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Prevalenza della carenza di tiamina nei veterani analcolici ricoverati

21 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La carenza di micronutrienti di tiamina (TD) può causare una varietà di sintomi non specifici e porta a diversi disturbi da carenza di tiamina come insufficienza cardiaca, polineuropatia, encefalopatia di Wernicke e debolezza e debilitazione generalizzate. I sintomi sono spesso vaghi e non specifici come affaticamento, gonfiore alle gambe, squilibrio, confusione, disturbi dell'umore, disturbi gastrointestinali e debolezza. I veterani ospedalizzati possono essere particolarmente suscettibili al TD a causa dell'insicurezza alimentare e delle malattie croniche che causano infiammazione e aumento delle richieste metaboliche. Questo studio mira a determinare la prevalenza di TD nei veterani ospedalizzati che non è mai stata fatta prima. Gli investigatori cercano anche di identificare i fattori di rischio che causano TD, comprese le forme acute e croniche di infiammazione, l'insicurezza alimentare e le abitudini alimentari. Infine, i ricercatori sperano di chiarire i livelli anormalmente bassi di tiamina nel sangue correlati ai sintomi di TD che migliorano con il rifornimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La carenza di tiamina (TD) causa una varietà di disturbi da carenza di tiamina (TDD) come disturbi neuropsichiatrici, polineuropatia, atassia, debolezza e caduta e insufficienza cardiaca non ischemica. Se non trattata, la TD può essere associata a scarsa qualità della vita, perdita di indipendenza e incapacità di completare le attività della vita quotidiana. La prevalenza di TD nei non alcolisti che utilizzano veterani ospedalizzati non è nota, ma è probabilmente molto più alta rispetto alla popolazione generale. La perdita della capacità funzionale porta ad un aumento della necessità di riabilitazione.

L'obiettivo di questa proposta è misurare la prevalenza di TDD nei veterani che non usano alcol in eccesso che sono abbastanza malati da richiedere il ricovero, determinare se l'infiammazione aumenta il rischio di sviluppare TD e determinare i punti di cut-off ottimali per due biomarcatori di TD per diagnosi di TDD. L'ipotesi centrale è che la prevalenza di TD raggiunga il 25% nei veterani analcolici ricoverati, di gran lunga superiore alla prevalenza storicamente riportata del 3% o meno, e che i TDD si verifichino nell'intervallo "normale basso" degli attuali valori limite per biosaggi di tiamina. Un'ipotesi secondaria è che le condizioni infiammatorie, che notoriamente causano cachessia e malnutrizione, mettano a maggior rischio i veterani ospedalizzati poiché spesso presentano condizioni infiammatorie acute. La logica alla base di questa proposta è che i medici ospedalieri attualmente sottodiagnosticano e sottotrattano i TDD, il che porta a una morbilità continua e alla perdita della funzione. Se l'ipotesi è corretta che la prevalenza è pari al 25%, questa conoscenza aumenterà la consapevolezza del problema e porterà i professionisti a diagnosticare e trattare più spesso. Inoltre, chiarire i livelli di soglia dei biomarcatori "anormalmente bassi" misurandoli nei veterani con TDD è molto importante poiché gli attuali intervalli "normali" sono stati determinati in volontari sani. L'ipotesi centrale sarà testata perseguendo tre obiettivi specifici: 1) determinare la prevalenza di TD, come definita dai livelli di tiamina nel sangue intero e nel plasma insieme alla malattia sintomatica in pazienti ospedalizzati consecutivamente che non fanno uso eccessivo di alcol; 2) definire i TDD come casi con livelli di tiamina bassi o "bassi nella norma" e sintomi che migliorano con il reintegro di tiamina; 3) determinare se le condizioni infiammatorie acute e croniche con elevati biomarcatori di infiammazione aumentano il rischio di sviluppare TDD. I ricercatori si aspettano di scoprire che la prevalenza di TD è più vicina al 25% e che la fascia bassa dei livelli di biomarcatori "normali" pubblicati dai laboratori di riferimento è troppo bassa, mancando una percentuale di TDD.

Disegno della ricerca: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio prospettico di coorte per determinare la prevalenza di TD in pazienti con farmaci analcolici ricoverati consecutivamente, come definito da livelli di biomarcatore di tiamina bassi o "bassi normali" e sintomi sensibili alla tiamina. Nidificati all'interno di questo gli investigatori condurranno uno studio di trattamento in aperto con coloro che presentano sintomi e definiranno i TDD come casi con livelli di tiamina bassi o "bassi normali" e sintomi di TD che migliorano con la somministrazione di tiamina. Infine, utilizzando un disegno di studio caso controllo nidificato con casi che sono quelli con un TDD e controlli che sono Veterani asintomatici con biomarcatori normali, determinare se le condizioni infiammatorie acute e croniche con elevati biomarcatori di infiammazione aumentano il rischio di sviluppare TDD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-0993
        • VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani che sono ammessi al servizio medico presso l'ospedale VA Sierra Nevada Healthcare System di Reno, NV che non fanno uso eccessivo di alcol. I veterani dovranno vivere entro 30 miglia dal centro medico per facilitare il ritorno per gli appuntamenti di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero completo al servizio medico ospedaliero (non in stato di osservazione)

Criteri di esclusione:

  • eccesso di assunzione di alcol come definito dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism
  • prendendo un integratore di tiamina
  • quadriplegico
  • vive a più di 30 miglia dal centro medico
  • incapace di dimostrare la capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Veterani analcolici ospedalizzati
Qualsiasi veterano con ricovero completo presso il VA Sierra Nevada Healthcare System Hospital.
Se un partecipante risultava carente di tiamina in base alle caratteristiche cliniche o ai risultati dei biomarcatori, veniva fornita un'integrazione di tiamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carenza di tiamina (basso livello di tiamina nel plasma) rispetto al numero totale di veterani iscritti con risultati di tiamina nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di veterani non alcolisti arruolati che presentano carenza di tiamina (definita come bassi livelli di tiamina nel plasma) rispetto al numero totale di veterani arruolati con risultati di tiamina nel plasma.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra carenza di tiamina e infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se esiste un'associazione tra carenza di tiamina definita da bassi livelli plasmatici di tiamina e livelli elevati di proteina C-reattiva altamente sensibile che indicano infiammazione.
Linea di base
Cut Point Analysis of Plasma Thiamine Concentration (Nanomoles/Liter) Below Which Most Participants Composite Thiamine Deficiency Symptom Score Improved With Thiamine Repletion
Lasso di tempo: Follow up at 4 weeks
Thiamine deficiency symptoms and physical exam findings of ophthalmoplegia, muscle weakness, and ataxia received a score before thiamine repletion and after. Each component was scaled equally and combined into a composite score before and after treatment. The investigators used receiver operator characteristic analysis to find the value of plasma thiamine concentration below which most individuals improved with specificity of 0.5 or higher. The resulting analysis showed the value of plasma thiamine in nmol/L resulting in a specificity of 0.5 or higher which was determined to be the optimal cut point of plasma thiamine concentration to identify individuals with clinically relevant thiamine deficiency.
Follow up at 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth A Mates, MD PhD, VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati deidentificati sarà condiviso su richiesta avanzata alla Dott.ssa Elisabeth Mates

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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