- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479942
Odstupňované tréninkové paradigma motorických snímků na bolesti ramen
Vliv tréninkového paradigmatu odstupňovaného motorického zobrazování na bolest ramene a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí
Východiska: Bolest ramene je nejčastější bolestivou poruchou po cévní mozkové příhodě a jednou z nejčastějších komplikací snižujících kvalitu života. Graded Motor Imagery (GMI) je nejmodernější rehabilitační program – založený na nejnovějších vědeckých a klinických studiích – k léčbě mnoha složitých bolestí a pohybových problémů. Stupňované motorické zobrazení je psychologická reprezentace pozornosti při pohybu části těla, aniž by se tato část skutečně pohybovala, je rozdělena do tří jedinečných fází léčebných technik:
- Diskriminace vlevo/vpravo: Schopnost identifikovat levé nebo pravé obrazy jejich bolestivých částí těla. Tato schopnost se zdá být důležitá pro normální zotavení z bolesti. Dobrou zprávou je, že mozek je plastický a proměnlivý, pokud je dostatečně dlouho trénován.
- Explicitní motorické představy: V podstatě přemýšlení o pohybu, aniž byste se skutečně pohybovali. Představené pohyby mohou být ve skutečnosti těžká práce, pokud vás bolí. Nejpravděpodobnější je to proto, že 25 procent neuronů v mozku jsou „zrcadlové neurony“ a začnou střílet, když pomyslí na pohyb nebo dokonce sledují pohyb někoho jiného. Představováním si pohybů používejte podobné oblasti mozku, jako když se skutečně hýbete. To je důvod, proč si sportovci představí nějakou aktivitu předtím, než ji udělají.
- Zrcadlová terapie: Pokud člověk položí levou ruku za zrcadlo a pravou ruku před zrcadlo, může oklamat mozek, aby uvěřil, že odraz pravé ruky v zrcadle je levý. Osoba nyní cvičí levou ruku v mozku, zvláště pokud osoba začíná pohybovat pravou rukou. Jako léčebná technika, která by měla být využita při řešení bolesti ramen a pohybových poruch po mrtvici, byl navržen trénink stupňovitých motorických snímků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a invalidity ve světě a bylo hlášeno, že každý rok trpí mrtvicí asi 15 milionů lidí, což představuje velkou zátěž pro systém sociální péče. Mezitím bolest ramene po cévní mozkové příhodě, častá a invalidizující komplikace, s prevalencí až 12 %-49 %. Obvykle se vyskytuje dva až tři měsíce po cévní mozkové příhodě a může mít za následek vyřazení z rehabilitačních programů, delší pobyt v nemocnici, sníženou funkci končetin a nepříznivě zhoršit kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Pacienti po cévní mozkové příhodě se špatnou funkcí horních končetin mají zvýšené riziko hemiplegické bolesti ramene. Pro rozvoj hemiplegické bolesti ramene byly navrženy různé teorie, včetně nedostatku adaptace na bolest, centrální senzibilizace na normální nebo podprahové senzorické podněty a zhoršené neuromuskulární kontroly lopatky.
U komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) je častý postup odstupňovaného procesu zobrazování motoriky od inovace vylepšené organizace senzorické kůry k cílenému cvičení senzorické diskriminace pro klinický přínos. Bez vyvolání ochranné reakce motorických snímků odstupňovaných od bolesti pomalu zahrnuje kortikální motorické sítě. Příliš složitý nocicepční systém a přerušené kortikální mechanismy jsou poskytovány pouze stupňovaným motorickým zobrazením.
Graded motor imager (GMI) použití má 3 sekvenční fáze pro aplikaci. Levý a pravý úsudek, který aktivuje premotorickou kůru bez aktivace primárních motorických oblastí, je prvním stupněm odstupňovaného motorického zobrazení. Fiktivní pohyby, které spouštějí motorické kortikální části podobné těm, které se aktivují při skutečném provádění pohybu, jsou druhou fází stupňovaného motorického zobrazování. Zrcadlová terapie spouští nejen motorickou kůru, ale také poskytuje silný vizuální vstup do kůry ve třetí nebo poslední fázi odstupňovaného motorického zobrazení, ačkoli aktivace pro každou fázi GMI byla podporována zobrazením mozku u zdravých subjektů.
Prohlášení o problému:
Tato studie se pokusí odpovědět na následující otázku:
Bude tréninkové paradigma stupňované motoriky účinné při léčbě bolesti ramen?
Účel studia:
Účelem této studie bylo prozkoumat vliv paradigmatu gradovaného motorického zobrazování na léčbu bolesti ramene a kvalitu života.
Význam studie:
Bolest ramen je nejčastější bolestivou poruchou po mrtvici a jednou ze čtyř nejčastějších komplikací. Odhadovaný výskyt se pohybuje v rozmezí 30–70 %. Bolest ramen je spojena s omezením funkce, narušením rehabilitačního úsilí a sníženou kvalitou života.
Nástup bolesti ramene je rychlý, vyskytuje se již týden po cévní mozkové příhodě u 17 % pacientů. Zatímco bolest ramene je všudypřítomná, léčba bolesti ramene představuje komplexní léčebnou cestu s nedostatečnými důkazy podporující jednu konkrétní léčbu.
K normálnímu postavení a funkci ramen přispívá více faktorů. Správné umístění ramene zahrnuje stabilizovaný glenohumerální kloub (aktivně i pasivně), vhodný úhel glenoidální jamky a správné vyrovnání lopatky a páteře. N. suprascapularis není životně důležitý pouze pro motorické funkce, poskytuje až 70 % senzorických vláken k rameni a bolest přenášená n. suprascapularis představuje další potenciální základní příčinu bolesti ramene.
Graded motor imagery je velmi dobrá metoda v léčbě bolesti, která organizuje kortikální aktivaci a postupně snižuje kortikální disinhibici, aby se zabránilo akutní bolesti k chronické bolesti. Nerandomizovaná studie prokázala určitý vliv GMI na motorické funkce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
GMI byl rozsáhle studován u pacientů s chronickou bolestí, zvláště u chronického regionálního bolestivého syndromu (CRPS). Byl vyvinut ke zvýšení kortikální aktivace a ke snížení kortikální disinhibice u CRPS. Kortikální dezinhibice je jistě jedním z patofyziologických důsledků cévní mozkové příhody, která přispívá k motorickému postižení. Cévní mozková příhoda a CRPS byly srovnávány i z jiných důvodů. GMI byla navržena jako léčebná technika, která by měla být použita při řešení pohybových poruch po cévní mozkové příhodě.
Stupňované motorické zobrazování je psychologická reprezentace pozornosti při pohybu části těla, aniž by se tato část skutečně pohybovala. Z tohoto důvodu bylo zamýšleno dospět k závěru o účincích tréninkového paradigmatu stupňovaných motorických snímků (GMI) na bolest ramene a invaliditu u pacientů s chronickou mrtvicí.
Vymezení:
Pacienti byli rozděleni do:
- Čtyřicet dva pacientů, kteří měli chronickou mrtvici.
- Věk se pohyboval od 45 do 65 let mužů a žen.
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin o stejném počtu.
- Pacienti mají bolesti ramene a funkční postižení v důsledku chronické cévní mozkové příhody.
- Pacienti budou hodnoceni pomocí programu Recognize Online na rychlost a přesnost odpovědí, Index bolesti a postižení ramene (SPADI) na bolest a funkci a elektrický goniometr na rozsah pohybu ramene (ROM).
- Pacienti získají paradigma trénovacího paradigmatu motorického zobrazování a konvenční terapie (trénink aktivního/pasivního rozsahu pohybu zaměřený na úkoly).
Základní předpoklad:
Předpokládalo se, že:
- Všichni pacienti se řídili pokyny, které jim byly dány.
- Měřicí nástroje byly spolehlivé a validní.
- Všichni pacienti byli bez kognitivních nebo psychických poruch.
- Všichni pacienti byli bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo jeho komplikací, které by ovlivňovaly terapeutický výstup.
Hypotéza:
U pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou nebyl zaznamenán žádný vliv stupňovaných motorických snímků na bolest ramene a kvalitu života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nawal Abo Shady, professor
- Telefonní číslo: +201229646426
- E-mail: nationheart2010@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Sayed Ismael, lecturer
- Telefonní číslo: +201014686884
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82184
- El Baliana Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 45 do 65 let.
- Všichni pacienti trpí bolestmi ramene po chronické mrtvici.
- Všichni pacienti dostávali stejné léky.
- Všichni pacienti mají RTG diagnostikovanou mírnou subluxaci ramene
4. Všichni pacienti s modifikovanou Ashworthovou stupnicí až do stupně 2 svalového tonusu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který trpí ztuhlostí ramen po chronické mrtvici.
- Pacient, který trpí oboustrannou bolestí ramene v důsledku mnohočetné mozkové příhody.
- Pacient, který po mrtvici trpí ztrátou pohybu rukou.
- Pacient, který trpí duševními nebo psychickými poruchami.
- Pacient během studie vypadl z více než tří sezení.
- Pacient, který trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, které může narušovat cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Studijní skupina
|
Stupňované motorické zobrazení je psychologická reprezentace pozornosti při pohybu části těla, aniž by se tato část skutečně pohybovala, je rozdělena do tří jedinečných fází léčebných technik:
Pacient bude dělat 3 úkoly jako: pití vody ze sklenice, zvednutí sklenice vody do úrovně 90° flexe ramene s nataženým loktem, přesunutí 5 krystalů ze stolu do krabice, otření stolu ručníkem loktem vytáhli, uchopili a vypustili tenisový míček o průměru 6 cm a rozčesali si vlasy. Cvičte flexi a abdukci ramene aktivní ROM a pasivní ROM trénink |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Kontrolní skupina
|
Pacient bude dělat 3 úkoly jako: pití vody ze sklenice, zvednutí sklenice vody do úrovně 90° flexe ramene s nataženým loktem, přesunutí 5 krystalů ze stolu do krabice, otření stolu ručníkem loktem vytáhli, uchopili a vypustili tenisový míček o průměru 6 cm a rozčesali si vlasy. Cvičte flexi a abdukci ramene aktivní ROM a pasivní ROM trénink |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznejte online program
Časové okno: až 8 týdnů
|
Online aplikace Rozpoznat, která zobrazuje různé části těla, které odpovídají postižené končetině pacienta (levá, pravá).
Během této části GMI je pacientovi zobrazena skupina snímků, které odpovídají postižené končetině
hodnoty pro rychlost a čtyři pro přesnost odpovědí odpovídajících každému pacientovi pro každé léčebné sezení
|
až 8 týdnů
|
|
Flexibilní elektronický goniometr
Časové okno: až 8 týdnů
|
K posouzení rozsahu pohybu ramene, když pacient seděl na židli.
Měření zahrnovalo aktivní flexi a abdukci ramene, přičemž horní končetina vycházela z neutrální polohy. V každém sezení byla dvě měření, první bylo provedeno na začátku sezení a druhé na konci sezení.
|
až 8 týdnů
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadáte, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily stupeň obtíží, které má jednotlivec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. SPADI trvá pacientovi 5 až 10 minut a je jedinou spolehlivou a platnou oblastí. - specifické opatření pro rameno každé sezení
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nawal Abo Shady, professor, Professor of Physical Therapy Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .