- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480943
Prevalenza della carenza di tiamina nei veterani analcolici ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La carenza di tiamina (TD) causa una varietà di disturbi da carenza di tiamina (TDD) come disturbi neuropsichiatrici, polineuropatia, atassia, debolezza e caduta e insufficienza cardiaca non ischemica. Se non trattata, la TD può essere associata a scarsa qualità della vita, perdita di indipendenza e incapacità di completare le attività della vita quotidiana. La prevalenza di TD nei non alcolisti che utilizzano veterani ospedalizzati non è nota, ma è probabilmente molto più alta rispetto alla popolazione generale. La perdita della capacità funzionale porta ad un aumento della necessità di riabilitazione.
L'obiettivo di questa proposta è misurare la prevalenza di TDD nei veterani che non usano alcol in eccesso che sono abbastanza malati da richiedere il ricovero, determinare se l'infiammazione aumenta il rischio di sviluppare TD e determinare i punti di cut-off ottimali per due biomarcatori di TD per diagnosi di TDD. L'ipotesi centrale è che la prevalenza di TD raggiunga il 25% nei veterani analcolici ricoverati, di gran lunga superiore alla prevalenza storicamente riportata del 3% o meno, e che i TDD si verifichino nell'intervallo "normale basso" degli attuali valori limite per biosaggi di tiamina. Un'ipotesi secondaria è che le condizioni infiammatorie, che notoriamente causano cachessia e malnutrizione, mettano a maggior rischio i veterani ospedalizzati poiché spesso presentano condizioni infiammatorie acute. La logica alla base di questa proposta è che i medici ospedalieri attualmente sottodiagnosticano e sottotrattano i TDD, il che porta a una morbilità continua e alla perdita della funzione. Se l'ipotesi è corretta che la prevalenza è pari al 25%, questa conoscenza aumenterà la consapevolezza del problema e porterà i professionisti a diagnosticare e trattare più spesso. Inoltre, chiarire i livelli di soglia dei biomarcatori "anormalmente bassi" misurandoli nei veterani con TDD è molto importante poiché gli attuali intervalli "normali" sono stati determinati in volontari sani. L'ipotesi centrale sarà testata perseguendo tre obiettivi specifici: 1) determinare la prevalenza di TD, come definita dai livelli di tiamina nel sangue intero e nel plasma insieme alla malattia sintomatica in pazienti ospedalizzati consecutivamente che non fanno uso eccessivo di alcol; 2) definire i TDD come casi con livelli di tiamina bassi o "bassi nella norma" e sintomi che migliorano con il reintegro di tiamina; 3) determinare se le condizioni infiammatorie acute e croniche con elevati biomarcatori di infiammazione aumentano il rischio di sviluppare TDD. I ricercatori si aspettano di scoprire che la prevalenza di TD è più vicina al 25% e che la fascia bassa dei livelli di biomarcatori "normali" pubblicati dai laboratori di riferimento è troppo bassa, mancando una percentuale di TDD.
Disegno della ricerca: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio prospettico di coorte per determinare la prevalenza di TD in pazienti con farmaci analcolici ricoverati consecutivamente, come definito da livelli di biomarcatore di tiamina bassi o "bassi normali" e sintomi sensibili alla tiamina. Nidificati all'interno di questo gli investigatori condurranno uno studio di trattamento in aperto con coloro che presentano sintomi e definiranno i TDD come casi con livelli di tiamina bassi o "bassi normali" e sintomi di TD che migliorano con la somministrazione di tiamina. Infine, utilizzando un disegno di studio caso controllo nidificato con casi che sono quelli con un TDD e controlli che sono Veterani asintomatici con biomarcatori normali, determinare se le condizioni infiammatorie acute e croniche con elevati biomarcatori di infiammazione aumentano il rischio di sviluppare TDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-0993
- VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero completo al servizio medico ospedaliero (non in stato di osservazione)
Criteri di esclusione:
- eccesso di assunzione di alcol come definito dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism
- prendendo un integratore di tiamina
- quadriplegico
- vive a più di 30 miglia dal centro medico
- incapace di dimostrare la capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Veterani analcolici ospedalizzati
Qualsiasi veterano con ricovero completo presso il VA Sierra Nevada Healthcare System Hospital.
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Se un partecipante risultava carente di tiamina in base alle caratteristiche cliniche o ai risultati dei biomarcatori, veniva fornita un'integrazione di tiamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con carenza di tiamina (basso livello di tiamina nel plasma) rispetto al numero totale di veterani iscritti con risultati di tiamina nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di veterani non alcolisti arruolati che presentano carenza di tiamina (definita come bassi livelli di tiamina nel plasma) rispetto al numero totale di veterani arruolati con risultati di tiamina nel plasma.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra carenza di tiamina e infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare se esiste un'associazione tra carenza di tiamina definita da bassi livelli plasmatici di tiamina e livelli elevati di proteina C-reattiva altamente sensibile che indicano infiammazione.
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Linea di base
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Cut Point Analysis of Plasma Thiamine Concentration (Nanomoles/Liter) Below Which Most Participants Composite Thiamine Deficiency Symptom Score Improved With Thiamine Repletion
Lasso di tempo: Follow up at 4 weeks
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Thiamine deficiency symptoms and physical exam findings of ophthalmoplegia, muscle weakness, and ataxia received a score before thiamine repletion and after.
Each component was scaled equally and combined into a composite score before and after treatment.
The investigators used receiver operator characteristic analysis to find the value of plasma thiamine concentration below which most individuals improved with specificity of 0.5 or higher.
The resulting analysis showed the value of plasma thiamine in nmol/L resulting in a specificity of 0.5 or higher which was determined to be the optimal cut point of plasma thiamine concentration to identify individuals with clinically relevant thiamine deficiency.
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Follow up at 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth A Mates, MD PhD, VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mates E, Alluri D, Artis T, Riddle MS. A Retrospective Case Series of Thiamine Deficiency in Non-Alcoholic Hospitalized Veterans: An Important Cause of Delirium and Falling? J Clin Med. 2021 Apr 1;10(7):1449. doi: 10.3390/jcm10071449.
- Gomes F, Bergeron G, Bourassa MW, Fischer PR. Thiamine deficiency unrelated to alcohol consumption in high-income countries: a literature review. Ann N Y Acad Sci. 2021 Aug;1498(1):46-56. doi: 10.1111/nyas.14569. Epub 2021 Feb 11.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
- Whitfield KC, Bourassa MW, Adamolekun B, Bergeron G, Bettendorff L, Brown KH, Cox L, Fattal-Valevski A, Fischer PR, Frank EL, Hiffler L, Hlaing LM, Jefferds ME, Kapner H, Kounnavong S, Mousavi MPS, Roth DE, Tsaloglou MN, Wieringa F, Combs GF Jr. Thiamine deficiency disorders: diagnosis, prevalence, and a roadmap for global control programs. Ann N Y Acad Sci. 2018 Oct;1430(1):3-43. doi: 10.1111/nyas.13919. Epub 2018 Aug 27.
- Lee DC, Chu J, Satz W, Silbergleit R. Low plasma thiamine levels in elder patients admitted through the emergency department. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1156-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01268.x.
- Smith TJ, Johnson CR, Koshy R, Hess SY, Qureshi UA, Mynak ML, Fischer PR. Thiamine deficiency disorders: a clinical perspective. Ann N Y Acad Sci. 2021 Aug;1498(1):9-28. doi: 10.1111/nyas.14536. Epub 2020 Dec 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Delirio
- Polineuropatie
- Carenza di tiamina
- Beriberi
- Encefalopatia di Wernicke
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4101-P
- IRBNet ID 1867369-3 (Altro identificatore: VA Sierra Nevada Health Care System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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