- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05491382
Spier- en lichaamstemperatuurreacties tijdens bergopwaarts en bergafwaarts hardlopen
In diermodellen van thermoregulatie (hoe het lichaam warmte reguleert), zijn warmtegevoelige zenuwcellen geïdentificeerd die helpen bij het reguleren van de lichaamstemperatuur door het hele lichaam (bijvoorbeeld in spieren, ingewanden en bloedvaten); in menselijke thermoregulatiemodellen worden echter over het algemeen slechts twee locaties herkend: de kern (hersenen) en de huid. Het beperkte aantal erkende locaties bij mensen is waarschijnlijk te wijten aan de moeilijkheid om deze locaties bij mensen te testen, aangezien deze locaties doorgaans bij dieren worden geïdentificeerd door ze te verdoven, ze chirurgisch te openen, het interessegebied te stimuleren met een hete of koude sonde, en meet vervolgens thermoregulerende reacties.
Op basis van de literatuur geloven de onderzoekers dat door deelnemers met hetzelfde energieverbruik maar op drie verschillende hellingen (bergopwaarts, bergafwaarts en vlak) op een loopband te laten rennen, de onderzoekers de spiertemperatuur onafhankelijk van elkaar kunnen veranderen, terwijl de kern- en huidtemperatuur hetzelfde blijven. . Bovendien hebben recente studies gesuggereerd dat temperatuur een grotere rol speelt bij het reguleren van de bloedstroom door spierweefsel dan eerder werd aangenomen. Daarom streven de onderzoekers naar een tweede tak van het onderzoek om te zien of deze verschillen in spiertemperatuur resulteren in verschillen in bloedtoevoer naar de spier na het sporten.
Ten slotte wordt bergafwaarts hardlopen vaak gebruikt om door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging te bestuderen, vanwege de grotere breekkrachten in vergelijking met hardlopen op vlak land. Daarom zal een derde onderzoeksdoel zijn om het verband tussen fitnessniveau, lichaamsmorfologie en geslacht op door inspanning veroorzaakte spierschade te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: De spiertemperatuur onafhankelijk van de kern- en huidtemperatuur veranderen, het bestaan van temperatuurgevoelige zenuwcellen in menselijk spierweefsel onderzoeken.
In diermodellen van thermoregulerende controle zijn meerdere loci van thermische sensatie geïdentificeerd, waaronder in de spieren, aders in de huid en buik, wervelkolom, bovenste luchtwegen, buikwand, onderste slokdarm, maag en dunne darm. In tegenstelling tot deze diermodellen, worden in menselijke modellen van thermoregulerende controle doorgaans alleen thermische inputs van de hersenen (meestal weergegeven als "kern" -temperatuur, met proxy-metingen genomen aan de slokdarm, het rectum, de darm of het gehoorkanaal) overwogen, samen met verdere input van de huid die de centrale hersensignalering wijzigt.
Het beperkte aantal erkende thermisch gevoelige locaties bij mensen is waarschijnlijk niet te wijten aan een echt klein aantal thermisch gevoelige loci, maar eerder aan de moeilijkheid om deze locaties bij mensen te testen. Inderdaad, het typische model voor het identificeren van thermisch gevoelige locaties bij dieren is om ze te verdoven, ze chirurgisch te openen, het interessegebied te stimuleren met een hete of koude sonde en vervolgens de thermoregulerende reacties te meten; een protocol dat duidelijk onaanvaardbaar is bij mensen.
Ondersteunend aan het idee dat het ontbreken van erkende thermisch gevoelige locaties te wijten is aan testbeperkingen, in plaats van het feit dat fysieke locaties niet bestaan, heeft de hoofdonderzoeker van de huidige toepassing (Dr. Morris) voerde eerder een reeks onderzoeken uit die bewijs leverden voor het bestaan van thermoreceptoren in de menselijke buik. Recente beoordelingen met betrekking tot menselijke thermoregulerende controle hebben inderdaad het aantal thermisch gevoelige plaatsen bijgewerkt met de buik.
In het huidige onderzoeksvoorstel denken de onderzoekers een protocol te hebben geïdentificeerd dat een andere thermisch gevoelige locatie zou identificeren: de menselijke skeletspier.
De methode voor het meten van de warmtebalans bij mensen kan worden uitgedrukt met behulp van de volgende vergelijking:
M ± W = K ± C ± R + E
Waar M het energieverbruik van de stofwisseling is, is W de hoeveelheid energie die wordt uitgewisseld met de omgeving via mechanisch werk, K is geleiding, C is convectie, R is straling en E is verdamping. Hier, als M ± W groter is dan K ± C ± R + E, zal er warmteopslag in het lichaam zijn en zal de kerntemperatuur stijgen. Omgekeerd, als K ± C ± R + E groter is dan M ± W, zal er een netto warmteverlies van het lichaam zijn en zullen de kerntemperaturen dalen. Omdat mensen echter homeothermen zijn, zal het lichaam zichzelf meestal zo reguleren dat beide kanten van de vergelijking gelijk zijn. Bij hittestress wordt dit voornamelijk gedaan door een toename van zweten, waardoor warmteverlies door verdamping toeneemt.
Uit het bovenstaande zou dit erop wijzen dat als het externe werk wordt gemanipuleerd terwijl het metabolische energieverbruik constant wordt gehouden, een proportionele, omgekeerde verandering aan de warmteverlieszijde van de vergelijking (voornamelijk door verdamping) vereist is. Een manier om extern werk te manipuleren, is door met verschillende hellingen en dalingen te rennen, aangezien de hoeveelheid extern werk die tijdens het hardlopen wordt uitgevoerd, kan worden berekend als de verticale verplaatsing van het individu, vermenigvuldigd met hun massa en versnelling als gevolg van de zwaartekracht.
Dit type studieprotocol is slechts twee keer gebruikt: beide keren in de jaren zestig en beide met slechts drie mannelijke deelnemers. In de eerste studie werd waargenomen dat bij het bergopwaarts rennen in vergelijking met vlak land, het warmteverlies door verdamping lager was (als gevolg van minder zweten) door de exacte hoeveelheid energie zoals berekend tot hoeveel er verloren ging aan de omgeving via extern werk (zoals zou zijn voorspelde). Opvallend was echter dat de kern- en huidtemperatuur - de twee erkende thermisch gevoelige gebieden bij mensen - vergelijkbaar waren tussen beide proeven. Evenzo nam in de tweede studie, wanneer bergopwaarts werd gelopen in vergelijking met vlak land, het warmteverlies door verdamping af (als gevolg van minder zweten) in verhouding tot de hoeveelheid warmte die verloren ging door extern werk door bergopwaarts te rennen. Bovendien nam het warmteverlies door verdamping toe (als gevolg van meer zweten) bij bergafwaarts rennen in vergelijking met bergopwaarts rennen in verhouding tot de hoeveelheid warmte die werd verkregen uit de omgeving door bergafwaarts te rennen. Nogmaals, kern- en huidtemperatuur waren vergelijkbaar in alle drie de onderzoeken.
De verandering in warmteverlies door verdamping (als gevolg van veranderingen in zweten) in combinatie met het gebrek aan verschil in kern- en huidtemperatuur in beide onderzoeken suggereert het bestaan van thermoreceptoren op een andere lichaamslocatie dan de kern en de huid. Het meest waarschijnlijke gebied zijn de spieren van het been, zoals opgemerkt door de auteur in de tweede studie. De reden hiervoor kan dienovereenkomstig worden verklaard:
Stel je voor dat je op een fiets rijdt. De energie die nodig is om iemand in beweging te krijgen, wordt geproduceerd in het lichaam, maar de energie om iemand af te remmen wordt geproduceerd door de remmen te activeren, wat wrijving veroorzaakt tussen de remmen en hun banden en de banden en de weg. Als een persoon zijn remmen en banden zou aanraken na het remmen, zouden zowel de banden als de remmen heet aanvoelen door de wrijving die wordt gebruikt om de persoon te vertragen. Mensen hebben geen externe remmen zoals fietsen, maar vertrouwen in plaats daarvan op hun benen om zowel te accelereren als te remmen. Omdat er meer werk moet worden verzet om de zwaartekracht te overwinnen bij het bergopwaarts gaan in vergelijking met hardlopen op vlak land, is de horizontale component (d.w.z. horizontale hardloopsnelheid) zal langzamer zijn bij hardlopen met een equivalent metabolisch energieverbruik. Omgekeerd, wanneer bergafwaarts wordt gelopen in vergelijking met vlak land, wordt het lichaam "geholpen" door de zwaartekracht, en daarom moet de persoon, om een gelijkwaardig energieverbruik te behouden, sneller rennen. Dienovereenkomstig vinden er meer remacties plaats in de benen tijdens het bergafwaarts rennen, wat resulteert in meer wrijvingsremmen en dus meer warmte die plaatselijk in de spier wordt opgeslagen. Dit moet echter nog empirisch worden bevestigd.
Van belang is dat de twee eerder uitgevoerde onderzoeken waarin extern werk werd gemanipuleerd terwijl het metabolische energieverbruik constant werd gehouden, uitsluitend mannelijke deelnemers omvatten. Vrouwen (tenminste wanneer getest tijdens de vroege tot mid-folliculaire fasen van de menstruele cyclus) lijken lagere kern- en huidtemperaturen aan het einde van de training te hebben, maar hogere actieve/inactieve skeletspiertemperaturen, in vergelijking met mannen na inspanning. Bovendien zijn mechanismen voor warmteverlies door verdamping door verdamping in het hele lichaam verzwakt bij vrouwen in vergelijking met mannen vanwege een lagere zweetklieroutput en zweetsnelheid. Dit sekse-verschileffect lijkt groter te worden bij uithoudingsvermogen getrainde versus ongetrainde populaties. Als zodanig is het aannemelijk dat in situaties die een groter warmteverlies door verdamping vereisen om plaatselijk in de skeletspier opgeslagen warmte op te vangen (d.w.z. bergafwaarts hardlopen), vrouwen een grotere toename van de spiertemperatuur zullen vertonen in vergelijking met hardlopen op vlak land vanwege een onvermogen om de zweetsnelheid boven een bepaalde drempel te verhogen.
Daarom, als de hypothesen van deze studie juist blijken te zijn, zouden de resultaten van deze studie aantonen dat mensen thermoreceptoren hebben die zich in andere delen van het lichaam bevinden dan de kern en de huid, die de warmteverliesreacties van het hele lichaam kunnen beïnvloeden. Deze resultaten bieden niet alleen fundamentele kennis over hoe het menselijk lichaam thermoreguleert, maar kunnen ook van invloed zijn op het bestaande beleid met betrekking tot protocollen voor het opwarmen en koelen van het hele lichaam die worden gebruikt in noodsituaties, atletiek en chirurgische scenario's. Bovendien, gezien de beperkte hoeveelheid thermoregulerend onderzoek waarbij vrouwen zijn betrokken, zou een succesvolle afronding van deze studie seksespecifieke praktijken voor thermische veiligheid kunnen beïnvloeden.
Secundair doel: Onderzoeken of spiertemperatuur de doorbloeding van de spieren beïnvloedt, en bijgevolg hypotensie na inspanning.
Naast het beantwoorden van vragen over thermoregulerende controle, kan het vermogen van het huidige onderzoeksontwerp om de spiertemperatuur onafhankelijk van de huid- en kerntemperatuur te veranderen, worden gebruikt om vragen te beantwoorden over het effect van lokale spiertemperatuur op de bloedstroom. Verhoogde spiertemperatuur is in verband gebracht met veranderingen in cardiovasculaire controle en grotere vasodilatatie na inspanning in de eerder actieve spier. Spieren worden echter meestal extern verwarmd, wat gelijktijdig de huidtemperatuur verandert, wat ook grote effecten heeft op de lokale en huiddoorbloeding. Dienovereenkomstig zal de huidige methodologie ons in staat stellen de spiertemperatuur te veranderen terwijl de kern- en huidtemperatuur consistent blijven tussen proeven, waardoor we het onafhankelijke effect van spiertemperatuur op spierbloedstroom kunnen bestuderen. Bovendien denken de onderzoekers dat dit de eerste poging zal zijn om de effecten van door spiertemperatuur gemedieerde verschillen in spierdoorbloeding tussen mannen en vrouwen te vergelijken.
Tertiair doel: Downhill hardlopen, van vergelijkbare duur en intensiteit als de voorgestelde downhill-proef in deze studie (d.w.z. 60% van de maximale zuurstofopname [VO2max], bij een daling van -10%, gedurende 60 minuten), wordt regelmatig gebruikt om door inspanning veroorzaakte spierschade te bestuderen. Concreet hebben eerdere studies mannen gebruikt die gedurende 40 minuten renden met 70% VO2max bij een afname van -10%, 30 minuten bij 70% VO2max bij een afname van -15%, 60 minuten bij 65% VO2max bij een afname van -10%, 60 minuten bij 65% VO2max bij een afname van -10%, en vrouwen die 60 minuten hardlopen bij 75% VO2max bij een afname van -10%. Van bijzonder belang is dat hoewel door bergafwaarts rennen veroorzaakte spierbeschadiging is onderzocht bij mannen en vrouwen, er slechts één geslachtsvergelijking binnen de studie is uitgevoerd. In deze studie, waarbij deelnemers 30 minuten renden op 70% van hun VO2max op een helling van -15%, werd waargenomen dat mannelijke deelnemers hogere markers van door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging hadden, in vergelijking met de vrouwelijke groep, 24 uur na de training . Merk ook op dat tot nu toe geen studies hebben gekeken naar de interacties tussen geslacht en neiging (d.w.z. bergafwaarts versus vlak land versus bergopwaarts) op spierbeschadiging. Daarom zijn de onderzoekers van plan om maatregelen te nemen voor spierbeschadiging, aangezien de onderzoekers toch deze hellingproeven uitvoeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten gezond zijn zonder voorgeschiedenis van ademhalings-, stofwisselings-, cardiovasculaire, bloeddrukziekte of diabetes en mogen momenteel geen medicijnen gebruiken die verband houden met deze of andere aandoeningen. Bovendien mogen alle vrouwelijke deelnemers, vanwege de mogelijke gevaren van verhoogde lichaamstemperaturen voor de ongeboren foetus, niet zwanger zijn en ermee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek niet te proberen zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Ongezond, voorgeschiedenis van respiratoire, metabole, cardiovasculaire, bloeddrukziekte of diabetes, momenteel medicijnen gebruiken die hiermee verband houden of die de mogelijkheid hebben om de cardiovasculaire of thermoregulerende functie te verminderen. Alle deelnemers die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beïnvloedt de spiertemperatuur de warmteverliesreacties, onafhankelijk van de kern- en huidtemperatuur?
Het onderzoek zal bestaan uit drie experimentele onderzoeken, uitgevoerd in een willekeurige volgorde, waarbij deelnemers een uur lang moeten rennen met ~60% van hun maximale zuurstofverbruik op een van de drie verschillende hellingen: 1) vlak land, 2) bergopwaarts, en 3) bergafwaarts.
De omgevingsomstandigheden worden gehandhaafd op 34°C/93°F en een relatieve vochtigheid van 20%.
|
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 10 graden (17,6%).
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 0 graden (0%).
Deelnemers rennen op 70% van hun maximale zuurstofverbruik gedurende 60 minuten bij -10 graden (-17,6%)
afwijzen.
|
|
Experimenteel: Beïnvloedt de spiertemperatuur de spierbloedstroom onafhankelijk van de kern- en huidtemperatuur?
Volgens het trainingsprotocol dat hierboven in arm 1 is beschreven, gaan de deelnemers vervolgens een uur lang op hun rug liggen terwijl hun spier- en huiddoorbloeding en bloeddruk worden gemeten.
|
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 10 graden (17,6%).
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 0 graden (0%).
Deelnemers rennen op 70% van hun maximale zuurstofverbruik gedurende 60 minuten bij -10 graden (-17,6%)
afwijzen.
|
|
Experimenteel: Welke factoren dragen bij aan door inspanning veroorzaakte schade aan de skeletspieren?
Voor de deelnemers die er bovendien mee instemmen om deel te nemen aan het spiermicroschadegedeelte van het onderzoek, wordt de deelnemers gevraagd om 24 uur en 48 uur na de proef terug te keren naar het laboratorium.
Tijdens deze vervolgsessies wordt bij de deelnemers een extra bloedmonster afgenomen, worden de maximale vrijwillige contractie en spierpijn van de deelnemers beoordeeld en wordt hen gevraagd de spierpijnschaal in te vullen.
|
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 10 graden (17,6%).
Deelnemers rennen gedurende 60 minuten op 70% van hun maximale zuurstofverbruik op een helling van 0 graden (0%).
Deelnemers rennen op 70% van hun maximale zuurstofverbruik gedurende 60 minuten bij -10 graden (-17,6%)
afwijzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Gemeten door rectale en slokdarmtemperatuur
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Gemeten op 8 locaties met behulp van het ISO 9886-weegsysteem
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Spier temperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Gemeten op 4 locaties: vastus lateralis, biceps femoris, laterale gastrocnemius en deltaspier
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Zweetpercentage van het hele lichaam (arm 1)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Gemeten voor en na de training met een platformweegschaal (nauwkeurig tot op 1 g)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Femorale doorbloeding (arm 2)
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de ingreep
|
Gemeten met behulp van Ultrasound Doppler
|
1 uur na voltooiing van de ingreep
|
|
Bloeddruk (arm 2)
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de ingreep
|
Gemeten met behulp van een standaard bloeddrukmanchet en vingerfotoplethysmografie
|
1 uur na voltooiing van de ingreep
|
|
Waargenomen spierpijn (arm 3)
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
Zelfgerapporteerd op een likertschaal van 100 mm, variërend van "geen pijn of ongemak" tot "maximale pijn en ongemak"
|
Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
|
Maximale vrijwillige samentrekking (arm 3)
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
De maximale kracht (in N) die wordt gegenereerd door het rechterbeen tijdens een isometrische beenextensie, met de knie in een hoek van 90 graden
|
Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
|
Plasmacreatininewaarden (arm 3)
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
Gemeten aan de hand van bloed dat is afgenomen uit een ante cubitale ader
|
Beoordeeld 48 uur na het voltooien van de oefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Gemiddeld zuurstofverbruik gedurende 60 minuten training
|
Gemeten door uitgeademde gasanalyse en uitgedrukt in liters per minuut
|
Gemiddeld zuurstofverbruik gedurende 60 minuten training
|
|
Lokale zweetsnelheid
Tijdsspanne: Gemiddelde lokale zweetsnelheid gedurende 60 minuten training
|
Gemeten met behulp van de geventileerde zweetcapsuletechniek
|
Gemiddelde lokale zweetsnelheid gedurende 60 minuten training
|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Gemiddelde doorbloeding van de huid gedurende 60 minuten training
|
Gemeten met laser-doppler
|
Gemiddelde doorbloeding van de huid gedurende 60 minuten training
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gemiddelde hartslag gedurende 60 minuten training
|
3-afleidingen ECG gebruiken
|
Gemiddelde hartslag gedurende 60 minuten training
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemiddelde waargenomen inspanning gedurende de 60 minuten training
|
Met behulp van de standaard 15-punts Borg-schaal van waargenomen inspanning, variërend van geen inspanning (6) tot extreem zwaar (20)
|
Gemiddelde waargenomen inspanning gedurende de 60 minuten training
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Gemiddeld thermisch comfort gedurende 60 minuten training
|
Met behulp van het 9-punts thermisch comfortmodel van de Kansas State University, variërend van zeer koud (-4) tot zeer heet (4)
|
Gemiddeld thermisch comfort gedurende 60 minuten training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan B Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1864889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .