Fattori di rischio di ernie incisionali dopo laparotomia d'urgenza della linea mediana (INCISE)
Fattori di rischio delle ernie incisionali dopo laparotomia d'emergenza della linea mediana: uno studio di follow-up descrittivo prospettico danese a centro singolo, non randomizzato, non interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti operati con una laparotomia della linea mediana di emergenza e che partecipano a un follow-up di 1 anno nella nostra clinica sono potenziali partecipanti e saranno sottoposti a screening per la partecipazione. I potenziali partecipanti saranno brevemente informati sul progetto dal personale dell'ospedale. Se i pazienti sono interessati, saranno accuratamente informati sullo studio e invitati a partecipare da uno dei ricercatori dello studio prima della dimissione.
I dati saranno ottenuti dai file ospedalieri dei partecipanti e dal sondaggio / colloquio del paziente. Tutti i dati verranno inseriti in un database utilizzando RedCap dagli investigatori del processo o dai loro delegati.
I pazienti arruolati saranno seguiti per due anni. Il processo prevede due esami clinici e valutazioni (uno e due anni) dopo l'intervento chirurgico. L'esame clinico prevede l'intervista con un questionario standardizzato e l'esame della parete addominale comprendente ispezione, palpazione ed esame ecografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madeline Kvist, MB
- Numero di telefono: 0045 38681410
- Email: madeline.kvist@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas K Jensen, MD
- Numero di telefono: 0045 38681633
- Email: thomas.korgaard.jensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente operato con una laparotomia mediana di emergenza e seguito nella nostra clinica sarà valutato per l'arruolamento. I pazienti saranno idonei se rispettano i criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.
Miriamo a includere un totale di 500 pazienti per il primo follow-up. Questo si basa su un abbandono e morte a lungo termine di circa il 50%, tasso di ernia incisionale del 20% e 10 fattori di rischio in un'analisi multivariata che richiede 100 pazienti con ernie incisionali. 100 ernie incisionali = 500 pazienti inclusi al primo follow up post-operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore e
- Laparotomia mediana non programmata in un contesto di emergenza o subacuto, che coinvolge intestino perforato, ostruzione intestinale, ischemia intestinale (dovuta a malattia vascolare mesenterica o incarcerazione), malattie infiammatorie (ad es. diverticolite, appendicite, colite ulcerosa, colecistite e morbo di Crohn), ascessi, emorragie intraddominali non traumatiche ed eventuali reinterventi d'urgenza alla chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con disturbi mentali o fisici che rendono impossibile il follow-up
- Pazienti in cui non è stata eseguita alcuna chiusura fasciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio di ernia incisionale dopo laparotomia d'urgenza della linea mediana
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi multivariata su variabili selezionate valutate per complicanze a lungo termine, tra cui sesso, età, indice di massa corporea elevato, fumo attivo, ernia nella linea mediana, lunghezza dell'incisione, diastasi del muscolo retto, sarcopenia, peritonite e laparotomie multiple
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernie incisionali uno e due anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mortalità a 30 giorni, 90 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tassi di ernie incisionali asintomatiche rispetto a sintomatiche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di interventi chirurgici per ernie incisionali a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerlevH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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