Rizikové faktory incizních kýl po nouzové střední laparotomii (INCISE)
Rizikové faktory incizních kýl po nouzové laparotomii střední linie: dánská prospektivní jednocentrická, nerandomizovaná, neintervenční, popisná následná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potenciálními účastníky jsou všichni pacienti operovaní laparotomií ve střední linii a navštěvující 1 rok sledování na naší klinice, u kterých bude proveden screening. Případní účastníci budou o projektu stručně informováni personálem nemocnice. Pokud budou mít pacienti zájem, budou o studii důkladně informováni a požádáni o účast jedním z vyšetřovatelů studie před propuštěním.
Údaje budou získány z nemocničních souborů účastníků a průzkumem/rozhovorem s pacienty. Všechna data budou vložena do databáze pomocí RedCap výzkumnými pracovníky nebo jejich zástupci.
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu dvou let. Studie zahrnuje dvě klinická vyšetření a hodnocení (jeden a dva roky) po operaci. Klinické vyšetření zahrnuje rozhovor se standardizovaným dotazníkem a vyšetření břišní stěny včetně inspekce, palpace a ultrazvukového vyšetření.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každý pacient operovaný laparotomií ve střední čáře a sledovaný na naší klinice bude hodnocen pro zařazení. Pacienti budou způsobilí, pokud splní výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Naším cílem je zařadit do první kontroly celkem 500 pacientů. To je založeno na výpadku a dlouhodobém úmrtí přibližně 50 %, incizní kýle 20 % a 10 rizikových faktorech v multivariační analýze vyžadující 100 pacientů s incizní kýlou. 100 incizních kýl = 500 pacientů zařazených při prvním pooperačním sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více a
- Neplánovaná střední laparotomie v akutním nebo subakutním stavu, zahrnující perforované střevo, obstrukci střev, ischemii střev (v důsledku mezenterického vaskulárního onemocnění nebo inkarcerace), zánětlivá onemocnění (např. divertikulitida, apendicitida, ulcerózní kolitida, cholecystitida a Crohnova choroba), abscesy, netraumatické nitrobřišní krvácení a jakákoli nouzová reoperace k plánované operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Pacienti s duševními nebo fyzickými poruchami znemožňujícími sledování
- U pacientů se neprovádí fasciální uzávěr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory incizní kýly po urgentní střední laparotomii
Časové okno: 2 roky
|
Multivariační analýza vybraných proměnných hodnocených na dlouhodobé komplikace, včetně pohlaví, věku, vysokého BMI, aktivního kouření, kýly ve střední čáře, délky řezu, diastázy přímého svalu, sarkopenie, peritonitidy a mnohočetných laparotomií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt incizních kýl jeden a dva roky po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
30denní, 90denní, 1letá a 2letá úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra asymptomatických versus symptomatických incizních kýl
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Četnost operací pro incizní kýlu 2 roky po operaci indexu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HerlevH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .