- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05491382
Respostas de temperatura muscular e corporal durante subidas e descidas
Em modelos animais de termorregulação (como o corpo regula o calor), células nervosas sensíveis ao calor que ajudam a regular a temperatura corporal foram identificadas em todo o corpo (por exemplo, em músculos, vísceras e vasos sanguíneos, entre outros); no entanto, em modelos de termorregulação humana, apenas dois locais são geralmente reconhecidos: o núcleo (cérebro) e a pele. O número limitado de locais reconhecidos em humanos provavelmente se deve à dificuldade em testar esses locais em humanos, pois esses locais são normalmente identificados em animais por sedação, abertura cirúrgica, estimulação da área de interesse com uma sonda quente ou fria, e, em seguida, medir as respostas termorreguladoras.
Com base na literatura, os pesquisadores acreditam que, ao fazer com que os participantes corram com o mesmo gasto de energia, mas em três inclinações diferentes (subida, descida e plana) em uma esteira, os pesquisadores podem alterar independentemente a temperatura muscular, mantendo a temperatura central e da pele iguais. . Além disso, estudos recentes sugeriram que a temperatura tem um papel maior na regulação do fluxo sanguíneo através do tecido muscular do que anteriormente reconhecido. Por causa disso, os pesquisadores pretendem ter um segundo braço do estudo para ver se essas diferenças na temperatura muscular resultam em diferenças no fluxo sanguíneo pós-exercício para o músculo.
Finalmente, a corrida em declive é frequentemente usada para estudar o dano muscular induzido pelo exercício, devido às maiores forças de ruptura em comparação com a corrida em terreno plano. Por causa disso, um terceiro objetivo do estudo será examinar a associação entre nível de condicionamento físico, morfologia corporal e sexo no dano muscular induzido pelo exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: alterar a temperatura muscular independentemente da temperatura central e da pele, para investigar a existência de células nervosas sensíveis à temperatura no tecido muscular humano.
Em modelos animais de controle termorregulador, vários loci de sensação térmica foram identificados, inclusive no músculo, veias na pele e abdômen, coluna vertebral, via aérea superior, parede abdominal, esôfago inferior, estômago e intestino delgado. Em contraste com esses modelos animais, em modelos humanos de controle termorregulador, normalmente, apenas entradas térmicas do cérebro (geralmente representadas como temperatura "central", com medidas substitutas tomadas no esôfago, reto, intestino ou canal auditivo) são consideradas, juntamente com outras entradas da pele que modificam a sinalização cerebral central.
O número limitado de locais termicamente sensíveis reconhecidos em humanos provavelmente não se deve a um número verdadeiramente pequeno de loci termicamente sensíveis, mas sim devido à dificuldade em testar esses locais em humanos. De fato, o modelo típico para identificar locais termicamente sensíveis em animais é sedá-los, abri-los cirurgicamente, estimular a área de interesse com uma sonda quente ou fria e então medir as respostas termorreguladoras; um protocolo claramente inaceitável em humanos.
Apoiando a ideia de que a falta de locais termicamente sensíveis reconhecidos se deve a limitações de teste, e não à inexistência real de locais físicos, o principal pesquisador do aplicativo atual (Dr. Morris) realizou anteriormente uma série de estudos fornecendo evidências para a existência de termorreceptores no abdômen humano. De fato, revisões recentes sobre o controle termorregulador humano atualizaram o número de locais termicamente sensíveis para incluir o abdômen.
Na presente proposta de estudo, os investigadores acreditam ter identificado um protocolo que identificaria outro local termicamente sensível: o músculo esquelético humano.
O método para medir o balanço de calor em humanos pode ser expresso usando a seguinte equação:
M ± W = K ± C ± R + E
Onde M é gasto energético metabólico, W é a quantidade de energia trocada com o ambiente via trabalho mecânico, K é condução, C é convecção, R é radiação e E é evaporação. Aqui, se M ± W exceder K ± C ± R + E, haverá armazenamento de calor no corpo e as temperaturas centrais aumentarão. Por outro lado, se K ± C ± R + E exceder M ± W, haverá uma perda líquida de calor do corpo e as temperaturas centrais diminuirão. No entanto, como os humanos são homeotérmicos, o corpo normalmente se regula de forma que os dois lados da equação sejam iguais. Com o estresse por calor, isso é feito principalmente por meio de um aumento na transpiração que aumenta a perda de calor por evaporação.
Pelo exposto, isso indicaria que, se o trabalho externo for manipulado enquanto o gasto de energia metabólica for mantido constante, uma mudança proporcional e inversa no lado da perda de calor da equação (principalmente por evaporação) é necessária. Uma maneira de manipular o trabalho externo é correr em diferentes inclinações e descidas, pois a quantidade de trabalho externo realizado durante a corrida pode ser calculada como o deslocamento vertical do indivíduo, multiplicado por sua massa e aceleração devido à gravidade.
Esse tipo de protocolo de estudo foi empregado apenas duas vezes: ambas na década de 1960 e ambas com apenas três participantes do sexo masculino. No primeiro estudo, observou-se que, ao correr em uma subida em comparação com a planície, a perda de calor por evaporação foi menor (devido à diminuição da transpiração) pela quantidade exata de energia calculada para o quanto foi perdido para o ambiente por meio de trabalho externo (como seria previsto). Digno de nota, no entanto, foi que a temperatura central e da pele - as duas áreas termicamente sensíveis reconhecidas em humanos - foram semelhantes entre os dois testes. Da mesma forma, no segundo estudo, ao correr em subida em comparação com a planície, a perda de calor por evaporação diminuiu (conseqüente à diminuição da transpiração) proporcionalmente à quantidade de calor perdido para o trabalho externo da corrida em subida. Além disso, ao correr ladeira abaixo em comparação com a corrida ladeira acima, a perda de calor por evaporação aumentou (devido ao aumento da transpiração) em proporção à quantidade de calor que foi obtido do ambiente ao correr ladeira abaixo. Mais uma vez, a temperatura central e da pele foram semelhantes em todos os três ensaios.
A mudança na perda de calor por evaporação (conseqüente de mudanças na sudorese) combinada com a falta de diferença na temperatura central e da pele em ambos os estudos sugere a existência de termorreceptores em um local corporal diferente do núcleo e da pele. A área mais provável são os músculos da perna, como foi observado pelo autor no segundo estudo. A razão para isso pode ser explicada de acordo:
Imagine andar de bicicleta. A energia necessária para fazer uma pessoa se mover é produzida dentro do corpo, no entanto, a energia para desacelerar uma pessoa é produzida ativando os freios, o que causa atrito entre os freios e os pneus e os pneus e a estrada. Se uma pessoa tocasse em seus freios e pneus depois de aplicar os freios, ambos os pneus e freios ficariam quentes devido ao atrito usado para desacelerar a pessoa. Os humanos não têm freios externos como as bicicletas, mas, em vez disso, dependem de suas pernas para acelerar e frear. Como mais trabalho precisa ser feito para superar a gravidade durante a subida em comparação com a corrida em terreno plano, o componente horizontal (ou seja, velocidade de corrida horizontal) será mais lenta ao correr com um gasto energético metabólico equivalente. Por outro lado, ao correr em declive em relação à planície, o corpo está sendo "ajudado" pela gravidade e, portanto, para manter um gasto energético equivalente, a pessoa precisa correr mais rápido. Consequentemente, mais ações de frenagem ocorrem nas pernas durante a descida, resultando em mais frenagem por fricção e, portanto, mais calor armazenado localmente dentro do músculo. Isso, no entanto, ainda não foi confirmado empiricamente.
É importante ressaltar que os dois estudos conduzidos anteriormente nos quais o trabalho externo foi manipulado enquanto o gasto metabólico de energia foi mantido constante incluíram exclusivamente participantes do sexo masculino. As mulheres (pelo menos quando testadas durante as fases foliculares iniciais e intermediárias do ciclo menstrual) parecem ter temperaturas corporais e da pele mais baixas no final do exercício, mas temperaturas musculares esqueléticas ativa/inativa mais altas, em comparação com os homens após o exercício. Além disso, os mecanismos de perda de calor por evaporação de todo o corpo são atenuados em mulheres em comparação com homens devido a uma menor produção de glândulas sudoríparas e taxa de suor. Esse efeito da diferença entre os sexos parece se tornar maior em populações treinadas em resistência versus não treinadas. Como tal, é plausível que em situações que exigem maior perda de calor por evaporação para acomodar mais calor armazenado localmente no músculo esquelético (ou seja, corrida em declive), as mulheres demonstrarão um aumento maior na temperatura muscular em relação à corrida plana devido a uma incapacidade para aumentar a taxa de suor além de um certo limite.
Portanto, se as hipóteses deste estudo forem comprovadas corretas, os resultados deste estudo demonstrariam que os humanos têm termorreceptores residindo em áreas do corpo, além do núcleo e da pele, que podem afetar as respostas de perda de calor do corpo inteiro. Além de fornecer conhecimento fundamental sobre como o corpo humano se termorregula, esses resultados podem afetar as políticas em vigor em relação aos protocolos de aquecimento e resfriamento do corpo inteiro usados em cenários de emergência, atléticos e cirúrgicos. Além disso, dada a quantidade limitada de pesquisas de termorregulação que incluíram mulheres, a conclusão bem-sucedida deste estudo pode influenciar práticas específicas de sexo para segurança térmica.
Objetivo secundário: Investigar se a temperatura muscular influencia o fluxo sanguíneo muscular e, consequentemente, a hipotensão pós-exercício.
Além de responder a perguntas sobre o controle termorregulatório, a capacidade do presente projeto de estudo de alterar independentemente a temperatura muscular da pele e a temperatura central pode ser usada para responder a perguntas sobre o efeito da temperatura muscular local no fluxo sanguíneo. A temperatura muscular elevada tem sido associada a mudanças no controle cardiovascular e maior vasodilatação pós-exercício no músculo previamente ativo. No entanto, o músculo é tipicamente aquecido externamente, o que concomitantemente altera a temperatura da pele, o que também tem efeitos importantes no fluxo sanguíneo local e cutâneo. Consequentemente, a presente metodologia nos permitirá alterar a temperatura muscular, mantendo a temperatura do núcleo e da pele consistente entre os ensaios, permitindo-nos estudar o efeito independente da temperatura muscular no fluxo sanguíneo muscular. Além disso, os pesquisadores acreditam que esta será a primeira tentativa de comparar os efeitos das diferenças mediadas pela temperatura muscular no fluxo sanguíneo muscular entre homens e mulheres.
Objetivo terciário: Corrida em declive, de duração e intensidade semelhantes ao ensaio de declive proposto neste estudo (ou seja, 60% do consumo máximo de oxigênio [VO2max], em um declínio de -10%, por 60 min), é regularmente usado para estudar o dano muscular induzido pelo exercício. Especificamente, estudos anteriores empregaram homens correndo por 40 min a 70% VO2max em uma queda de -10%, 30 min a 70% VO2max em uma queda de -15%, 60 min a 65% VO2max em uma queda de -10%, 60 min a 65% VO2max em uma queda de -10% e mulheres correndo por 60 min a 75% VO2max em uma queda de -10%. É importante observar que, embora o dano muscular induzido pela corrida em declive tenha sido estudado em homens e mulheres, apenas uma comparação de sexo dentro do estudo foi realizada. Neste estudo, onde os participantes correram por 30 min a 70% de seu VO2max em uma inclinação de -15%, observou-se que os participantes do sexo masculino tiveram marcadores mais elevados de dano muscular induzido pelo exercício, em comparação com o grupo feminino, 24 h pós-exercício . Além disso, digno de nota, nenhum estudo até o momento analisou as interações entre sexo e inclinação (ou seja, downhill vs flatland vs uphill) em dano muscular. Portanto, os investigadores pretendem medir o dano muscular enquanto realizam esses testes de corrida inclinada de qualquer maneira.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser saudáveis, sem histórico de doenças respiratórias, metabólicas, cardiovasculares, de pressão arterial ou de diabetes e não devem estar tomando nenhum medicamento relacionado a essas ou outras condições. Além disso, devido aos perigos potenciais de temperaturas corporais elevadas para o feto, todas as participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e concordam em não tentar engravidar durante seu envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- Não saudável, história de doenças respiratórias, metabólicas, cardiovasculares, de pressão arterial ou de diabetes, uso atual de medicamentos relacionados a essas ou que possam comprometer a função cardiovascular ou termorreguladora. Qualquer participante que esteja grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A temperatura muscular influencia as respostas à perda de calor independentemente da temperatura central e da pele?
O estudo consistirá em três ensaios experimentais, conduzidos em ordem aleatória, onde os participantes serão obrigados a correr por uma hora a aproximadamente 60% de seu consumo máximo de oxigênio em uma das três inclinações diferentes: 1) planície, 2) subida e 3) descida.
As condições ambientais serão mantidas a 34°C/93°F e 20% de umidade relativa.
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Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 10 graus (17,6%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 0 grau (0%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos a -10 graus (-17,6%)
declínio.
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Experimental: A temperatura muscular influencia o fluxo sanguíneo muscular independentemente da temperatura central e da pele?
Seguindo o protocolo de exercícios descrito acima no Braço 1, os participantes ficarão então deitados em decúbito dorsal por uma hora enquanto o fluxo sanguíneo muscular e da pele, bem como a pressão arterial são medidos.
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Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 10 graus (17,6%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 0 grau (0%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos a -10 graus (-17,6%)
declínio.
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Experimental: Que fatores contribuem para o dano muscular esquelético induzido pelo exercício?
Para aqueles participantes que concordam adicionalmente em participar da parte de microdanos musculares do estudo, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório 24h e 48h após o teste.
Durante essas sessões de acompanhamento subsequentes, uma amostra de sangue adicional será coletada dos participantes, a contração voluntária máxima e a dor muscular dos participantes serão avaliadas e eles serão solicitados a preencher a escala de dor muscular.
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Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 10 graus (17,6%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos em uma inclinação de 0 grau (0%).
Os participantes correrão a 70% de seu consumo máximo de oxigênio por 60 minutos a -10 graus (-17,6%)
declínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura do núcleo
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medido pela temperatura retal e esofágica
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Temperatura da pele
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medido em 8 locais usando o sistema de ponderação ISO 9886
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Temperatura muscular
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medido em 4 locais: vasto lateral, bíceps femoral, gastrocnêmio lateral e deltóide
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Taxa de suor de corpo inteiro (braço 1)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medido antes e depois do exercício com uma balança de plataforma (com precisão de 1 g)
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Fluxo sanguíneo femoral (braço 2)
Prazo: 1 hora após a conclusão da intervenção
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Medido usando ultrassom Doppler
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1 hora após a conclusão da intervenção
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Pressão arterial (braço 2)
Prazo: 1 hora após a conclusão da intervenção
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Medido usando um manguito de pressão arterial padrão e fotopletismografia de dedo
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1 hora após a conclusão da intervenção
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Dor muscular percebida (braço 3)
Prazo: Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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Auto-relatado em uma escala likert de 100 mm variando de "sem dor ou desconforto" a "dor e desconforto máximos"
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Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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Contração voluntária máxima (braço 3)
Prazo: Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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A força máxima (em N) gerada pela perna direita durante uma extensão isométrica da perna, com o joelho a 90 graus
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Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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Níveis de creatinina plasmática (braço 3)
Prazo: Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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Medido a partir de sangue retirado de uma veia ante cubital
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Avaliado 48 horas após a conclusão do exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigenio
Prazo: Consumo médio de oxigênio durante os 60 min de exercício
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Medido por análise de gás expirado e expresso em litros por minuto
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Consumo médio de oxigênio durante os 60 min de exercício
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Taxa de suor local
Prazo: Taxa média de suor local durante os 60 min de exercício
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Medido usando a técnica de cápsula de suor ventilada
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Taxa média de suor local durante os 60 min de exercício
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Fluxo sanguíneo médio da pele durante os 60 minutos de exercício
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Medido com laser doppler
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Fluxo sanguíneo médio da pele durante os 60 minutos de exercício
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Frequência cardíaca
Prazo: Frequência cardíaca média durante os 60 minutos de exercício
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Usando ECG de 3 derivações
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Frequência cardíaca média durante os 60 minutos de exercício
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Esforço percebido
Prazo: Esforço médio percebido durante os 60 min de exercício
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Usando a Escala de Borg padrão de 15 pontos de esforço percebido variando de nenhum esforço (6) a extremamente difícil (20)
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Esforço médio percebido durante os 60 min de exercício
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Conforto térmico
Prazo: Conforto térmico médio ao longo dos 60 min de exercício
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Usando o modelo de conforto térmico de 9 pontos da Kansas State University variando de muito frio (-4) a muito quente (4)
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Conforto térmico médio ao longo dos 60 min de exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan B Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1864889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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