok IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
Serokonverteringsrater for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMI for 23 serotypers specificitet af pneumokok IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret vaccination
GMI for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter kombineret vaccination.
28 dage efter kombineret vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
GMT af influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Serokonverteringsrater for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Serokonverteringsrater for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI) af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
GMI for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Seropositivitetsrater for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Seropositivitetsrater for influenza HI-antistoffer for hver influenzastamme 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
GMC for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Serokonverteringsrater for 23 serotypers specificitet af pneumokok IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Serokonverteringsrater for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
GMI for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
GMI for 23 serotypers specificitet af pneumokok-IgG-antistof 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter kombineret immunisering
Forekomst af bivirkninger ved 0~7 efter kombineret immunisering med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Inden for 7 dage efter kombineret immunisering
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter kombineret immunisering
Forekomst af bivirkninger ved 0~28 efter kombineret immunisering med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Inden for 28 dage efter kombineret immunisering
Forekomst af bivirkninger efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Forekomst af bivirkninger ved 0~7 efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
Inden for 7 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Forekomsten af ​​bivirkninger efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Inden for 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Forekomst af bivirkninger ved 0~28 efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine.
Inden for 28 dage efter en enkelt injektion af quadrivalent influenzavaccine
Forekomst af bivirkninger efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Forekomst af bivirkninger ved 0~7 efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Inden for 7 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Forekomsten af ​​bivirkninger efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Inden for 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Forekomst af bivirkninger ved 0~28 efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Inden for 28 dage efter en enkelt injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongkui Zhu, Master, Taizhou Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-INF4-MA4002-JStz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza og lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner