- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491382
Teplotní odezvy svalů a těla při běhu do kopce a z kopce
Na zvířecích modelech termoregulace (jak tělo reguluje teplo) byly v celém těle identifikovány nervové buňky citlivé na teplo, které pomáhají regulovat tělesnou teplotu (mj. ve svalech, vnitřnostech a krevních cévách); v modelech lidské termoregulace jsou však obecně rozpoznána pouze dvě místa: jádro (mozek) a kůže. Omezený počet rozpoznaných míst u lidí je pravděpodobně způsoben obtížným testováním těchto míst na lidech, protože tato místa jsou u zvířat obvykle identifikována jejich sedativy, chirurgickým otevřením, stimulací oblasti zájmu horkou nebo studenou sondou, a poté změřit termoregulační odezvy.
Na základě literatury se vědci domnívají, že když účastníci běhají se stejným energetickým výdejem, ale ve třech různých sklonech (do kopce, z kopce a na rovině) na běžeckém pásu, mohou vědci nezávisle měnit teplotu svalů a zároveň udržovat stejnou teplotu jádra a kůže. . Nedávné studie navíc naznačují, že teplota má větší roli při regulaci průtoku krve svalovou tkání, než bylo dříve známo. Z tohoto důvodu se vědci zaměřují na druhou část studie, aby zjistili, zda tyto rozdíly v teplotě svalů vedou k rozdílům v průtoku krve do svalu po cvičení.
A konečně, sjezdový běh se často používá ke studiu poškození svalů způsobeného cvičením, a to kvůli větším lámacím silám ve srovnání s běháním na rovině. Z tohoto důvodu bude třetím cílem studie prozkoumat souvislost mezi úrovní zdatnosti, tělesnou morfologií a pohlavím na poškození svalů způsobené cvičením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Změnit teplotu svalů nezávisle na teplotě jádra a kůže, prozkoumat existenci teplotně citlivých nervových buněk v lidské svalové tkáni.
Na zvířecích modelech termoregulační kontroly bylo identifikováno mnoho lokusů tepelného vjemu, včetně svalů, žil v kůži a břicha, páteře, horních cest dýchacích, břišní stěny, dolního jícnu, žaludku a tenkého střeva. Na rozdíl od těchto zvířecích modelů se v lidských modelech termoregulační kontroly obvykle berou v úvahu pouze tepelné vstupy z mozku (obvykle reprezentované jako „teplota jádra“ s náhradními měřeními prováděnými v jícnu, konečníku, střevě nebo ušním kanálu). spolu s dalšími vstupy z kůže, které modifikují centrální mozkovou signalizaci.
Omezený počet rozpoznaných tepelně citlivých míst u lidí pravděpodobně není způsoben skutečně malým počtem tepelně citlivých lokusů, ale spíše kvůli obtížnosti testování těchto míst u lidí. Typickým modelem pro identifikaci tepelně citlivých míst u zvířat je jejich sedace, chirurgické otevření, stimulace oblasti zájmu teplou nebo studenou sondou a pak měření termoregulačních reakcí; protokol, který je u lidí jednoznačně nepřijatelný.
Hlavní výzkumník současné aplikace (Dr. Morris) dříve provedl řadu studií poskytujících důkazy o existenci termoreceptorů v lidském břiše. Nedávné recenze týkající se lidské termoregulační kontroly skutečně aktualizovaly počet tepelně citlivých míst tak, aby zahrnovaly břicho.
V tomto návrhu studie se vědci domnívají, že identifikovali protokol, který by identifikoval další tepelně citlivé místo: lidský kosterní sval.
Metodu měření tepelné bilance u lidí lze vyjádřit pomocí následující rovnice:
M ± W = K ± C ± R + E
Kde M je metabolický energetický výdej, W je množství energie vyměněné s prostředím prostřednictvím mechanické práce, K je vedení, C je konvekce, R je záření a E je vypařování. Zde, pokud M ± W překročí K ± C ± R + E, dojde k akumulaci tepla v těle a teploty jádra se zvýší. Naopak, pokud K ± C ± R + E překročí M ± W, dojde k čistým tepelným ztrátám z těla a teploty jádra se sníží. Nicméně, protože lidé jsou homeotherms, tělo se bude typicky regulovat samo tak, že obě strany rovnice jsou stejné. Při tepelném stresu se to děje především zvýšeným pocením, které zvyšuje tepelné ztráty odpařováním.
Z výše uvedeného by to znamenalo, že pokud je vnější práce manipulována, zatímco metabolický energetický výdej je udržován konstantní, je nutná proporcionální, inverzní změna na straně tepelných ztrát rovnice (především prostřednictvím vypařování). Jedním ze způsobů, jak manipulovat s externí prací, je běh v různých sklonech a poklesech, protože množství externí práce vykonané během běhu lze vypočítat jako vertikální posunutí jednotlivce vynásobené jeho hmotností a zrychlením způsobeným gravitací.
Tento typ studijního protokolu byl použit pouze dvakrát: v obou případech v 60. letech 20. století a oba s použitím pouze tří mužských účastníků. V první studii bylo pozorováno, že při běhu do kopce ve srovnání s rovinou byla ztráta tepla vypařováním nižší (v důsledku sníženého pocení) o přesné množství energie, jak bylo vypočteno ve srovnání s tím, kolik bylo ztraceno pro životní prostředí externí prací (jak by bylo předpovězeno). Pozoruhodné však bylo, že teplota jádra a kůže – dvě rozpoznané tepelně citlivé oblasti u lidí – byly v obou studiích podobné. Podobně ve druhé studii, při běhu do kopce ve srovnání s rovinou, se ztráta tepla odpařováním snížila (v důsledku sníženého pocení) úměrně množství tepla ztraceného vnější prací při běhu do kopce. Také při běhu z kopce ve srovnání s během do kopce se ztráty tepla odpařováním zvýšily (v důsledku zvýšeného pocení) úměrně množství tepla, které bylo získáno z prostředí při běhu z kopce. Teplota jádra a kůže byly opět podobné ve všech třech studiích.
Změna ve ztrátě tepla odpařováním (v důsledku změn pocení) v kombinaci s nedostatečným rozdílem v teplotě jádra a kůže v obou studiích naznačuje existenci termoreceptorů v jiné tělesné poloze než jádro a kůže. Nejpravděpodobnější oblastí jsou svaly nohy, jak poznamenal autor ve druhé studii. Důvod k tomu lze vysvětlit následovně:
Představte si jízdu na kole. Energie potřebná k tomu, aby se člověk pohyboval, se vyrábí v těle, ale energie ke zpomalení člověka se vyrábí aktivací brzd, což způsobuje tření mezi brzdami a pneumatikami a pneumatikami a vozovkou. Pokud by se člověk po použití brzd dotkl svých brzd a pneumatik, byly by pneumatiky i brzdy horké v důsledku tření použitého ke zpomalení osoby. Lidé nemají vnější brzdy jako jízdní kola, ale místo toho se spoléhají na nohy, aby zrychlovaly i brzdily. Vzhledem k tomu, že je třeba vykonat více práce k překonání gravitace při jízdě do kopce ve srovnání s jízdou po rovině, horizontální složka (tj. horizontální rychlost běhu) bude pomalejší při běhu s ekvivalentním metabolickým výdejem energie. Naopak při běhu z kopce ve srovnání s rovinou tělu „pomáhá“ gravitace, a proto k udržení ekvivalentního energetického výdeje potřebuje člověk běžet rychleji. V souladu s tím dochází k většímu brzdnému účinku v nohách při běhu z kopce, což má za následek více třecí brzdění a tím více tepla uloženého lokálně ve svalu. To však ještě musí být empiricky potvrzeno.
Důležité je, že dvě dříve provedené studie, ve kterých byla manipulována externí práce, zatímco metabolický energetický výdej byl udržován konstantní, zahrnovaly výhradně mužské účastníky. Zdá se, že ženy (alespoň při testování během časných až středních folikulárních fází menstruačního cyklu) mají nižší teplotu jádra a pokožky na konci cvičení, ale vyšší teplotu aktivního/neaktivního kosterního svalstva ve srovnání s muži po cvičení. Navíc jsou mechanismy pro ztrátu tepla odpařováním celého těla u žen ve srovnání s muži oslabeny v důsledku nižšího výkonu potních žláz a rychlosti pocení. Tento efekt rozdílu mezi pohlavími se zdá být větší u trénované vytrvalostní populace oproti netrénované populaci. Jako takové je pravděpodobné, že v situacích, které vyžadují větší ztráty tepla odpařováním, aby se přizpůsobily většímu množství tepla uloženého lokálně v kosterním svalu (tj. při běhu z kopce), budou ženy vykazovat větší nárůst teploty svalů ve srovnání s běháním na rovině kvůli neschopnosti. zvýšit rychlost pocení nad určitou hranici.
Pokud se tedy hypotézy této studie prokážou jako správné, výsledky této studie by prokázaly, že lidé mají termoreceptory sídlící v jiných částech těla, než je jádro a kůže, které mohou ovlivnit reakce na tepelné ztráty celého těla. Kromě poskytnutí základních znalostí o tom, jak lidské tělo termoreguluje, mohou tyto výsledky ovlivnit platné zásady týkající se protokolů zahřívání a ochlazování celého těla používaných v nouzových, atletických a chirurgických scénářích. Kromě toho, vzhledem k omezenému množství termoregulačního výzkumu, který zahrnoval ženy, by úspěšné dokončení této studie mohlo ovlivnit pohlavně specifické praktiky tepelné bezpečnosti.
Sekundární cíl: Zjistit, zda teplota svalů ovlivňuje prokrvení svalů a následně hypotenzi po cvičení.
Kromě zodpovězení otázek týkajících se termoregulační kontroly může být schopnost současného návrhu studie nezávisle měnit teplotu svalů od teploty kůže a jádra použita k zodpovězení otázky týkající se vlivu místní teploty svalů na průtok krve. Zvýšená teplota svalů byla spojena se změnami v kardiovaskulární kontrole a větší vazodilatací po cvičení v dříve aktivním svalu. Sval je však typicky zahříván externě, což současně mění teplotu kůže, což má také velký vliv na místní a kožní prokrvení. V souladu s tím nám předkládaná metodologie umožní měnit teplotu svalů a zároveň udržovat konzistentní teplotu jádra a kůže mezi jednotlivými zkouškami, což nám umožní studovat nezávislý vliv teploty svalů na průtok krve svalem. Navíc se vyšetřovatelé domnívají, že to bude první pokus porovnat účinky svalové teploty zprostředkované rozdíly v krevním průtoku svalů mezi muži a ženami.
Terciární cíl: Běh z kopce, podobného trvání a intenzity jako navrhovaný sjezd v této studii (tj. 60 % maximálního příjmu kyslíku [VO2max], při poklesu o -10 % po dobu 60 minut), se pravidelně používá ke studiu poškození svalů způsobeného cvičením. Konkrétně předchozí studie zaměstnávaly muže, kteří běželi 40 minut při 70% VO2max při poklesu o -10%, 30 minut při 70% VO2max při poklesu -15%, 60 minut při 65% VO2max při poklesu -10%, 60 min. při 65% VO2max při -10% poklesu a ženy běžící 60 minut při 75% VO2max při -10% poklesu. Je třeba poznamenat, že ačkoliv poškození svalů způsobené sjezdem bylo studováno u mužů a žen, bylo v rámci studie provedeno pouze jedno srovnání pohlaví. V této studii, kde účastníci běželi po dobu 30 minut při 70 % svého VO2max na -15% sklonu, bylo pozorováno, že mužští účastníci měli vyšší markery poškození svalů způsobeného cvičením ve srovnání se skupinou žen 24 hodin po cvičení. . Je také třeba poznamenat, že dosud žádné studie nezkoumaly interakce mezi pohlavím a sklonem (tj. downhill vs flatland vs uphill) na poškození svalů. Vyšetřovatelé proto hodlají provést měření svalového poškození, protože vyšetřovatelé provádějí tyto pokusy s nakloněním.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být zdraví bez anamnézy respiračních, metabolických, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění krevního tlaku nebo cukrovky a nesmí v současné době užívat žádné léky související s těmito nebo jinými stavy. Navíc kvůli potenciálnímu nebezpečí zvýšené tělesné teploty pro nenarozený plod nesmí být všechny účastnice těhotné a souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet otěhotnět po celou dobu své účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nezdravý, v anamnéze respirační, metabolické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krevního tlaku nebo cukrovka, v současné době užívá léky související s těmito onemocněními nebo léky, které mohou narušit kardiovaskulární nebo termoregulační funkce. Všechny účastnice, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovlivňuje teplota svalů reakce na ztrátu tepla nezávisle na teplotě jádra a kůže?
Studie se bude skládat ze tří experimentálních studií provedených v náhodném pořadí, kdy účastníci budou muset běžet jednu hodinu při ~60 % jejich maximální spotřeby kyslíku na jednom ze tří různých svahů: 1) rovina, 2) do kopce a 3) z kopce.
Podmínky prostředí budou udržovány na 34°C/93°F a 20% relativní vlhkosti.
|
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 10 stupňů (17,6 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 0 stupňů (0 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při teplotě -10 stupňů (-17,6 %)
pokles.
|
|
Experimentální: Ovlivňuje teplota svalů průtok krve nezávisle na teplotě jádra a kůže?
Podle cvičebního protokolu popsaného výše v rameni 1 pak účastníci budou ležet na zádech po dobu jedné hodiny, zatímco se jim měří prokrvení svalů a kůže, stejně jako krevní tlak.
|
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 10 stupňů (17,6 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 0 stupňů (0 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při teplotě -10 stupňů (-17,6 %)
pokles.
|
|
Experimentální: Jaké faktory přispívají k poškození kosterního svalstva způsobeného cvičením?
Ti účastníci, kteří navíc souhlasí s účastí na části studie týkající se mikropoškození svalů, budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře 24 hodin a 48 hodin po testu.
Během těchto následných kontrolních sezení bude účastníkům odebrán další vzorek krve, účastníkům bude vyhodnocena maximální dobrovolná kontrakce a svalová bolest a budou požádáni o vyplnění stupnice svalové bolesti.
|
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 10 stupňů (17,6 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při sklonu 0 stupňů (0 %).
Účastníci poběží při 70 % své maximální spotřeby kyslíku po dobu 60 minut při teplotě -10 stupňů (-17,6 %)
pokles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Měřeno rektální a esofageální teplotou
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Měřeno na 8 místech pomocí váhového systému ISO 9886
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Teplota svalů
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Měřeno na 4 místech: vastus lateralis, biceps femoris, laterální gastrocnemius a deltový sval
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Míra pocení celého těla (paže 1)
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Měřeno před a po cvičení pomocí plošinové váhy (s přesností na 1 g)
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Femorální průtok krve (paže 2)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení zásahu
|
Měřeno pomocí ultrazvukového dopplera
|
1 hodinu po ukončení zásahu
|
|
Krevní tlak (paže 2)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení zásahu
|
Měřeno pomocí standardní manžety krevního tlaku a fotopletysmografie na prstech
|
1 hodinu po ukončení zásahu
|
|
Vnímaná bolest svalů (paže 3)
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po ukončení cvičení
|
Vlastní hlášení na 100 mm Likertově stupnici od „žádná bolest nebo nepohodlí“ po „maximální bolest a nepohodlí“
|
Hodnoceno 48 hodin po ukončení cvičení
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (rameno 3)
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po absolvování cvičení
|
Maximální síla (v N) generovaná pravou nohou během izometrické extenze nohy s kolenem v úhlu 90 stupňů
|
Hodnoceno 48 hodin po absolvování cvičení
|
|
Hladiny kreatininu v plazmě (rameno 3)
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po absolvování cvičení
|
Měřeno z krve odebrané z ante cubitální žíly
|
Hodnoceno 48 hodin po absolvování cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Průměrná spotřeba kyslíku za 60 minut cvičení
|
Měřeno analýzou vydechovaného plynu a vyjádřeno v litrech za minutu
|
Průměrná spotřeba kyslíku za 60 minut cvičení
|
|
Místní rychlost potu
Časové okno: Průměrná místní frekvence potu během 60 minut cvičení
|
Měřeno pomocí techniky ventilovaných potních kapslí
|
Průměrná místní frekvence potu během 60 minut cvičení
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Průměrný průtok krve kůží během 60 minut cvičení
|
Měřeno pomocí laserového dopplera
|
Průměrný průtok krve kůží během 60 minut cvičení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční frekvence za 60 minut cvičení
|
Použití 3svodového EKG
|
Průměrná srdeční frekvence za 60 minut cvičení
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Průměrná vnímaná námaha během 60 minut cvičení
|
Použití standardní 15bodové Borgské stupnice vnímané námahy v rozsahu od žádné námahy (6) po extrémně tvrdou (20)
|
Průměrná vnímaná námaha během 60 minut cvičení
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: Průměrný tepelný komfort během 60 minut cvičení
|
Použití 9bodového modelu tepelného komfortu Kansas State University v rozsahu od velmi chladného (-4) po velmi horké (4)
|
Průměrný tepelný komfort během 60 minut cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan B Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1864889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .