Studie zur kombinierten Impfung mit vierwertigem Influenza-Impfstoff und 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
20. Juli 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei älteren Menschen ab 60 Jahren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Phase-Ⅳ-klinische Studie zur kombinierten Immunisierung mit quadrivalentem Influenza-Impfstoff und 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung mit quadrivalentem Influenza-Impfstoff und 23 zu bewerten -valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei älteren Menschen ab 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-IV-Studie mit einem einzigen Zentrum bei älteren Menschen ab 60 Jahren. Die experimentellen Impfstoffe wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Insgesamt werden 3000 Probanden eingeschrieben, die Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung wurde bei 480 Probanden bewertet und die Sicherheitsbeobachtung der kombinierten Immunisierung wurde in der erweiterten Sicherheitsgruppe bewertet, die 2520 Probanden umfasste.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, China, 214527
- Jingjiang Center for Diseases Control and Prevention
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Taizhou, Jiangsu, China, 225309
- Taizhou City Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Taizhou, Jiangsu, China, 225323
- Gaogang District Center for Disease Control and Prevention
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Taizhou, Jiangsu, China, 225799
- Xinghua Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen ab 60 Jahren;
- Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
- Nachgewiesene rechtliche Identität.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung einen im Umlauf befindlichen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben;
- innerhalb von 5 Jahren einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
- Schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe in der Vorgeschichte (z. B. akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Atemnot usw.);
- Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen (z. B. transverse Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Krankheit usw.)
- Fieber, akuter Beginn einer chronischen Erkrankung, schwere unkontrollierte chronische Erkrankung oder akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung;
- Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
- Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
- Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Impfgruppe
160 Probanden erhielten am Tag 0 eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs und eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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Quadrivalenter Influenza-Impfstoff und 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Die routinemäßige Verabreichung ist eine intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis quadrivalenten Influenza-Impfstoff und eine Dosis 23-valentes Pneumokokken vor Polysaccharid-Impfstoff am Tag 0.
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Experimental: Nicht-kombinierte Impfgruppe
Es gab zwei Untergruppen in der nicht-kombinierten Immunisierungsgruppe und 160 Probanden in jeder Untergruppe. Die nicht-kombinierte Immunisierungs-Untergruppe 1 erhielt eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs am Tag 28. Die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe Die Immunisierungsuntergruppe 2 erhielt am Tag 0 eine Dosis des 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs und am Tag 28 eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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Der quadrivalente Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Die routinemäßige Verabreichung besteht aus einer intramuskulären Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis am 23. Tag vor -valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff am Tag 28 in Untergruppe 1 und eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 28 in Untergruppe 2.
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Experimental: Sicherheitsgruppe
2520 Probanden wurden eingeschrieben und erhielten am Tag 0 eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs und eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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Quadrivalenter Influenza-Impfstoff und 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Die routinemäßige Verabreichung ist eine intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis quadrivalenten Influenza-Impfstoff und eine Dosis 23-valentes Pneumokokken vor Polysaccharid-Impfstoff am Tag 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex des geometrischen Mitteltiters (GMT) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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GMT der Influenza-HI-Antikörper für jeden Influenzastamm 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex der Serokonversionsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Serokonversionsrate von Influenza-HI-Antikörpern für jeden Influenzastamm 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Immunogenitätsindex des geometrischen mittleren Anstiegs (GMI) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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GMI der Influenza-HI-Antikörper für jeden Influenzastamm 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Immunogenitätsindex der Seropositivitätsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Seropositivitätsraten von Influenza-HI-Antikörpern für jeden Influenzastamm 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Immunogenitätsindex der geometrischen mittleren Konzentration (GMC) für 23 Serotypen, Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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GMC für 23 Serotypen-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten für 23 Serotypen, Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Serokonversionsraten für 23 Serotypen, Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern, 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Immunogenitätsindex-GMI für 23 Serotypen, Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der kombinierten Impfung
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GMI für 23 Serotypen-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 28 Tage nach der kombinierten Impfung.
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28 Tage nach der kombinierten Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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GMT der Influenza-HI-Antikörper für jeden Influenzastamm 28 Tage nach einer einzelnen Injektion des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Serokonversionsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Serokonversionsraten von Influenza-HI-Antikörpern für jeden Influenza-Stamm 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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GMI der Influenza-HI-Antikörper für jeden Influenzastamm 28 Tage nach einer einzelnen Injektion des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Seropositivitätsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Seropositivitätsraten von Influenza-HI-Antikörpern für jeden Influenzastamm 28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 23 Serotypen-Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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GMC für die 23-Serotypen-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Serokonversionsraten für 23 Serotypen, Spezifität von Pneumokokken-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Serokonversionsraten für die 23-Serotyp-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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GMI für 23 Serotypen-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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GMI für die 23-Serotypen-Spezifität des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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28 Tage nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der kombinierten Impfung
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Inzidenz von Nebenwirkungen bei 0–7 nach kombinierter Immunisierung mit quadrivalentem Influenza-Impfstoff und 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der kombinierten Impfung
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Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der kombinierten Impfung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen im Alter von 0 bis 28 Jahren nach kombinierter Immunisierung mit vierwertigem Influenza-Impfstoff und 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der kombinierten Impfung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 0–7 nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 0 bis 28 Jahren nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs.
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Innerhalb von 28 Tagen nach einer einzelnen Injektion eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs
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Häufigkeit von Nebenwirkungen nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Einzelinjektion des 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Inzidenz von Nebenwirkungen bei 0–7 nach einer einzelnen Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer Einzelinjektion des 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach einer einzelnen Injektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 0 bis 28 Jahren nach einer einzelnen Injektion eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
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Innerhalb von 28 Tagen nach einer Einzelinjektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongkui Zhu, Master, Taizhou Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-INF4-MA4002-JStz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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