Badanie dotyczące szczepienia skojarzonego czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Skojarzona immunizacja 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom u osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat i starszych
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym Ⅳ fazy, obejmującym szczepienie skojarzone czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonego uodpornienia czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23 -walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom u osób starszych w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV z udziałem osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionki eksperymentalne zostały wyprodukowane przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd.
W sumie zostanie włączonych 3000 pacjentów, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skojarzonej oceniono u 480 osób, a obserwacja bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej została oceniona w rozszerzonej grupie bezpieczeństwa, która obejmowała 2520 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 214527
- Jingjiang Center for Diseases Control and Prevention
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225309
- Taizhou City Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225323
- Gaogang District Center for Disease Control and Prevention
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225799
- Xinghua Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku 60 lat i starsze;
- Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek krążącą szczepionkę przeciw grypie sezonowej przed rejestracją;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu 5 lat;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (takich jak ostra anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.);
- Historia niekontrolowanej padaczki i innych poważnych zaburzeń neurologicznych (np. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroba demielinizacyjna itp.)
- Gorączka, ostry początek choroby przewlekłej, ciężka niekontrolowana choroba przewlekła lub ostra choroba w czasie szczepienia;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa immunizacyjna
160 osób otrzymało jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie i jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w dniu 0.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień to jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie i jedna dawka 23-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom szczepionka polisacharydowa w dniu 0.
|
|
Eksperymentalny: Niepołączona grupa immunizacyjna
Były dwie podgrupy w grupie nieszczepionej szczepionką skojarzoną i po 160 osób w każdej podgrupie. Podgrupa 1 nie szczepiona skojarzona otrzymała jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w dniu 28. podgrupa immunizacji 2 otrzymała jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom w dniu 0 i jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 28.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Rutynowe podawanie polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i jedną dawkę 23 -walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom w dniu 28 w podgrupie 1 i jedna dawka 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w dniu 0 i jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 28 w podgrupie 2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
Do badania włączono 2520 osób, które otrzymały jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie i jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w dniu 0.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień to jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie i jedna dawka 23-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom szczepionka polisacharydowa w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
GMT przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności wskaźników serokonwersji przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Wskaźnik immunogenności wzrostu średniej geometrycznej (GMI) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
GMI przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Wskaźnik immunogenności wskaźników seropozytywności przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Indeks immunogenności średniej geometrycznej stężenia (GMC) dla 23 serotypów specyficzność przeciwciał IgG pneumokoków
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
GMC dla swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Indeks immunogenności – współczynniki serokonwersji dla 23 serotypów specyficzność przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Wskaźniki serokonwersji dla swoistości 23 serotypów przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Indeks immunogenności-GMI dla 23 serotypów specyficzność przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
GMI dla swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom w 28 dni po szczepieniu skojarzonym.
|
28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
GMT przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
GMI przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał HI grypy dla każdego szczepu grypy po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
GMC dla swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
|
Wskaźniki serokonwersji dla swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Wskaźniki serokonwersji dla swoistości 23 serotypów przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
|
GMI dla swoistości 23 serotypów przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
GMI dla 23 serotypów specyficzności przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom po 28 dniach od pojedynczego wstrzyknięcia 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
|
28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Częstość występowania działań niepożądanych w 0-7 po skojarzonej immunizacji czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
Częstość występowania działań niepożądanych w wieku 0-28 lat po skojarzonej immunizacji czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu skojarzonym
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
Częstość występowania działań niepożądanych na poziomie 0–7 po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
W ciągu 7 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
Częstość występowania działań niepożądanych przy 0~28 po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
W ciągu 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Częstość występowania działań niepożądanych na poziomie 0–7 po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
|
W ciągu 7 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 28 po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
|
W ciągu 28 dni po pojedynczym wstrzyknięciu 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongkui Zhu, Master, Taizhou Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-INF4-MA4002-JStz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .