Risikofaktoren von Narbenhernien nach Notfall-Mittellinien-Laparotomie (INCISE)
Risikofaktoren von Narbenhernien nach Notfall-Mittellinien-Laparotomie: eine dänische prospektive monozentrische, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, deskriptive Follow-up-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die mit einer Notfall-Mittellinien-Laparotomie operiert wurden und an einer 1-jährigen Nachsorge in unserer Klinik teilnehmen, sind potenzielle Teilnehmer und werden auf ihre Teilnahme hin untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden vom Krankenhauspersonal kurz über das Projekt informiert. Bei Interesse werden die Patienten vor der Entlassung von einem der Studienleiter umfassend über die Studie aufgeklärt und um Teilnahme gebeten.
Die Daten werden aus den Krankenhausakten der Teilnehmer und durch Patientenbefragung/Interview erhoben. Alle Daten werden von Prüfärzten oder ihren Beauftragten mit RedCap in eine Datenbank eingegeben.
Eingeschriebene Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet. Die Studie umfasst zwei klinische Untersuchungen und Bewertungen (ein und zwei Jahre) nach der Operation. Die klinische Untersuchung umfasst ein Interview mit einem standardisierten Fragebogen und eine Bauchdeckenuntersuchung mit Inspektion, Palpation und Ultraschalluntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madeline Kvist, MB
- Telefonnummer: 0045 38681410
- E-Mail: madeline.kvist@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas K Jensen, MD
- Telefonnummer: 0045 38681633
- E-Mail: thomas.korgaard.jensen@regionh.dk
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jeder Patient, der mit einer Notfall-Mittellinien-Laparotomie operiert und in unserer Klinik nachuntersucht wird, wird für die Aufnahme bewertet. Patienten kommen in Frage, wenn sie die oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Wir streben an, insgesamt 500 Patienten für das erste Follow-up einzuschließen. Dies basiert auf einem Drop-out und langfristigen Tod von ca. 50 %, einer Narbenbruchrate von 20 % und 10 Risikofaktoren in einer multivariaten Analyse, die 100 Patienten mit Narbenhernien erfordert. 100 Narbenhernien = 500 Patienten, die bei der ersten postoperativen Nachsorge eingeschlossen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren und
- Außerplanmäßige Laparotomie in der Mittellinie im Notfall oder subakut, einschließlich Darmperforation, Darmverschluss, Darmischämie (aufgrund einer Mesenterialgefäßerkrankung oder Inkarzeration), entzündlichen Erkrankungen (z. Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Colitis ulcerosa, Cholezystitis und Morbus Crohn), Abszesse, nicht-traumatische intraabdominale Blutungen und jede Notfall-Reoperation nach elektiven Operationen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit psychischen oder körperlichen Störungen, die eine Nachsorge unmöglich machen
- Patienten, bei denen kein Faszienverschluss durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren einer Narbenhernie nach Notfall-Mittellinienlaparotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Multivariate Analyse ausgewählter Variablen, die auf Langzeitkomplikationen untersucht wurden, darunter Geschlecht, Alter, hoher BMI, aktives Rauchen, Hernie in der Mittellinie, Schnittlänge, Rektusmuskeldiastase, Sarkopenie, Peritonitis und multiple Laparotomien
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Narbenhernien ein und zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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30-Tage-, 90-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Raten asymptomatischer versus symptomatischer Narbenhernien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Operationsrate bei Narbenhernien 2 Jahre nach Indexoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HerlevH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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