Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nedostatku thiaminu u hospitalizovaných nealkoholických veteránů

7. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nedostatek thiaminových mikronutrientů (TD) může způsobit řadu nespecifických příznaků a vede k několika poruchám nedostatku thiaminu, jako je srdeční selhání, polyneuropatie, Wernickeova encefalopatie a celková slabost a slabost. Příznaky jsou často vágní a nespecifické, jako je únava, otoky nohou, nerovnováha, zmatenost, poruchy nálady, gastrointestinální potíže a slabost. Hospitalizovaní veteráni mohou být zvláště náchylní k TD kvůli nedostatku potravin a chronickým onemocněním, které způsobují záněty a zvýšené metabolické nároky. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci TD u hospitalizovaných veteránů, což se nikdy předtím neprovádělo. Vyšetřovatelé se také snaží identifikovat rizikové faktory způsobující TD včetně akutních a chronických forem zánětu, nedostatku potravin a stravovacích návyků. A konečně, vyšetřovatelé doufají, že objasní abnormálně nízké hladiny thiaminu v krvi, které korelují s příznaky TD, které se zlepšují s doplňováním.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Nedostatek thiaminu (TD) způsobuje řadu poruch z nedostatku thiaminu (TDD), jako jsou neuropsychiatrické poruchy, polyneuropatie, ataxie, slabost a pád a neischemické srdeční selhání. Pokud se TD neléčí, může být spojeno se špatnou kvalitou života, ztrátou nezávislosti a neschopností dokončit aktivity každodenního života. Prevalence TD u nealkoholických osob užívajících hospitalizované veterány není známa, ale je pravděpodobně mnohem vyšší než u běžné populace. Ztráta funkční schopnosti vede ke zvýšené potřebě rehabilitace.

Cílem tohoto návrhu je změřit prevalenci TDD u veteránů, kteří neužívají nadměrné množství alkoholu, kteří jsou natolik nemocní, že vyžadují hospitalizaci, určit, zda zánět zvyšuje riziko rozvoje TD, a určit optimální hraniční body pro dva biomarkery TD. diagnostika TDD. Ústřední hypotézou je, že prevalence TD je u hospitalizovaných nealkoholických veteránů až 25 %, což je mnohem více než historicky hlášená prevalence 3 % nebo méně, a že TDD se vyskytují v „nízkém normálním“ rozsahu aktuálních hraničních hodnot pro dostupné biotesty thiaminu. Sekundární hypotézou je, že zánětlivé stavy, o kterých je známo, že způsobují kachexii a podvýživu, vystavují hospitalizované veterány zvýšenému riziku, protože se u nich často vyskytují akutní zánětlivé stavy. Důvodem tohoto návrhu je, že lékaři v současné době TDD poddiagnostikují a nedostatečně léčí, což vede k pokračující morbiditě a ztrátě funkce. Pokud je hypotéza správná, že prevalence je až 25 %, tato znalost zvýší povědomí o problému a povede praktiky k častější diagnostice a léčbě. Kromě toho je velmi důležité objasnění „abnormálně nízkých“ limitních úrovní biomarkerů jejich měřením u veteránů s TDD, protože současná „normální“ rozmezí byla stanovena u zdravých dobrovolníků. Centrální hypotéza bude testována sledováním tří specifických cílů: 1) určit prevalenci TD, jak je definována hladinami thiaminu v plné krvi a plazmě spolu s onemocněním reagujícím na symptomy u následně hospitalizovaných pacientů s léčbou, kteří neužívají nadměrné množství alkoholu; 2) definovat TDD jako případy s nízkou nebo „nízkou normální“ hladinou thiaminu a symptomy, které se zlepšují doplněním thiaminu; 3) určit, zda akutní a chronické zánětlivé stavy se zvýšenými biomarkery zánětu zvyšují riziko rozvoje TDD. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že prevalence TD je blíže 25 % a že spodní hranice „normálních“ hladin biomarkerů publikovaných referenčními laboratořemi je příliš nízká, chybí procento TDD.

Návrh výzkumu: K dosažení těchto cílů využijí výzkumníci prospektivní návrh kohortové studie ke stanovení prevalence TD u po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů s nealkoholickou medicínou, jak je definováno nízkými nebo „nízkými normálními“ hladinami biomarkerů thiaminu a symptomy reagujícími na thiamin. V rámci toho výzkumníci provedou otevřenou studii léčby s těmi, kteří vykazují příznaky a definují TDD jako případy s nízkou nebo "nízkou normální" hladinou thiaminu a příznaky TD, které se zlepšují podáváním thiaminu. A konečně, s využitím designu vnořené případové kontrolní studie s případy s TDD a kontrolami, které jsou asymptomatičtí veteráni s normálními biomarkery, určí, zda akutní a chronické zánětlivé stavy se zvýšenými biomarkery zánětu zvyšují riziko rozvoje TDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-0993
        • Nábor
        • VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth A Mates, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří jsou přijati do lékařské služby v nemocnici VA Sierra Nevada Healthcare System v Reno, NV, kteří nadměrně nepijí alkohol. Veteráni budou muset žít do 30 mil od lékařského centra, aby se usnadnil návrat na následné schůzky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plný příjem do nemocniční lékařské služby (ne na pozorování)

Kritéria vyloučení:

  • nadměrný příjem alkoholu podle definice Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu
  • užívání thiaminového doplňku
  • kvadruplegik
  • žije více než 30 mil od lékařského centra
  • není schopen prokázat schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hospitalizovaní nealkoholičtí veteráni
Jakýkoli veterán s plným vstupem do nemocnice VA Sierra Nevada Healthcare System Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatku thiaminu u nealkoholických hospitalizovaných veteránů
Časové okno: 21 dní
Určete procento nealkoholických veteránů, kteří jsou přijati do nemocnice a mají nedostatek thiaminu, pomocí thiaminových biomarkerů nebo symptomů, které se zlepšují doplněním thiaminu
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cut-point biomarkerů thiaminu
Časové okno: 21 dní
Vyšetřovatelé určí dolní hranici normálních hladin thiaminu u veteránů s příznaky nedostatku thiaminu reagujícími na léčbu
21 dní
Korelace nedostatku thiaminu se zánětem
Časové okno: 1 den
Určete, zda existuje korelace mezi poruchami nedostatku thiaminu a biomarkery zánětu nebo přítomností zánětlivých stavů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth A Mates, MD PhD, VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F4101-P
  • IRBNet ID 1867369-3 (Jiný identifikátor: VA Sierra Nevada Health Care System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit