Risikofaktorer for incisionsbrok efter akut midtlinjelaparotomi (INCISE)
Risikofaktorer for incisionsbrok efter akut midtlinjelaparotomi: et dansk prospektivt enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, beskrivende opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opereres med en akut midline laparotomi og deltager i 1-års opfølgning i vores klinik, er potentielle deltagere og vil blive screenet for deltagelse. Potentielle deltagere vil kort blive informeret om projektet af sygehuspersonalet. Hvis patienterne er interesserede, vil de blive grundigt informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage af en af forsøgsforskerne før udskrivelsen.
Data vil blive indhentet fra deltagernes hospitalsfiler og ved patientundersøgelse/interview. Alle data vil blive indtastet i en database ved hjælp af RedCap af forsøgsefterforskere eller deres delegerede.
Tilmeldte patienter vil blive fulgt i to år. Forsøget omfatter to kliniske undersøgelser og evalueringer (et og to år) efter operationen. Klinisk undersøgelse omfatter interview med standardiseret spørgeskema og bugvægsundersøgelse inklusive inspektion, palpation og ultralydsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Enhver patient, der opereres med en akut midline laparotomi og følges op i vores klinik, vil blive evalueret for tilmelding. Patienter vil være kvalificerede, hvis de overholder inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor.
Vi sigter mod at inkludere i alt 500 patienter til den første opfølgning. Dette er baseret på et frafald og langvarig død på cirka 50 %, incisionsbrok på 20 % og 10 risikofaktorer i multivariat analyse, der kræver 100 patienter med incisionsbrok. 100 incisionsbrok = 500 patienter inkluderet ved første postoperative opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover og
- Uplanlagt midtlinjelaparotomi i en nødsituation eller subakut, der involverer perforeret tarm, tarmobstruktion, tarmiskæmi (på grund af mesenterisk vaskulær sygdom eller indespærring), inflammatoriske sygdomme (f.eks. diverticulitis, blindtarmsbetændelse, colitis ulcerosa, kolecystitis og Crohns sygdom), bylder, ikke-traumatisk intraabdominal blødning og enhver nødoperation til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med psykiske eller fysiske lidelser, der gør opfølgning umulig
- Patienterne var ingen fascial lukning udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for incisionsbrok efter akut midtlinjelaparotomi
Tidsramme: 2 år
|
Multivariat analyse af udvalgte variable evalueret for langsigtede komplikationer, herunder køn, alder, højt BMI, aktiv rygning, brok i midterlinjen, længde af incision, rectus muskel diastase, sarkopeni, peritonitis og multiple laparotomier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af incisionsbrok et og to år efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
30-dages, 90-dages, 1-årige og 2-årige dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppigheder af asymptomatiske versus symptomatiske incisionsbrok
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Operationshastighed for incisionsbrok 2 år efter indeksoperation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HerlevH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .