- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480943
Prevalence nedostatku thiaminu u hospitalizovaných nealkoholických veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Nedostatek thiaminu (TD) způsobuje řadu poruch z nedostatku thiaminu (TDD), jako jsou neuropsychiatrické poruchy, polyneuropatie, ataxie, slabost a pád a neischemické srdeční selhání. Pokud se TD neléčí, může být spojeno se špatnou kvalitou života, ztrátou nezávislosti a neschopností dokončit aktivity každodenního života. Prevalence TD u nealkoholických osob užívajících hospitalizované veterány není známa, ale je pravděpodobně mnohem vyšší než u běžné populace. Ztráta funkční schopnosti vede ke zvýšené potřebě rehabilitace.
Cílem tohoto návrhu je změřit prevalenci TDD u veteránů, kteří neužívají nadměrné množství alkoholu, kteří jsou natolik nemocní, že vyžadují hospitalizaci, určit, zda zánět zvyšuje riziko rozvoje TD, a určit optimální hraniční body pro dva biomarkery TD. diagnostika TDD. Ústřední hypotézou je, že prevalence TD je u hospitalizovaných nealkoholických veteránů až 25 %, což je mnohem více než historicky hlášená prevalence 3 % nebo méně, a že TDD se vyskytují v „nízkém normálním“ rozsahu aktuálních hraničních hodnot pro dostupné biotesty thiaminu. Sekundární hypotézou je, že zánětlivé stavy, o kterých je známo, že způsobují kachexii a podvýživu, vystavují hospitalizované veterány zvýšenému riziku, protože se u nich často vyskytují akutní zánětlivé stavy. Důvodem tohoto návrhu je, že lékaři v současné době TDD poddiagnostikují a nedostatečně léčí, což vede k pokračující morbiditě a ztrátě funkce. Pokud je hypotéza správná, že prevalence je až 25 %, tato znalost zvýší povědomí o problému a povede praktiky k častější diagnostice a léčbě. Kromě toho je velmi důležité objasnění „abnormálně nízkých“ limitních úrovní biomarkerů jejich měřením u veteránů s TDD, protože současná „normální“ rozmezí byla stanovena u zdravých dobrovolníků. Centrální hypotéza bude testována sledováním tří specifických cílů: 1) určit prevalenci TD, jak je definována hladinami thiaminu v plné krvi a plazmě spolu s onemocněním reagujícím na symptomy u následně hospitalizovaných pacientů s léčbou, kteří neužívají nadměrné množství alkoholu; 2) definovat TDD jako případy s nízkou nebo „nízkou normální“ hladinou thiaminu a symptomy, které se zlepšují doplněním thiaminu; 3) určit, zda akutní a chronické zánětlivé stavy se zvýšenými biomarkery zánětu zvyšují riziko rozvoje TDD. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že prevalence TD je blíže 25 % a že spodní hranice „normálních“ hladin biomarkerů publikovaných referenčními laboratořemi je příliš nízká, chybí procento TDD.
Návrh výzkumu: K dosažení těchto cílů využijí výzkumníci prospektivní návrh kohortové studie ke stanovení prevalence TD u po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů s nealkoholickou medicínou, jak je definováno nízkými nebo „nízkými normálními“ hladinami biomarkerů thiaminu a symptomy reagujícími na thiamin. V rámci toho výzkumníci provedou otevřenou studii léčby s těmi, kteří vykazují příznaky a definují TDD jako případy s nízkou nebo "nízkou normální" hladinou thiaminu a příznaky TD, které se zlepšují podáváním thiaminu. A konečně, s využitím designu vnořené případové kontrolní studie s případy s TDD a kontrolami, které jsou asymptomatičtí veteráni s normálními biomarkery, určí, zda akutní a chronické zánětlivé stavy se zvýšenými biomarkery zánětu zvyšují riziko rozvoje TDD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth A Mates, MD PhD
- Telefonní číslo: 5273 (775) 786-7200
- E-mail: Elisabeth.Mates@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher I Sanchez, BS
- Telefonní číslo: (775) 326-2785
- E-mail: Christopher.Sanchez6@va.gov
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-0993
- Nábor
- VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
-
Kontakt:
- Elisabeth A Mates, MD PhD
- Telefonní číslo: 5273 775-786-7200
- E-mail: Elisabeth.Mates@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth A Mates, MD PhD
-
Kontakt:
- Christopher I Sanchez, BS
- Telefonní číslo: (775) 326-2785
- E-mail: Christopher.Sanchez6@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plný příjem do nemocniční lékařské služby (ne na pozorování)
Kritéria vyloučení:
- nadměrný příjem alkoholu podle definice Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu
- užívání thiaminového doplňku
- kvadruplegik
- žije více než 30 mil od lékařského centra
- není schopen prokázat schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Hospitalizovaní nealkoholičtí veteráni
Jakýkoli veterán s plným vstupem do nemocnice VA Sierra Nevada Healthcare System Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nedostatku thiaminu u nealkoholických hospitalizovaných veteránů
Časové okno: 21 dní
|
Určete procento nealkoholických veteránů, kteří jsou přijati do nemocnice a mají nedostatek thiaminu, pomocí thiaminových biomarkerů nebo symptomů, které se zlepšují doplněním thiaminu
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza cut-point biomarkerů thiaminu
Časové okno: 21 dní
|
Vyšetřovatelé určí dolní hranici normálních hladin thiaminu u veteránů s příznaky nedostatku thiaminu reagujícími na léčbu
|
21 dní
|
Korelace nedostatku thiaminu se zánětem
Časové okno: 1 den
|
Určete, zda existuje korelace mezi poruchami nedostatku thiaminu a biomarkery zánětu nebo přítomností zánětlivých stavů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth A Mates, MD PhD, VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mates E, Alluri D, Artis T, Riddle MS. A Retrospective Case Series of Thiamine Deficiency in Non-Alcoholic Hospitalized Veterans: An Important Cause of Delirium and Falling? J Clin Med. 2021 Apr 1;10(7):1449. doi: 10.3390/jcm10071449.
- Gomes F, Bergeron G, Bourassa MW, Fischer PR. Thiamine deficiency unrelated to alcohol consumption in high-income countries: a literature review. Ann N Y Acad Sci. 2021 Aug;1498(1):46-56. doi: 10.1111/nyas.14569. Epub 2021 Feb 11.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
- Whitfield KC, Bourassa MW, Adamolekun B, Bergeron G, Bettendorff L, Brown KH, Cox L, Fattal-Valevski A, Fischer PR, Frank EL, Hiffler L, Hlaing LM, Jefferds ME, Kapner H, Kounnavong S, Mousavi MPS, Roth DE, Tsaloglou MN, Wieringa F, Combs GF Jr. Thiamine deficiency disorders: diagnosis, prevalence, and a roadmap for global control programs. Ann N Y Acad Sci. 2018 Oct;1430(1):3-43. doi: 10.1111/nyas.13919. Epub 2018 Aug 27.
- Lee DC, Chu J, Satz W, Silbergleit R. Low plasma thiamine levels in elder patients admitted through the emergency department. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1156-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01268.x.
- Smith TJ, Johnson CR, Koshy R, Hess SY, Qureshi UA, Mynak ML, Fischer PR. Thiamine deficiency disorders: a clinical perspective. Ann N Y Acad Sci. 2021 Aug;1498(1):9-28. doi: 10.1111/nyas.14536. Epub 2020 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4101-P
- IRBNet ID 1867369-3 (Jiný identifikátor: VA Sierra Nevada Health Care System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .