- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05491382
Muskel- og kroppstemperaturresponser under oppover- og utforløp
I dyremodeller for termoregulering (hvordan kroppen regulerer varme), har varmefølsomme nerveceller som hjelper til med å regulere kroppstemperaturen blitt identifisert i hele kroppen (f.eks. i muskler, innvoller og blodkar, blant andre); i menneskelige termoreguleringsmodeller er imidlertid bare to steder generelt gjenkjent: kjernen (hjernen) og huden. Det begrensede antallet gjenkjente steder hos mennesker skyldes sannsynligvis vanskeligheten med å teste disse stedene på mennesker, ettersom disse stedene typisk identifiseres hos dyr ved å sedere dem, åpne dem kirurgisk, stimulere interesseområdet med en varm eller kald sonde, og mål deretter termoregulatoriske responser.
Basert på litteraturen mener forskerne at ved å la deltakerne løpe med samme energiforbruk, men i tre forskjellige stigninger (oppoverbakke, nedoverbakke og flate) på en tredemølle, kan forskerne uavhengig endre muskeltemperaturen, samtidig som kjerne- og hudtemperaturen holdes den samme . I tillegg har nyere studier antydet at temperatur har en større rolle ved å regulere blodstrømmen gjennom muskelvev enn tidligere anerkjent. På grunn av dette har forskerne som mål å ha en andre del av studien for å se om disse forskjellene i muskeltemperatur resulterer i forskjeller i blodstrømmen til muskelen etter trening.
Til slutt brukes utforløping ofte for å studere treningsutløste muskelskader, på grunn av de større bruddkreftene sammenlignet med løping på flatt land. På grunn av dette vil et tredje studiemål være å undersøke sammenhengen mellom kondisjonsnivå, kroppsmorfologi og sex på treningsindusert muskelskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å endre muskeltemperatur uavhengig av kjerne- og hudtemperatur, å undersøke eksistensen av temperaturfølsomme nerveceller i menneskelig muskelvev.
I dyremodeller for termoregulatorisk kontroll er flere steder for termisk følelse identifisert, inkludert i muskel, vener i hud og mage, ryggraden, øvre luftveier, bukvegg, nedre spiserør, mage og tynntarm. I motsetning til disse dyremodellene, i menneskelige modeller for termoregulatorisk kontroll, er det typisk bare termiske innganger fra hjernen (vanligvis representert som "kjerne" temperatur, med proxy-tiltak tatt ved spiserøret, endetarmen, tarmen eller ørekanalen) vurdert, sammen med ytterligere input fra huden som modifiserer den sentrale hjernesignaleringen.
Det begrensede antallet anerkjente termisk sensitive steder hos mennesker skyldes sannsynligvis ikke et virkelig lite antall termisk sensitive loki, men snarere på grunn av vanskeligheten med å teste disse stedene hos mennesker. Faktisk er den typiske modellen for å identifisere termisk sensitive steder hos dyr å sedere dem, åpne dem kirurgisk, stimulere området av interesse med en varm eller kald sonde, og deretter måle termoregulatoriske responser; en protokoll som helt klart er uakseptabel hos mennesker.
For å støtte ideen om at mangelen på anerkjente termisk sensitive steder skyldes testbegrensninger, snarere enn en faktisk ikke-eksistens av fysiske steder, har hovedforskeren på den nåværende søknaden (Dr. Morris) har tidligere utført en serie studier som ga bevis for eksistensen av termoreseptorer i menneskets underliv. Faktisk har nylige anmeldelser om menneskelig termoregulatorisk kontroll oppdatert antallet termisk sensitive steder for å inkludere magen.
I det foreliggende studieforslaget mener etterforskerne å ha identifisert en protokoll som ville identifisere et annet termisk følsomt sted: menneskelig skjelettmuskulatur.
Metoden for å måle varmebalanse hos mennesker kan uttrykkes ved hjelp av følgende ligning:
M ± W = K ± C ± R + E
Der M er metabolsk energiforbruk, W er mengden energi som utveksles med omgivelsene via mekanisk arbeid, K er ledning, C er konveksjon, R er stråling og E er fordampning. Her, hvis M ± W overstiger K ± C ± R + E, vil det være varmelagring i kroppen og kjernetemperaturene vil stige. Motsatt, hvis K ± C ± R + E overstiger M ± W, vil det være et netto varmetap fra kroppen og kjernetemperaturene vil synke. Men ettersom mennesker er homeotermer, vil kroppen typisk regulere seg selv slik at begge sider av ligningen er like. Ved varmestress gjøres dette først og fremst gjennom en økning i svette som øker fordampningsvarmetapet.
Fra det ovenstående vil dette indikere at dersom det ytre arbeidet manipuleres mens metabolsk energiforbruk holdes konstant, kreves en proporsjonal, invers endring på varmetapssiden av ligningen (primært gjennom fordampning). En måte å manipulere eksternt arbeid på er ved å løpe i forskjellige stigninger og fall, ettersom mengden eksternt arbeid som utføres under løping kan beregnes som den vertikale forskyvningen av individet, multiplisert med deres masse og akselerasjon på grunn av tyngdekraften.
Denne typen studieprotokoll har bare blitt brukt to ganger: begge ganger på 1960-tallet og begge med kun tre mannlige deltakere. I den første studien ble det observert at når man løper i oppoverbakke sammenlignet med flatland, var fordampningsvarmetapet lavere (på grunn av redusert svette) med den nøyaktige energimengden beregnet til hvor mye som gikk tapt for miljøet via eksternt arbeid (som ville være spådd). Bemerkelsesverdig var imidlertid at kjerne- og hudtemperatur - de to anerkjente termisk sensitive områdene hos mennesker - var like mellom begge forsøkene. Tilsvarende, i den andre studien, ved løping i oppoverbakke sammenlignet med flatland, reduserte fordampningsvarmetapet (som følge av redusert svette) proporsjonalt med mengden varme tapt ved eksternt arbeid ved å løpe i oppoverbakke. I tillegg, når du løper i nedoverbakke sammenlignet med løping i oppoverbakke, økte det fordampende varmetapet (på grunn av økt svette) i forhold til mengden varme som ble hentet fra omgivelsene fra å løpe nedover. Igjen var kjerne- og hudtemperatur lik i alle tre forsøkene.
Endringen i fordampende varmetap (følger av endringer i svette) kombinert med mangelen på forskjell i kjerne- og hudtemperatur i begge studiene antyder eksistensen av termoreseptorer på et annet kroppslig sted enn kjernen og huden. Det mest sannsynlige området er benmusklene, som ble bemerket av forfatteren i den andre studien. Årsaken til dette kan forklares deretter:
Tenk deg å sykle. Energien som trengs for å få en person i bevegelse produseres i kroppen, men energien for å bremse en person produseres ved å aktivere bremsene, noe som forårsaker friksjon mellom bremsene og dekkene og dekkene og veien. Hvis en person skulle ta på bremsene og dekkene etter å ha satt på bremsene, vil både dekk og bremser føles varme på grunn av friksjonen som brukes til å bremse personen. Mennesker har ikke eksterne bremser som sykler, men stoler i stedet på bena for å gjøre både akselerasjon og bremsing. Ettersom mer arbeid må gjøres for å overvinne tyngdekraften mens du går i oppoverbakke sammenlignet med flatmarkløping, vil den horisontale komponenten (dvs. horisontal løpehastighet) vil være langsommere når du løper med tilsvarende metabolsk energiforbruk. Omvendt, når du løper nedoverbakke sammenlignet med flatland, blir kroppen "hjulpet" av tyngdekraften, og derfor, for å opprettholde et tilsvarende energiforbruk, må personen løpe raskere. Følgelig oppstår flere bremsehandlinger i bena mens du løper nedover, noe som resulterer i mer friksjonsbremsing og derfor mer varme lagret lokalt i muskelen. Dette er imidlertid ennå ikke bekreftet empirisk.
Av betydning, de to tidligere utførte studiene der eksternt arbeid ble manipulert mens metabolsk energiforbruk ble holdt konstant inkluderte utelukkende mannlige deltakere. Kvinner (i hvert fall når de testes i de tidlige til midtfollikulære fasene av menstruasjonssyklusen) ser ut til å ha lavere kjerne- og hudtemperaturer ved slutten av treningen, men høyere aktive/inaktive skjelettmuskeltemperaturer, sammenlignet med menn etter trening. I tillegg er mekanismer for fordampende varmetap i hele kroppen svekket hos kvinner sammenlignet med menn på grunn av lavere svettekjertelproduksjon og svettehastighet. Denne kjønnsforskjellseffekten ser ut til å bli større i utholdenhetstrene versus utrente populasjoner. Som sådan er det plausibelt at i situasjoner som krever større fordampningsvarmetap for å imøtekomme mer varme lagret lokalt i skjelettmuskulaturen (dvs. utforløping), vil kvinner demonstrere en større økning i muskeltemperatur i forhold til flatlandsløping på grunn av manglende evne. å øke svettehastigheten utover en viss terskel.
Derfor, hvis hypotesene i denne studien er bevist riktige, vil resultatene fra denne studien demonstrere at mennesker har termoreseptorer som er bosatt i andre områder av kroppen enn kjernen og huden, som kan påvirke varmetapsresponsene for hele kroppen. I tillegg til å gi grunnleggende kunnskap om hvordan menneskekroppen termoregulerer, kan disse resultatene påvirke retningslinjer som gjelder for oppvarming og kjøling av hele kroppen som brukes i nødssituasjoner, atletiske og kirurgiske scenarier. Videre, gitt den begrensede mengden termoregulatorisk forskning som har inkludert kvinner, kan vellykket gjennomføring av denne studien påvirke kjønnsspesifikke praksiser for termisk sikkerhet.
Sekundært mål: Undersøke om muskeltemperaturen påvirker muskelblodstrømmen, og følgelig hypotensjon etter trening.
I tillegg til å svare på spørsmål angående termoregulatorisk kontroll, kan den nåværende studiedesignens evne til å uavhengig endre muskeltemperatur fra hud- og kjernetemperatur brukes til å svare på spørsmål angående effekten av lokal muskeltemperatur på blodstrømmen. Forhøyet muskeltemperatur har vært assosiert med endringer i kardiovaskulær kontroll og større vasodilatasjon etter trening i den tidligere aktive muskelen. Imidlertid oppvarmes muskler vanligvis eksternt, noe som samtidig endrer hudtemperaturen, noe som også har store effekter på lokal og hudblodstrøm. Følgelig vil den nåværende metodikken tillate oss å endre muskeltemperaturen samtidig som kjerne- og hudtemperaturen holdes konsistent mellom forsøkene, slik at vi kan studere den uavhengige effekten av muskeltemperatur på muskelblodstrømmen. Videre mener etterforskerne at dette vil være det første forsøket på å sammenligne effekten av muskeltemperaturmedierte forskjeller i muskelblodstrøm mellom menn og kvinner.
Tertiært mål: Utforkjøring, av tilsvarende varighet og intensitet som den foreslåtte utforforsøket i denne studien (dvs. 60 % av maksimalt oksygenopptak [VO2max], ved -10 % nedgang, i 60 min), brukes regelmessig for å studere treningsutløst muskelskade. Spesifikt har tidligere studier ansatt menn som løper i 40 minutter ved 70 % VO2max ved en -10 % reduksjon, 30 minutter ved 70 % VO2max ved en -15 % nedgang, 60 minutter ved 65 % VO2max ved en -10 % reduksjon, 60 min. ved 65 % VO2max ved en -10 % nedgang, og kvinner som løper i 60 minutter ved 75 % VO2max ved en -10 % nedgang. Spesielt bemerkelsesverdig, selv om utforløp-indusert muskelskade har blitt studert hos menn og kvinner, er det kun utført én kjønnssammenligning innen studien. I denne studien, der deltakerne løp i 30 minutter med 70 % av VO2max på -15 % stigning, ble det observert at mannlige deltakere hadde høyere markører for treningsindusert muskelskade, sammenlignet med kvinnegruppen, 24 timer etter trening. . Dessuten har ingen studier hittil sett på interaksjonene mellom sex og helling (dvs. nedoverbakke vs flatland vs oppoverbakke) på muskelskader. Derfor har etterforskerne til hensikt å ta tiltak for muskelskade ettersom etterforskerne uansett utfører disse skråløpsforsøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan B Morris, PhD
- Telefonnummer: 7192554466
- E-post: nmorris6@uccs.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være friske uten historie med respiratorisk, metabolsk, kardiovaskulær, blodtrykkssykdom eller diabetes, og må for øyeblikket ikke bruke medisiner relatert til disse eller andre tilstander. I tillegg, på grunn av de potensielle farene ved forhøyede kroppstemperaturer for det ufødte fosteret, må ikke alle kvinnelige deltakere være gravide og samtykke i å ikke forsøke å bli gravide under hele deres involvering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Usunn, historie med respiratorisk, metabolsk, kardiovaskulær, blodtrykkssykdom eller diabetes, tar for tiden medisiner relatert til disse eller som har mulighet for å svekke kardiovaskulær eller termoregulerende funksjon. Eventuelle deltakere som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Påvirker muskeltemperaturen varmetapsresponser uavhengig av kjerne- og hudtemperatur?
Studien vil bestå av tre eksperimentelle forsøk, utført i en randomisert rekkefølge, hvor deltakerne vil bli pålagt å løpe i én time ved ~60 % av sitt maksimale oksygenforbruk i en av tre forskjellige stigninger: 1) flatland, 2) oppoverbakke, og 3) nedoverbakke.
Miljøforholdene vil opprettholdes ved 34°C/93°F og 20 % relativ fuktighet.
|
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i en stigning på 10 grader (17,6 %).
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i 0 grader (0 %) stigning.
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter ved -10 grader (-17,6 %)
avslå.
|
Eksperimentell: Påvirker muskeltemperatur muskelblodstrømmen uavhengig av kjerne- og hudtemperatur?
Etter treningsprotokollen beskrevet ovenfor i arm 1, vil deltakerne deretter ligge på rygg i én time mens muskel- og hudblodstrømmen, samt blodtrykket måles.
|
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i en stigning på 10 grader (17,6 %).
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i 0 grader (0 %) stigning.
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter ved -10 grader (-17,6 %)
avslå.
|
Eksperimentell: Hvilke faktorer bidrar til anstrengelsesutløst skjelettmuskelskade?
For de deltakerne som i tillegg godtar å delta i muskelmikroskadedelen av studien, vil deltakerne bli bedt om å returnere til laboratoriet 24 timer og 48 timer etter utprøvingen.
Under disse påfølgende oppfølgingsøktene vil det bli tatt en ekstra blodprøve fra deltakerne, deltakernes maksimale frivillige sammentrekning og muskelsmerter vil bli vurdert, og de vil bli bedt om å fylle ut muskelsårhetsskalaen.
|
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i en stigning på 10 grader (17,6 %).
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter i 0 grader (0 %) stigning.
Deltakerne vil løpe med 70 % av sitt maksimale oksygenforbruk i 60 minutter ved -10 grader (-17,6 %)
avslå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Målt ved rektal og esophageal temperatur
|
Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Målt på 8 steder ved bruk av ISO 9886 vektsystem
|
Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Muskeltemperatur
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Målt på 4 steder: vastus lateralis, bicep femoris, lateral gastrocnemius og deltoid
|
Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Svettehastighet i hele kroppen (arm 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Målt før og etter trening med en plattformskala (nøyaktig til 1 g)
|
Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Femoral blodstrøm (arm 2)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet intervensjon
|
Målt med ultralyddoppler
|
1 time etter avsluttet intervensjon
|
Blodtrykk (arm 2)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet intervensjon
|
Målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett og fingerfotopletysmografi
|
1 time etter avsluttet intervensjon
|
Opplevd muskelsmerter (arm 3)
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Selvrapportert på en 100 mm likert-skala som strekker seg fra "ingen smerte eller ubehag" til "maksimal smerte og ubehag"
|
Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Maksimal frivillig sammentrekning (arm 3)
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Den maksimale kraften (i N) generert av høyre ben under en isometrisk benforlengelse, med kneet i 90 grader
|
Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Plasmakreatininnivåer (arm 3)
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Målt fra blod tatt fra en ante cubital vene
|
Vurderes 48 timer etter fullført øvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksygenforbruk over 60 min med trening
|
Målt ved analyse av utløpt gass uttrykt i liter per minutt
|
Gjennomsnittlig oksygenforbruk over 60 min med trening
|
Lokal svetterate
Tidsramme: Gjennomsnittlig lokal svetterate over 60 min med trening
|
Målt ved hjelp av den ventilerte svettekapselteknikken
|
Gjennomsnittlig lokal svetterate over 60 min med trening
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Gjennomsnittlig hudblodstrøm over de 60 min med trening
|
Målt med laserdoppler
|
Gjennomsnittlig hudblodstrøm over de 60 min med trening
|
Puls
Tidsramme: Gjennomsnittlig hjertefrekvens over de 60 min med trening
|
Bruker 3-avlednings EKG
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over de 60 min med trening
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig opplevd anstrengelse over 60 min med trening
|
Bruk av standard 15-punkts Borg-skala for opplevd anstrengelse som strekker seg fra ingen anstrengelse (6) til ekstremt hard (20)
|
Gjennomsnittlig opplevd anstrengelse over 60 min med trening
|
Termisk komfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig termisk komfort over 60 min med trening
|
Bruk av Kansas State University 9-punkts termisk komfortmodell som strekker seg fra veldig kaldt (-4) til veldig varmt (4)
|
Gjennomsnittlig termisk komfort over 60 min med trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan B Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1864889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppoverbakkeløping
-
University of British ColumbiaUkjentKirurgisk arr erytemCanada
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringSmerte | Telemedisin | Løping | KneForente stater