Viiltotyrän riskitekijät hätätilanteen keskilinjan laparotomian jälkeen (INCISE)
Viiltotyrän riskitekijät hätäkeskilinjan laparotomian jälkeen: Tanskan mahdollinen yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, kuvaava seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille on leikattu hätäkeskilinjan laparotomia ja jotka osallistuvat 1 vuoden seurantaan klinikallamme, ovat mahdollisia osallistujia, ja heidän osallistumisseulonnansa käydään läpi. Sairaalan henkilökunta tiedottaa potentiaalisille osallistujille lyhyesti hankkeesta. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, heille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksesta ja joku tutkimuksen tutkijoista pyytää heitä osallistumaan ennen kotiutumista.
Tiedot saadaan osallistujien sairaalatiedostoista ja potilaskyselyllä/haastattelulla. Kokeilututkijat tai heidän edustajansa syöttävät kaikki tiedot tietokantaan RedCapilla.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan kahden vuoden ajan. Tutkimus sisältää kaksi kliinistä tutkimusta ja arviointia (yksi ja kaksi vuotta) leikkauksen jälkeen. Kliiniseen tutkimukseen kuuluu haastattelu standardoidulla kyselylomakkeella ja vatsan seinämän tutkimus, mukaan lukien tarkastus, tunnustelu ja ultraäänitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline Kvist, MB
- Puhelinnumero: 0045 38681410
- Sähköposti: madeline.kvist@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas K Jensen, MD
- Puhelinnumero: 0045 38681633
- Sähköposti: thomas.korgaard.jensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on leikattu hätäkeskilinjan laparotomia ja joita seurataan klinikallamme, arvioidaan ilmoittautumista varten. Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät yllä luetellut sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit.
Pyrimme saamaan ensimmäiseen seurantaan yhteensä 500 potilasta. Tämä perustuu noin 50 %:n keskeyttämiseen ja pitkäaikaiseen kuolemaan, 20 %:n viiltotyrään ja 10 riskitekijään monimuuttujaanalyysissä, joka vaatii 100 potilasta, joilla on viiltotyrä. 100 leikkaustyrää = 500 potilasta mukaan lukien ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja
- Suunnittelematon keskilinjan laparotomia hätätilanteessa tai subakuutissa tilanteessa, johon liittyy rei'itetty suoli, suolen tukkeuma, suoliliepeen verisuonisairaudesta tai vankeudesta johtuva suolen iskemia), tulehdussairaudet (esim. divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, kolekystiitti ja Crohnin tauti), paiseet, ei-traumaattinen vatsansisäinen verenvuoto ja mikä tahansa kiireellinen uudelleenleikkaus elektiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on psyykkisiä tai fyysisiä häiriöitä, jotka tekevät seurannan mahdottomaksi
- Potilaille ei tehdä faskiaalista sulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltotyrän riskitekijät hätäkeskilinjan laparotomian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Monimuuttujaanalyysi valituista muuttujista, jotka on arvioitu pitkäaikaisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien sukupuoli, ikä, korkea BMI, aktiivinen tupakointi, tyrä keskilinjassa, viillon pituus, peräsuolen lihaksen diastaasi, sarkopenia, vatsakalvotulehdus ja useita laparotomioita
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkaustyrän esiintyvyys yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Oireettomat vs. oireet aiheuttavat viiltotyrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Incisionaalisen tyrän leikkausnopeus 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerlevH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat